Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -laajennus SRE-tutkimuksiin vain Isossa-Britanniassa ja Tšekin tasavallassa

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Avoin, yksihaarainen, jatkotutkimus denosumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi luumetastaasien hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata denosumabin annon turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna haittatapahtumilla, immunogeenisyydellä ja turvallisuuslaboratorioparametreilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet joko tsoledronihappoa (Zometa®) tai denosumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimuksessa 20050103, 20050136 tai 20050244
  • Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehittynyt herkkyys nisäkässoluista johdetuille lääkevalmisteille vuosien 20050103, 20050136 tai 20050244 tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä saa muita hyväksymättömiä tutkimustuotteita kuin denosumabia
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 7 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 7 kuukautta (naiset) tai 10 kuukautta (miehet) hoidon päättymisen jälkeen
  • Mieshenkilö, jolla on raskaana oleva kumppani, joka ei ole halukas käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 10 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: amg 162
120 mg denosumabia Q4W SC-injektiolla, kunnes potilaalla on kaupallisesti saatavilla oleva tuote tai enintään 2 vuoden ajan, kumpi tulee ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080540

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa