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Extension Open Label aux études SRE au Royaume-Uni et en République tchèque uniquement

19 décembre 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme du denosumab dans le traitement des métastases osseuses chez les sujets atteints d'un cancer avancé ou d'un myélome multiple

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de denosumab telles que mesurées par les événements indésirables, l'immunogénicité et les paramètres de laboratoire d'innocuité chez des sujets ayant déjà reçu soit de l'acide zolédronique (Zometa®) soit du denosumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Chichester, Royaume-Uni, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Research Site
  • République tchèque
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, République tchèque, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, République tchèque, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, République tchèque, 762 75
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets actuellement inscrits à l'étude 20050103, 20050136 ou 20050244
  • Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité développée aux produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères au cours de l'étude 20050103, 20050136 ou 20050244
  • Recevoir actuellement un produit expérimental non approuvé autre que le denosumab
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 7 mois suivant la fin du traitement
  • Le sujet (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser 2 contraceptifs hautement efficaces pendant le traitement et pendant 7 mois (femmes) ou 10 mois (hommes) après la fin du traitement
  • Sujet masculin avec une partenaire enceinte qui n'est pas disposée à utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 10 mois supplémentaires après la fin du traitement
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: amg 162
Injection SC de 120 mg de denosumab Q4W jusqu'à ce que le sujet ait accès à un produit disponible dans le commerce ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants survivants
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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