Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label-uitbreiding naar SRE-onderzoeken alleen in het Verenigd Koninkrijk en Tsjechië

19 december 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmig, extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van denosumab bij de behandeling van botmetastasen bij proefpersonen met gevorderde kanker of multipel myeloom te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van denosumab te beschrijven, gemeten aan de hand van bijwerkingen, immunogeniciteit en veiligheidslaboratoriumparameters bij proefpersonen die eerder zoledroninezuur (Zometa®) of denosumab kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 762 75
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor onderzoek 20050103, 20050136 of 20050244
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelde gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen tijdens de studie van 20050103, 20050136 of 20050244
  • Ontvangt momenteel een ander niet-goedgekeurd onderzoeksproduct dan denosumab
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om binnen 7 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden
  • Proefpersoon (man of vrouw) is niet bereid om 2 zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden (vrouwen) of 10 maanden (mannen) na het einde van de behandeling
  • Mannelijke proefpersoon met een zwangere partner die geen condoom wil gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 10 maanden na het einde van de behandeling
  • Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: amg 162
120 mg SC injectie van denosumab Q4W totdat de proefpersoon toegang heeft tot een in de handel verkrijgbaar product of gedurende maximaal 2 jaar, wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers overleefd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren