Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-udvidelse til SRE-studier kun i Storbritannien og Tjekkiet

19. december 2013 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarms-, forlængelsesstudie til evaluering af denosumabs langsigtede sikkerhed ved behandling af knoglemetastaser hos forsøgspersoner med avanceret kræft eller myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af denosumab målt ved bivirkninger, immunogenicitet og sikkerhedslaboratorieparametre hos forsøgspersoner, som tidligere har modtaget enten zoledronsyre (Zometa®) eller denosumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelse 20050103, 20050136 eller 20050244
  • Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklet følsomhed over for pattedyrcelle-afledte lægemidler under undersøgelsen 20050103, 20050136 eller 20050244
  • Modtager i øjeblikket ethvert ikke-godkendt forsøgsprodukt ud over denosumab
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge 2 højeffektiv prævention under behandlingen og i 7 måneder (kvinder) eller 10 måneder (mænd) efter endt behandling
  • Mand med en gravid partner, som ikke er villig til at bruge kondom under behandlingen og i yderligere 10 måneder efter endt behandling
  • Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: amg 162
120 mg SC-injektion af denosumab Q4W indtil forsøgspersonen har adgang til kommercielt tilgængeligt produkt eller i op til 2 år, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere overlevede
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amg 162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner