Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-utvidelse til SRE-studier kun i Storbritannia og Tsjekkia

19. desember 2013 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, enkeltarms-, forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Denosumab ved behandling av benmetastaser hos personer med avansert kreft eller myelomatose

Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerheten og toleransen ved administrering av denosumab målt ved uønskede hendelser, immunogenisitet og sikkerhetslaboratorieparametere hos personer som tidligere har fått enten zoledronsyre (Zometa®) eller denosumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Chichester, Storbritannia, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 762 75
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som for tiden er registrert i studien 20050103, 20050136 eller 20050244
  • Forsøkspersonene må signere det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklet følsomhet for pattedyrcelle-avledede medikamenter i løpet av 20050103, 20050136 eller 20050244 studien
  • Mottar for tiden ethvert ikke-godkjent undersøkelsesprodukt annet enn denosumab
  • Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling
  • Personen (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmidler under behandlingen og i 7 måneder (kvinner) eller 10 måneder (menn) etter avsluttet behandling
  • Mannlig person med en gravid partner som ikke er villig til å bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 10 måneder etter avsluttet behandling
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: amg 162
120 mg SC injeksjon av denosumab Q4W inntil forsøkspersonen har tilgang til kommersielt tilgjengelig produkt eller i opptil 2 år, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som overlevde
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på amg 162

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere