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Estensione Open Label agli studi SRE solo nel Regno Unito e nella Repubblica Ceca

19 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab nel trattamento delle metastasi ossee in soggetti con cancro avanzato o mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di denosumab misurata da eventi avversi, immunogenicità e parametri di laboratorio di sicurezza in soggetti che hanno precedentemente ricevuto acido zoledronico (Zometa®) o denosumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Chichester, Regno Unito, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Repubblica Ceca, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti attualmente arruolati nello studio 20050103, 20050136 o 20050244
  • I soggetti devono firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità sviluppata ai prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero durante lo studio 20050103, 20050136 o 20050244
  • Attualmente riceve qualsiasi prodotto sperimentale non approvato diverso da denosumab
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento
  • Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare 2 contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 7 mesi (donne) o 10 mesi (uomini) dopo la fine del trattamento
  • Soggetto di sesso maschile con una partner incinta che non è disposta a utilizzare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 10 mesi dopo la fine del trattamento
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: amg 162
Iniezione SC di 120 mg di denosumab Q4W fino a quando il soggetto non ha accesso al prodotto disponibile in commercio o per un massimo di 2 anni, se si verifica prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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