Extensión de etiqueta abierta a estudios SRE solo en el Reino Unido y la República Checa
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de denosumab en el tratamiento de metástasis óseas en sujetos con cáncer avanzado o mieloma múltiple
El propósito de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración de denosumab medidas por eventos adversos, inmunogenicidad y parámetros de laboratorio de seguridad en sujetos que recibieron previamente ácido zoledrónico (Zometa®) o denosumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chichester, Reino Unido, PO19 4SE
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Research Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Research Site
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Kromeriz, República Checa, 767 55
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Research Site
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Research Site
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Praha 4, República Checa, 140 44
- Research Site
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Research Site
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Praha 6, República Checa, 160 00
- Research Site
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Zlin, República Checa, 762 75
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos actualmente en el estudio 20050103, 20050136 o 20050244
- Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad desarrollada a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos durante el estudio 20050103, 20050136 o 20050244
- Actualmente recibe cualquier producto en investigación no aprobado que no sea denosumab
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
- El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 7 meses (mujeres) o 10 meses (hombres) después del final del tratamiento
- Sujeto masculino con una pareja embarazada que no está dispuesta a usar un condón durante el tratamiento y durante los 10 meses adicionales posteriores al final del tratamiento
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Inyección SC de 120 mg de denosumab Q4W hasta que el sujeto tenga acceso al producto disponible comercialmente o hasta 2 años, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sobrevivientes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias Segundo Primario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- 20080540
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .