Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение Open Label для исследований SRE только в Соединенном Королевстве и Чешской Республике

19 декабря 2013 г. обновлено: Amgen

Открытое, отдельное, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности деносумаба при лечении метастазов в кости у субъектов с распространенным раком или множественной миеломой

Целью данного исследования является описание безопасности и переносимости введения деносумаба, оцениваемой по нежелательным явлениям, иммуногенности и лабораторным параметрам безопасности у субъектов, ранее получавших либо золедроновую кислоту (Zometa®), либо деносумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Chichester, Соединенное Королевство, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Чешская Республика, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Чешская Республика, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Чешская Республика, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Чешская Республика, 762 75
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, в настоящее время зачисленные в исследование 20050103, 20050136 или 20050244
  • Субъекты должны подписать информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Развитая чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих, во время исследований 20050103, 20050136 или 20050244.
  • В настоящее время получает какой-либо неутвержденный исследуемый продукт, кроме деносумаба.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 7 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект (мужчина или женщина) не желает использовать 2 высокоэффективных средства контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев (женщины) или 10 месяцев (мужчины) после окончания лечения.
  • Субъект мужского пола с беременной партнершей, которая не желает использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 10 месяцев после окончания лечения.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: амг 162
120 мг подкожной инъекции деносумаба каждые 4 недели до тех пор, пока субъект не получит доступ к коммерчески доступному продукту, или на срок до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выживших участников
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080540

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования амг 162

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться