Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension to SRE Studies Pouze ve Spojeném království a České republice

19. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

Otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti denosumabu při léčbě kostních metastáz u pacientů s pokročilou rakovinou nebo mnohočetným myelomem

Účelem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost podávání denosumabu měřenou nežádoucími účinky, imunogenicitou a bezpečnostními laboratorními parametry u subjektů, které dříve dostávaly buď kyselinu zoledronovou (Zometa®) nebo denosumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chichester, Spojené království, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Česká republika, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika, 762 75
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty aktuálně zapsané do studie 20050103, 20050136 nebo 20050244
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Vyvinutá citlivost na léčivé produkty pocházející ze savčích buněk během studie 20050103, 20050136 nebo 20050244
  • V současné době dostává jakýkoli neschválený hodnocený přípravek jiný než denosumab
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby
  • Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat 2 vysoce účinné antikoncepce během léčby a po dobu 7 měsíců (ženy) nebo 10 měsíců (muži) po ukončení léčby
  • Muž s těhotnou partnerkou, která není ochotna používat kondom během léčby a dalších 10 měsíců po ukončení léčby
  • Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: amg 162
120 mg subkutánní injekce denosumabu Q4W, dokud subjekt nebude mít přístup ke komerčně dostupnému produktu, nebo po dobu až 2 let, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přeživších účastníků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amg 162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit