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Open-Label-Erweiterung für SRE-Studien nur im Vereinigten Königreich und in der Tschechischen Republik

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Denosumab bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Denosumab-Verabreichung zu beschreiben, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, Immunogenität und Sicherheitslaborparameter bei Probanden, die zuvor entweder Zoledronsäure (Zometa®) oder Denosumab erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 762 75
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in der Studie 20050103, 20050136 oder 20050244 eingeschriebene Probanden
  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie 20050103, 20050136 oder 20050244 entwickelte sich eine Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Arzneimitteln
  • Derzeit erhalten Sie ein anderes nicht zugelassenes Prüfpräparat als Denosumab
  • Die Person ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Der Proband (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, während der Behandlung und für 7 Monate (Frauen) bzw. 10 Monate (Männer) nach Behandlungsende zwei hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Männlicher Proband mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit ist, während der Behandlung und für weitere 10 Monate nach Behandlungsende ein Kondom zu verwenden
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AMG 162
120 mg subkutane Injektion von Denosumab Q4W, bis der Proband Zugang zu einem im Handel erhältlichen Produkt hat oder bis zu 2 Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der überlebten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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