Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie Open Label na studia SRE tylko w Wielkiej Brytanii i Czechach

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania denosumabu w leczeniu przerzutów do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania denosumabu mierzonych zdarzeniami niepożądanymi, immunogennością i parametrami laboratoryjnymi bezpieczeństwa u osób, które wcześniej otrzymywały kwas zoledronowy (Zometa®) lub denosumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Republika Czeska, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • Research Site
      • Zlin, Republika Czeska, 762 75
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 4SE
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Research Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obecnie zapisani do badania 20050103, 20050136 lub 20050244
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwinięta wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków podczas badania 20050103, 20050136 lub 20050244
  • Otrzymuję obecnie jakikolwiek niezatwierdzony badany produkt inny niż denosumab
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować 2 wysoce skutecznych antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy (kobiety) lub 10 miesięcy (mężczyźni) po zakończeniu leczenia
  • Mężczyzna z partnerką w ciąży, która nie chce używać prezerwatywy podczas leczenia i przez dodatkowe 10 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: poprawka 162
120 mg podskórnie wstrzyknięcie denosumabu co 4 tygodnie do czasu uzyskania przez pacjenta dostępu do produktu dostępnego w handlu lub do 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj