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HIV-1 に感染した治療経験のない被験者における GSK1349572 および 2 つの NRTI の用量範囲試験 (ING112276)

2017年12月14日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1に感染した抗レトロウイルス療法を受けていない成人被験者にアバカビル/ラミブジンまたはテノホビル/エムトリシタビンのいずれかとともに投与されるGSK1349572の1日1回投与を選択する第IIb相試験

HIV に感染した抗レトロウイルス未治療の被験者を対象としたこの第 IIb 相試験では、将来の評価のために、一連の用量から GSK1349572 の最適な 1 日 1 回用量を選択します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV に感染した抗レトロウイルス未治療の成人被験者を対象としたこの第 IIb 相試験には、GSK1349572 10mg、25mg、および 50mg の 1 日 1 回の盲検投与の用量範囲評価と、オープンラベルのエファビレンツ 600mg の 1 日 1 回の対照群が含まれます。 すべての研究対象の背景 ART は研究者によって選択され、Truvada または Epzicom/Kivexa のいずれかになります。 GSK1349572 の 3 つの用量からのデータは、抗ウイルス活性、安全性/忍容性、および 16 ～ 24 週間にわたる薬物動態に基づいて比較されます。

いくつかの計画された中間分析は、リアルタイムでデータを評価します。劣っていると見なされる用量はすべて落とされ、GSK1349572 のこれらの用量の被験者は、まだ調査中の最高用量または選択された用量のいずれかに切り替えることができます。 被験者は、少なくとも96週間、停止基準に達しない限り、研究にとどまることができます。

ヴィーブ ヘルスケアはこの研究の新しいスポンサーであり、グラクソスミスクラインはスポンサーシップの変更を反映するためにシステムを更新中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 に感染した 18 歳以上の成人男性または女性。 妊娠できる女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります（プロトコルで定義されているとおり）。
  • -スクリーニング血漿HIV-1 RNAが1000コピー/ mL以上のHIV-1感染;
  • CD4+ 細胞数が 200cells/mm3 以上 (または地域のガイドラインが示すようにそれ以上);
  • -ART未経験（抗レトロウイルス剤による前治療が10日以内）。 GSK1349572 以外の HIV インテグラーゼ阻害剤への以前の曝露は除外されます。
  • スクリーニング時に一次感染耐性を示す抗レトロウイルス薬に対するウイルス耐性の証拠はない。
  • プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  • スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  • フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

注: NRTI バックボーンの一部としてアバカビルを開始する被験者は、スクリーニングを受け、HLA-B*5701 対立遺伝子が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -プロトコルを遵守する能力を損なう可能性がある、または被験者の安全を損なう可能性のある既存または深刻な精神的または身体的障害;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • スクリーニング訪問時のアクティブなエイズ定義状態;
  • -30日または5半減期以内の実験的薬物および/またはワクチン試験への以前の参加;
  • -HBsAg陽性の結果を含む、過去6か月以内の臨床的に関連する膵炎または肝炎の病歴。 無症候性HCV感染は除外されませんが、試験中にHCV治療が必要な被験者は除外する必要があります。 -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴を持つ被験者は除外されます。
  • -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態;
  • -スクリーニング時の急性またはグレード4の検査異常;
  • -上部消化管出血の病歴および/または活動的な消化性潰瘍疾患のある被験者;
  • 推定クレアチニンクリアランス <50 mL/分;
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの5倍以上;
  • -3xULN以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および1.5xULN以上のビリルビン（> 35％の直接ビリルビンを含む）;
  • 3xULN以上のリパーゼ;
  • ヘモグロビン < 100 g/L (10 g/dL);
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーの病歴;
  • -放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、HIV-1または免疫調節剤に対する活性を有する薬剤による治療 スクリーニング前の28日以内;
  • -スクリーニング前90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療;
  • プロトコルで定義された心疾患の病歴;
  • 長期QT症候群の個人歴または家族歴;
  • プロトコルで指定されている、心電計（ECG）に関する臨床的に重要な所見;
  • -スクリーニング訪問前の56日間で500 mLを超える重大な失血;
  • -治験薬の初回投与前30日以内の予防接種;
  • フランスの被験者：被験者は、過去60日間または5半減期、または実験薬またはワクチンの生物学的効果の期間の2倍の期間中に治験薬を使用した任意の研究に参加しました - 研究のスクリーニング前のいずれか長い方または被験者は別の臨床試験に同時に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10mg GSK1349572
被験者はGSK1349572 10mgを1日1回、投与量を知らされていない状態で受け取ります
薬：GSK1349572
治験中の HIV-1 インテグラーゼ阻害剤
実験的：25mg GSK1349572
被験者はGSK1349572 25mgを1日1回、投与量を知らされていない状態で受け取ります
薬：GSK1349572
治験中の HIV-1 インテグラーゼ阻害剤
実験的：50mg GSK1349572
被験者はGSK1349572 50mgを1日1回、投与量を知らされていない状態で受け取ります
薬：GSK1349572
治験中の HIV-1 インテグラーゼ阻害剤
他の：エファビレンツコントロール
エファビレンツは内部統制アームとして機能します
薬：エファビレンツ
-内部研究対照として使用されるHIV-1感染症の承認された治療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）<50コピー/ミリリットル（c / mL）の参加者の数
時間枠：16週目
血漿サンプルは、16 週目に定量的 HIV-1 RNA 分析のために収集されました。 分析は、ウイルス学的応答の消失までの時間 (TLOVR) データセットを使用して実行されました。 TLOVR データセットでは、HIV-1 RNA の指定されたしきい値 (<50 コピー/mL) での参加者の応答は、食品医薬品局の TLOVR アルゴリズムを使用して決定されます。 TLOVR アルゴリズムを使用すると、参加者は、確認された RNA レベルがしきい値を下回ったことがない場合、しきい値を超える RNA のリバウンドが確認された場合、バックグラウンドレジメンで許可されていない変更を行った場合、または何らかの理由で治験薬を永久に中止した。 データは、第 16 週のレポートに従って報告されます。 データの後のカットでは、第 16 週の値が変更されている可能性があります (TLOVR アルゴリズムの性質のため)。ITT-E 母集団には、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 2 週間にわたるウイルスの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインおよび第 2 週に定量的 HIV-1 RNA 分析のために血漿サンプルを収集しました。ウイルスの変化は、第 2 週の値からベースラインの値を差し引いた値として計算された、治療の最初の 2 週間にわたる血漿 HIV-1 RNA の変化として定義されます。 . 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
ベースラインと 2 週目
示された時点での HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
ベースライン (1 日目)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目に、定量的 HIV-1 RNA 分析のために血漿サンプルを採取しました。 、60週目、72週目、84週目、96週目。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
指定された時点での分化 4+ (CD4+) 細胞数のクラスターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
ベースライン (1 日目)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目に、フローサイトメトリーによるリンパ球サブセット評価のために血液サンプルを採取しました。 、60週目、72週目、84週目、96週目。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな時点で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は ITT-E 母集団の全員を反映しています。
ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
示されたクラスの新しいHIV関連状態の参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで
HIV 関連の状態は、疾病管理予防センター (CDC) HIV-1 分類システムに従って評価されました。 カテゴリー (CAT) A: 以下の条件 (CON) の 1 つまたは複数 (CON) で、カテゴリー B および C にリストされている CON を含まないもの: 無症候性の HIV 感染症、全身性リンパ節腫脹の持続性、急性 (原発性) HIV 感染症を伴う疾患または急性 HIV 感染症の病歴. カテゴリ B: HIV 感染に起因する、または細胞性免疫の欠陥を示す症候性 CON。または、医師が臨床経過をたどるか、HIV感染によって複雑な管理が必要であると考えている; CAT C: 後天性免疫不全症候群 (AIDS) サーベイランス症例定義に記載されている臨床 CON。
ベースラインから96週まで
HIV-1疾患の進行のタイプが示された参加者の数（エイズまたは死亡）
時間枠：ベースラインから96週まで
臨床疾患の進行 (CDP) は、疾病管理予防センター (CDC) の HIV-1 分類システムに従って評価されました。 カテゴリー (CAT) A: 以下の条件 (CON) の 1 つまたは複数 (CON) で、カテゴリー B および C にリストされている CON を含まないもの: 無症候性の HIV 感染症、全身性リンパ節腫脹の持続性、急性 (原発性) HIV 感染症を伴う疾患または急性 HIV 感染症の病歴. カテゴリ B: HIV 感染に起因する、または細胞性免疫の欠陥を示す症候性 CON。または、医師が臨床経過をたどるか、HIV感染によって複雑な管理が必要であると考えている; CAT C: AIDS サーベイランス症例定義に記載されている臨床 CON。 CDP の指標は、ベースラインの CAT A (BS) から CAT B イベント (EV)、BS の CAT A から CAT C EV として定義されました。 BS の CAT B から CAT C EV; BS の CAT C から新しい CAT C EV へ。またはBSでCAT A、B、またはCを死に至らしめます。
ベースラインから96週まで
血漿HIV-1 RNA <50 c/mLの参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
ベースライン (1 日目)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目に、定量的 HIV-1 RNA 分析のために血漿サンプルを採取しました。 、60週目、72週目、84週目、96週目。 分析は、ウイルス学的応答の消失までの時間 (TLOVR) データセットを使用して実行されました。 TLOVR データセットでは、HIV-1 RNA の指定されたしきい値 (<50 コピー/mL) での参加者の応答は、食品医薬品局の TLOVR アルゴリズムを使用して決定されます。 TLOVR アルゴリズムを使用すると、参加者は、確認された RNA レベルがしきい値を下回ったことがない場合、しきい値を超える RNA のリバウンドが確認された場合、バックグラウンドレジメンで許可されていない変更を行った場合、または何らかの理由で治験薬を永久に中止した。
ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
血漿HIV-1 RNA <400 c/mLの参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
ベースライン (1 日目)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目に、定量的 HIV-1 RNA 分析のために血漿サンプルを採取しました。 、60週目、72週目、84週目、96週目。 分析は、ウイルス学的応答の消失までの時間 (TLOVR) データセットを使用して実行されました。 TLOVR データセットでは、HIV-1 RNA の指定されたしきい値 (<400 c/mL) での参加者の応答は、食品医薬品局の TLOVR アルゴリズムを使用して決定されます。 TLOVR アルゴリズムを使用すると、参加者は、確認された RNA レベルがしきい値を下回ったことがない場合、しきい値を超える RNA のリバウンドが確認された場合、バックグラウンドレジメンで許可されていない変更を行った場合、または何らかの理由で治験薬を永久に中止した。
ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで/早期離脱
有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生と定義されます。 重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症です。 アバカビル/ラミブジンを投与された参加者におけるアバカビルに対する過敏症反応の臨床的に疑われるすべての症例は、SAEとして報告されました。 医学的または科学的判断は、他の状況で行使されるべきでした. AE (頻度しきい値 >=3% で発生) および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
ベースラインから96週まで/早期離脱
グレード1からグレード4の治療で出現する臨床化学および血液毒性が示された参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで/早期離脱
血液サンプルは、臨床化学および血液学パラメーターの測定のために収集されました。 毒性は、AIDS 部門 (DAIDS) の毒性スケールに従って、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中程度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) の重症度に等級付けされました。
ベースラインから96週まで/早期離脱
遺伝子型耐性の尺度として、プロトコル定義のウイルス学的失敗（PDVF）の時点で検出された、示された治療緊急インテグラーゼ（IN）変異を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで/早期離脱
PDVFの基準の1つを満たす参加者について、ウイルス学的失敗の時点で収集された血漿サンプルをテストして、潜在的な遺伝子型および/または表現型の耐性の進化を評価しました。 PDVF は、(A) ウイルス学的無反応: 4 週目までに血漿 HIV-1 RNA が 1 log10 コピー/mL 未満に減少し、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満でない限り、その後確認された。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL への事前の抑制の証拠なしに、24 週以降に >=400 コピー/mL または (B) ウイルス学的リバウンド: 血漿 HIV-1 RNA レベルで >=400 コピーへのリバウンドが確認された/ 400 コピー/mL 未満への抑制が事前に確認された後の mL。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >0.5 log10 コピー/mL で、底値は最低 HIV-1 値 >=400 コピー/mL です。プロトコルで定義されたウイルス学的失敗ではない参加者を除く、利用可能な治療中の遺伝子型データ。
ベースラインから96週まで/早期離脱
遺伝子型耐性の尺度として、プロトコル定義のウイルス学的失敗（PDVF）の時点で検出された、示された治療に起因する他のクラスの主要な変異を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで/早期離脱
PDVFの基準の1つを満たす参加者について、ウイルス学的失敗の時点で収集された血漿サンプルをテストして、潜在的な遺伝子型および/または表現型の耐性の進化を評価しました。 PDVF は、(A) ウイルス学的無反応: 4 週目までに血漿 HIV-1 RNA が 1 log10 コピー/mL 未満に減少し、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満でない限り、その後確認された。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL への事前の抑制の証拠なしに、24 週以降に >=400 コピー/mL または (B) ウイルス学的リバウンド: 血漿 HIV-1 RNA レベルで >=400 コピーへのリバウンドが確認された/ 400 コピー/mL 未満への抑制が事前に確認された後の mL。血漿 HIV-1 RNA レベルが 0.5 log10 コピー/mL を超えることが確認されました。ここで、最下点は最低 HIV-1 値 >=400 コピー/mL です。
ベースラインから96週まで/早期離脱
ベースライン後の表現型耐性の尺度として、PDVF の時点で DTG FC の倍数増加 (野生型ウイルスに対する IC50 の倍数変化) が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインから96週まで/早期離脱
野生型ウイルスと比較した DTG の IC50 (50% 阻害濃度) の FC は、ベースラインおよび PDVF の時点で分離されたウイルスについて決定されました。 PDVF 時の DTG FC の増加倍数は、PDVF FC/ベースライン FC 比として導き出されました。 PDVF は、(A) ウイルス学的無反応: 4 週目までに血漿 HIV-1 RNA が 1 log10 コピー/mL 未満に減少し、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満でない限り、その後確認された。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL への事前の抑制の証拠なしに、24 週以降に >=400 コピー/mL または (B) ウイルス学的リバウンド: 血漿 HIV-1 RNA レベルで >=400 コピーへのリバウンドが確認された/ 400 コピー/mL 未満への抑制が事前に確認された後の mL。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >0.5 log10 コピー/mL で、底値は最低 HIV-1 値 >=400 コピー/mL です。利用可能な治療中の表現型データ
ベースラインから96週まで/早期離脱
血漿 DTG 濃度
時間枠：2週目、12週目、24週目
血漿 DTG 濃度を測定するための血液サンプルは、DTG を投与するように無作為に割り付けられた参加者から、次の時点で採取されました: 投与前および投与後 2 ～ 4 時間、第 2 週、第 12 週、および第 24 週。 PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。 薬物動態 (PK) 要約母集団は、DTG を投与され、研究中に集中的な PK サンプリングまたは制限された PK サンプリングを受け、評価可能な DTG PK パラメーターを提供したすべての参加者で構成されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。さまざまな参加者がさまざまな時点で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、 PK サマリー母集団。
2週目、12週目、24週目
DTGのAUC(0-タウ)
時間枠：2週目の投与前および投与後2、3、4、8、および24時間
ＤＴＧの投与間隔にわたる時間濃度曲線下の面積（ＡＵＣ［０−タウ］）は、以下の時点での集中的なＰＫサンプリングに基づく非コンパートメント分析を使用して決定された：投与前；投与前；第 2 週の投与後 2、3、4、8、および 24 時間。PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
2週目の投与前および投与後2、3、4、8、および24時間
DTGの最大濃度（Cmax）、最小濃度（Cmin）、および投与間隔終了時の濃度（Ctau）
時間枠：2週目の投与前および投与後2、3、4、8、および24時間
DTG の Cmax、Cmax、および Ctau は、次の時点での集中的な PK サンプリングに基づく非コンパートメント分析を使用して決定されました。第 2 週の投与後 2、3、4、8、および 24 時間。PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。
2週目の投与前および投与後2、3、4、8、および24時間
DTGの投与前濃度（C0）およびC0平均
時間枠：2週目、12週目、24週目
DTG の血漿 DTG C0 は、2 週目、12 週目、および 24 週目に限られた/まばらな PK サンプリングを使用して決定されました。 C0 avg は、2 週目、12 週目、および 24 週目の DTG の C0 の平均として 24 週目に計算されました。 PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな時点で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、PK サマリー母集団の全員を反映しています。
2週目、12週目、24週目
DTG の最大薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：2週目の投与前および投与後2、3、4、8、および24時間
DTG の Tmax は、次の時点での集中的な PK サンプリングに基づく非コンパートメント分析を使用して決定されました。第 2 週の投与後 2、3、4、8、および 24 時間。PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。
2週目の投与前および投与後2、3、4、8、および24時間
2 週目の血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化と示された血漿 DTG PK パラメータとの関係
時間枠：2週目
2 週目の血漿 DTG PK パラメータ（AUC[0-tau]［投与間隔における時間濃度曲線下面積］、Cmax［最大濃度］、Ctau［投与間隔終了時の濃度］）と変化量の関係2 週目の血漿 HIV-1 RNA 中のベースラインから (ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算) は、ピアソンの相関分析を使用して評価されました。 ピアソンの相関係数は、血漿 HIV-1 RNA と血漿 DTG PK パラメータ間の相関の尺度であり、-1 から 1 の範囲です。 値 0 は、統計的関連性がないことを示します。 -1 または 1 に近い値は、関連性が高いことを示します。 PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。 PK/薬力学 (PD) 分析 母集団: 利用可能な PD 測定値 (安全性および/または有効性データなど) を持ち、PD 測定値との関係の調査に適していると考えられる評価可能な DTG 血漿濃度データを持つすべての参加者
2週目
96 週の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化と示された血漿 DTG PK パラメータとの関係
時間枠：96週目
血漿 DTG PK パラメータ (AUC[0-tau] [投与間隔にわたる時間濃度曲線下面積]、Cmax [最大濃度]、C0avg [投与前平均濃度]、および Ctau [投与終了時の濃度] 間の関係投与間隔])および96週でのCD4+細胞数のベースラインからの変化(ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算)を、ピアソンの相関分析を使用して評価した。 ピアソンの相関係数は、CD4+ 細胞数と血漿 DTG PK パラメータの間の相関の尺度であり、-1 から 1 の範囲です。 値 0 は、統計的関連性がないことを示します。 -1 または 1 に近い値は、より高い関連性を示します。PK は DTG について評価されたため、EFV 治療グループの参加者は分析されませんでした。指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリの n=X で表される)タイトル）
96週目
96 週の安全性指標と血漿中 DTG PK 指標の関係
時間枠：96週目
対数変換された血漿 DTG PK パラメーター (AUC[0-tau]、Cmax、C0、C0avg、Ctau、および Cmin) と安全性パラメーター (AE 発生率、最大 AE 強度、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、ベースラインからの変化 [CFB] ］、総ビリルビン、総ビリルビン中のＣＦＢ、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ中のＣＦＢ、トリグリセリド、トリグリセリド中のＣＦＢ、リパーゼ、リパーゼ中のＣＦＢ、総コレステロール［ＴＣ］、ＴＣ中のＣＦＢ）は、ピアソンの相関分析を用いて評価された。 ピアソンの相関係数は、安全性パラメーターと血漿 DTG PK パラメーターの間の相関の尺度であり、範囲は -1 から 1 です。 値 0 は、統計的関連性がないことを示します。 -1 または 1 に近い値は、関連性が高いことを示します。 >=1 AE の存在は、AE の発生に使用されました。 最大 AE 強度には、最も深刻な AE グレード/強度が使用されました。 安全パラメータには、参加者ごとの実験室の最大値が使用されました。 CFB は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
96週目
96 週目に特に注目すべき消化器系器官クラス AE と示された血漿 DTG PK パラメータとの関係
時間枠：96週目
ロジスティック回帰を実行して、血漿 DTG PK パラメーター (AUC[0-tau] [投与間隔にわたる時間濃度曲線下の面積]、Cmax [最大濃度]、Ctau [投与間隔終了時の濃度]) 間の相関を調べました。 、および C0avg [投与前の平均濃度]) を対数スケールで示し、96 週での胃腸系臓器クラスの AE (腹痛、下痢、吐き気、および嘔吐) の存在。 データは、特に関心のある AE と血漿 DTG PK パラメーターとの関連の尺度であるロジスティック回帰からの推定値として表示されます。 値 0 は、統計的関連性がないことを示します。推定値の絶対値が大きいほど、関連性が高いことを示します。 PK は DTG について評価されたため、EFV 治療群の参加者は分析されませんでした。 任意の DTG グループ (DTG 全体) の参加者の結果が表示されます。指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルの n=X で表されます。
96週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時点での分化 8+ (CD8+) 細胞数のクラスターにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96
CD8+ 細胞数データのベースラインからの変化は利用できません。 CD8+ データは参加者ごとにのみリストされており、要約されていません。
ベースライン（1日目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および1週目96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月30日

一次修了 (実際)

2010年2月26日

研究の完了 (実際)

2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

2009年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112276

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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