GSK1349572 및 에파비렌즈의 감염, 인간 면역결핍 바이러스 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

감염, 인간 면역결핍 바이러스

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자를 대상으로 한 이 IIb상 연구에는 GSK1349572 10mg, 25mg 및 50mg 1일 1회 맹검 투여량과 공개 라벨 에파비렌즈 600mg 1일 1회 대조군의 용량 범위 평가가 포함됩니다. 모든 연구 주제에 대한 배경 ART는 조사자가 선택하며 Truvada 또는 Epzicom/Kivexa가 됩니다. GSK1349572의 3가지 용량의 데이터는 16-24주 동안 항바이러스 활동, 안전성/내약성 및 약동학을 기반으로 비교됩니다.

몇 가지 계획된 중간 분석은 데이터를 실시간으로 평가합니다. 열등한 것으로 간주되는 모든 용량은 삭제되고 GSK1349572의 해당 용량을 복용하는 피험자는 아직 조사 중인 최고 용량 또는 선택한 용량으로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 피험자는 중단 기준에 도달하지 않는 한 최소 96주 동안 연구에 남을 수 있습니다.

ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원자이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 과정에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 20146
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60311
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    - GSK Investigational Site
러시아 연방
- - Smolensk, 러시아 연방, 214006
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
    - GSK Investigational Site
미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, 미국, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, 미국, 90813
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - GSK Investigational Site
스페인
- - Badalona, 스페인, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28034
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
    - GSK Investigational Site
  - Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV-1에 감염된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다(프로토콜에 정의된 대로).
선별 혈장 HIV-1 RNA가 1000copies/mL 이상인 HIV-1 감염;
CD4+ 세포 수 200cells/mm3 이상(또는 현지 지침에 따라 더 높음);
ART-naive(모든 항레트로바이러스제로 사전 치료를 받은 지 10일 이하). GSK1349572 이외의 HIV 인테그라제 억제제에 대한 이전 노출은 제외됩니다.
스크리닝 시 1차 전염된 내성을 나타내는 임의의 항레트로바이러스 약물에 대한 바이러스 내성의 증거가 없음;
프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

참고: NRTI 백본의 일부로 abacavir를 시작하는 피험자는 HLA-B*5701 대립 유전자에 대해 선별 검사를 거쳐야 하며 음성이어야 합니다.

제외 기준:

프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 또는 심각한 정신적 또는 신체적 장애
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
스크리닝 방문 시 활동성 AIDS 정의 상태;
30일 또는 5 반감기 이내에 실험 약물 및/또는 백신 시험에 이전에 참여
HBsAg 양성 결과를 포함하여 이전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염 또는 간염의 병력. 무증상 HCV 감염은 배제되지 않지만 시험 기간 동안 HCV 치료가 필요한 피험자는 제외되어야 합니다. 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력이 있는 모든 피험자는 제외됩니다.
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태;
스크리닝 시 임의의 급성 또는 등급 4 실험실 이상;
상부 위장관 출혈의 병력 및/또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 대상체;
예상 크레아티닌 청소율 <50 mL/min;
ULN의 5배 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT);
3xULN 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 1.5xULN 이상의 빌리루빈(직접 빌리루빈 >35% 포함);
3xULN 이상의 리파아제;
헤모글로빈 < 100g/L(10g/dL);
연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 이력;
스크리닝 전 28일 이내에 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, HIV-1에 대한 활성을 갖는 임의의 제제 또는 면역조절제를 사용한 치료;
스크리닝 전 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료;
프로토콜 정의 심장 질환의 병력;
연장된 QT 증후군의 개인 또는 가족력;
프로토콜에 명시된 바와 같이 심전계(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견;
스크리닝 방문 전 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 상당한 실혈;
시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내의 예방접종;
프랑스 피험자: 피험자는 이전 60일 또는 5번의 반감기 또는 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구용 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다. 또는 피험자가 다른 임상 연구에 동시에 참여할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

4

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: GSK1349572 10mg 피험자는 GSK1349572 10mg을 1일 1회 용량에 대해 맹검 투여받게 됩니다.	의약품: GSK1349572 연구용 HIV-1 인테그라제 억제제
실험적: 25mg GSK1349572 피험자는 GSK1349572 25mg을 1일 1회 용량에 대해 눈가림 상태로 투여받게 됩니다.	의약품: GSK1349572 연구용 HIV-1 인테그라제 억제제
실험적: 50mg GSK1349572 피험자는 GSK1349572 50mg을 1일 1회 용량에 대해 맹검 투여받게 됩니다.	의약품: GSK1349572 연구용 HIV-1 인테그라제 억제제
다른: 에파비렌즈 컨트롤 efavirenz는 내부 컨트롤 암 역할을 할 것입니다.	의약품: 에파비렌즈 내부 연구 대조군으로 사용되는 HIV-1 감염에 대한 승인된 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
16주차에 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 있는 참가자 수 <50 Copies/Milliliter (c/mL) 기간: 16주차	16주차에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 분석은 TLOVR(바이러스 반응 손실 시간) 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. TLOVR 데이터 세트에서 HIV-1 RNA(<50 copies/mL)의 지정된 임계값에서 참가자 응답은 FDA의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 결정됩니다. TLOVR 알고리즘을 사용하여 참가자는 임계값 미만의 확증된 RNA 수준을 달성하지 못한 경우, 임계값 이상의 RNA 리바운드를 확인한 경우, 백그라운드 요법에서 허용되지 않는 변경을 한 경우 또는 다음과 같은 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 어떤 이유로든 영구적으로 중단된 연구 제품. 데이터는 16주 보고서에 따라 보고됩니다. 이후 데이터 컷에서 16주차 값이 변경되었을 수 있습니다(TLOVR 알고리즘의 특성 때문에). ITT-E 모집단에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다.	16주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 초기 2주 동안의 바이러스 변화 기간: 기준선 및 2주차	기준선 및 2주차에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 바이러스 변화는 치료 초기 2주 동안의 혈장 HIV-1 RNA 변화로 정의되며, 2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. . 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.	기준선 및 2주차
표시된 시점에서 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96	기준선(1일차), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. , 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96
표시된 시점에서 분화 클러스터 4+(CD4+) 셀 수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96	기준선(1일), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 유동 세포 계측법에 의한 림프구 하위 집합 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X, X로 표시됨). 다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 ITT-E 모집단의 모든 사람을 반영합니다.	기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96
표시된 클래스의 새로운 HIV 관련 상태를 가진 참가자 수 기간: 기준선에서 96주차까지	HIV 관련 상태는 질병 통제 예방 센터(CDC) HIV-1 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. 범주(CAT) A: 범주 B 및 C에 나열된 CON이 없는 다음 조건(CON) 중 하나 이상: 무증상 HIV 감염, 지속적 전신 림프절병증, 질병을 동반한 급성(원발성) HIV 감염 또는 급성 HIV 감염 병력 . CAT B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 증상이 있는 CON; 또는 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요하다고 의사가 간주하는 것; 임상 CAT C에 나열된 CON에 포함되지 않음. CAT C: 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 감시 사례 정의에 나열된 임상 CON.	기준선에서 96주차까지
표시된 유형의 HIV-1 질병 진행(AIDS 또는 사망)이 있는 참가자 수 기간: 기준선에서 96주차까지	임상 질병 진행(CDP)은 질병 통제 예방 센터(CDC) HIV-1 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. 범주(CAT) A: 범주 B 및 C에 나열된 CON이 없는 다음 조건(CON) 중 하나 이상: 무증상 HIV 감염, 지속적 전신 림프절병증, 질병을 동반한 급성(원발성) HIV 감염 또는 급성 HIV 감염 병력 . CAT B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 증상이 있는 CON; 또는 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요하다고 의사가 간주하는 것; 임상 CAT C에 나열된 CON에 포함되지 않음. CAT C: AIDS 감시 사례 정의에 나열된 임상 CON. CDP의 지표는 기준선(BS)에서 CAT A에서 CAT B 이벤트(EV)로, CAT A에서 BS로 CAT C EV로 정의되었습니다. CAT C EV에 대한 BS의 CAT B; BS의 CAT C에서 새로운 CAT C EV로; 또는 BS에서 사망할 때까지 CAT A, B 또는 C.	기준선에서 96주차까지
혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 수 기간: 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96	기준선(1일차), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. , 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차. 분석은 TLOVR(바이러스 반응 손실 시간) 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. TLOVR 데이터 세트에서 HIV-1 RNA(<50 copies/mL)의 지정된 임계값에서 참가자 응답은 FDA의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 결정됩니다. TLOVR 알고리즘을 사용하여 참가자는 임계값 미만의 확증된 RNA 수준을 달성하지 못한 경우, 임계값 이상의 RNA 리바운드를 확인한 경우, 백그라운드 요법에서 허용되지 않는 변경을 한 경우 또는 다음과 같은 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 어떤 이유로든 영구적으로 중단된 연구 제품.	기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96
혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자 수 기간: 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96	기준선(1일차), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 정량적 HIV-1 RNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. , 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차. 분석은 TLOVR(바이러스 반응 손실 시간) 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. TLOVR 데이터 세트에서 HIV-1 RNA(<400c/mL)의 지정된 임계값에서 참가자 응답은 FDA의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 결정됩니다. TLOVR 알고리즘을 사용하여 참가자는 임계값 미만의 확증된 RNA 수준을 달성하지 못한 경우, 임계값 이상의 RNA 리바운드를 확인한 경우, 백그라운드 요법에서 허용되지 않는 변경을 한 경우 또는 다음과 같은 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 어떤 이유로든 영구적으로 중단된 연구 제품.	기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 기준선에서 96주까지/조기 철회	유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 아바카비르/라미부딘을 투여받은 참가자에서 아바카비르에 대한 임상적으로 의심되는 모든 과민 반응 사례는 SAE로 보고되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단은 다른 상황에서 행사되어야 했습니다. AE(주파수 임계값 >=3%에서 발생) 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.	기준선에서 96주까지/조기 철회
1~4등급 치료 긴급 임상 화학 및 혈액학 독성이 표시된 참가자 수 기간: 기준선에서 96주까지/조기 철회	임상 화학 및 혈액학 파라미터의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 독성은 DAIDS(Division of AIDS) 독성 척도에 따라 등급 1(가벼움), 등급 2(보통), 등급 3(심함) 또는 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 등급이 매겨졌습니다.	기준선에서 96주까지/조기 철회
유전자형 저항의 척도로 PDVF(Protocol-Defined Virologic Failure) 시점에 검출된 치료 관련 응급 인테그라제(IN) 돌연변이가 있는 참가자 수 기간: 기준선에서 96주까지/조기 철회	PDVF에 대한 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 경우, 바이러스학적 실패 시점에서 수집된 혈장 샘플을 테스트하여 저항의 잠재적인 유전형 및/또는 표현형 진화를 평가했습니다. PDVF는 다음과 같이 정의되었습니다. 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 그 이후에 <400copies/mL로 사전 억제의 증거 없이 또는 (B) 바이러스 반동: 혈장 HIV-1 RNA 수준에서 >=400 copies/mL로 확인된 반등 <400 copies/mL로 사전 확인된 억제 후 mL; 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >0.5 log10 copies/mL 이상 nadir 값, 여기서 nadir은 가장 낮은 HIV-1 값 >=400 copies/mL. 프로토콜 정의 바이러스학적 실패가 아닌 참가자를 제외하고 사용 가능한 치료 중 유전자형 데이터.	기준선에서 96주까지/조기 철회
유전형 저항성의 척도로 PDVF(Protocol-Defined Virologic Failure) 시점에 다른 부류의 지시된 치료 관련 주요 돌연변이가 검출된 참가자 수 기간: 기준선에서 96주까지/조기 철회	PDVF에 대한 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 경우, 바이러스학적 실패 시점에서 수집된 혈장 샘플을 테스트하여 저항의 잠재적인 유전형 및/또는 표현형 진화를 평가했습니다. PDVF는 다음과 같이 정의되었습니다. 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 그 이후에 <400copies/mL로 사전 억제의 증거 없이 또는 (B) 바이러스 반동: 혈장 HIV-1 RNA 수준에서 >=400 copies/mL로 확인된 반등 <400 copies/mL로 사전 확인된 억제 후 mL; 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >0.5 log10 copies/mL 이상 nadir 값, 여기서 nadir은 최저 HIV-1 값 >=400 copies/mL입니다.	기준선에서 96주까지/조기 철회
PDVF 시점에 DTG FC(야생형 바이러스에 대한 IC50의 배수 변화)의 배 증가가 표시된 참여자 수, 기준선 후 표현형 저항성의 척도 기간: 기준선에서 96주까지/조기 철회	야생형 바이러스에 비해 DTG에 대한 IC50(50% 억제 농도)의 FC는 기준선에서 분리된 바이러스와 PDVF 시점에 결정되었습니다. PDVF 시 DTG FC의 배수 증가는 PDVF FC/Baseline FC 비율로 도출되었습니다. PDVF는 다음과 같이 정의되었습니다. 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 그 이후에 <400copies/mL로 사전 억제의 증거 없이 또는 (B) 바이러스 반동: 혈장 HIV-1 RNA 수준에서 >=400 copies/mL로 확인된 반등 <400 copies/mL로 사전 확인된 억제 후 mL; 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >0.5 log10 copies/mL 이상 nadir 값, 여기서 nadir은 가장 낮은 HIV-1 값 >=400 copies/mL. 이용 가능한 치료 중 표현형 데이터	기준선에서 96주까지/조기 철회
플라즈마 DTG 농도 기간: 2주차, 12주차, 24주차	혈장 DTG 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 다음 시점에 DTG를 받도록 무작위 배정된 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후 2-4시간, 2주, 12주 및 24주. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다. 약동학(PK) 요약 모집단은 DTG를 받고 연구 동안 집중 PK 샘플링 또는 제한된 PK 샘플링을 받고 평가 가능한 DTG PK 매개변수를 제공한 모든 참가자로 구성됩니다. 지정된 시점에 가능한 참가자만 분석했습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X, X로 표시됨). 다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 참가자의 전체 수는 모든 사람을 반영합니다. PK 요약 인구.	2주차, 12주차, 24주차
DTG의 AUC(0-타우) 기간: 투여 전 및 투여 2주 후 2, 3, 4, 8 및 24시간	DTG의 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 시간 농도 곡선 아래 면적은 하기 시점에서 집중 PK 샘플링에 기초한 비구획 분석을 사용하여 결정하였다: 투여 전; 2주차에 투여 후 2, 3, 4, 8 및 24시간. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.	투여 전 및 투여 2주 후 2, 3, 4, 8 및 24시간
DTG의 최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin) 및 투여 간격 종료 시 농도(Ctau) 기간: 투여 전 및 투여 2주 후 2, 3, 4, 8 및 24시간	DTG의 Cmax, Cmax 및 Ctau는 다음 시점에서 집중 PK 샘플링을 기반으로 한 비구획 분석을 사용하여 결정되었습니다: 투여 전; 2주차에 투여 후 2, 3, 4, 8 및 24시간. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다.	투여 전 및 투여 2주 후 2, 3, 4, 8 및 24시간
투여 전 농도(C0) 및 DTG의 C0 평균 기간: 2주차, 12주차, 24주차	DTG의 혈장 DTG C0는 2주차, 12주차 및 24주차에 제한된/희박한 PK 샘플링을 사용하여 결정되었습니다. C0 평균은 2주차, 12주차 및 24주차에서 DTG의 C0의 평균으로 24주차에 계산되었습니다. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X, X로 표시됨). 서로 다른 참가자가 서로 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 참가자의 전체 수는 PK 요약 모집단의 모든 사람을 반영합니다.	2주차, 12주차, 24주차
DTG의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간 기간: 투여 전 및 투여 2주 후 2, 3, 4, 8 및 24시간	DTG의 Tmax는 하기 시점에서 집중 PK 샘플링에 기초한 비구획 분석을 사용하여 결정하였다: 투여 전; 2주차에 투여 후 2, 3, 4, 8 및 24시간. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다.	투여 전 및 투여 2주 후 2, 3, 4, 8 및 24시간
2주째 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화와 표시된 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 관계 기간: 2주차	2주차 혈장 DTG PK 매개변수(AUC[0-tau][투약 간격에 대한 시간 농도 곡선 아래 면적], Cmax[최대 농도] 및 Ctau[투약 간격 종료 시 농도])와 변화 사이의 관계 2주차에 혈장 HIV-1 RNA(기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됨)의 기준선에서 Pearson의 상관관계 분석을 사용하여 평가했습니다. Pearson의 상관 계수는 혈장 HIV-1 RNA와 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 상관 관계를 측정한 값이며 범위는 -1에서 1 사이입니다. 0 값은 통계적 연관성이 없음을 나타냅니다. -1 또는 1에 가까운 값은 더 높은 연관성을 나타냅니다. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다. PK/약력학(PD) 분석 모집단: 이용 가능한 PD 측정(예: 안전성 및/또는 효능 데이터) 및 PD 측정과의 관계 조사에 적합하다고 간주되는 평가 가능한 DTG 혈장 농도 데이터가 있는 모든 참가자	2주차
96주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화와 표시된 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 관계 기간: 96주	혈장 DTG PK 매개변수(AUC[0-tau][투약 간격에 걸친 시간 농도 곡선 아래 면적], Cmax[최대 농도], C0avg[평균 투여 전 농도] 및 Ctau[투약 종료 시 농도] 사이의 관계 투약 간격]) 및 96주째 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화(기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됨)는 Pearson 상관 분석을 사용하여 평가했습니다. Pearson의 상관 계수는 CD4+ 세포 수와 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 상관 관계를 측정한 것으로 범위는 -1에서 1 사이입니다. 0 값은 통계적 연관성이 없음을 나타냅니다. -1 또는 1에 가까운 값은 더 높은 연관성을 나타냅니다. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다. 지정된 시점에서 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주에서 n=X로 표시됨). 제목)	96주
96주차에 표시된 안전성 매개변수와 표시된 혈장 DTG PK 매개변수 간의 관계 기간: 96주	로그 변환된 혈장 DTG PK 매개변수(AUC[0-tau], Cmax, C0, C0avg, Ctau 및 Cmin)와 안전성 매개변수(AE 발생, 최대 AE 강도, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 기준선으로부터의 변화[CFB ] ALT, 총 빌리루빈, 총 빌리루빈의 CFB, 크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제의 CFB, 트리글리세리드, 트리글리세리드의 CFB, 리파아제, 리파아제의 CFB, 총 콜레스테롤[TC], TC의 CFB)를 Pearson 상관 분석을 사용하여 평가했습니다. Pearson의 상관 계수는 안전성 매개변수와 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 상관 관계를 측정한 것으로 범위는 -1에서 1까지입니다. 0 값은 통계적 연관성이 없음을 나타냅니다. -1 또는 1에 가까운 값은 더 높은 연관성을 나타냅니다. >=1 AE의 존재를 AE 발생에 사용하였다. 가장 심각한 AE 등급/강도는 최대 AE 강도에 사용되었습니다. 참가자당 최대 실험실 값이 안전 매개변수에 사용되었습니다. CFB는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	96주
96주차에 특별한 관심이 있는 위장관계 기관 부류 AE와 지시된 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 관계 기간: 96주	혈장 DTG PK 매개변수(AUC[0-tau][투여 간격에 걸친 시간 농도 곡선 아래 면적], Cmax[최대 농도], Ctau[투약 간격 종료시 농도] 사이의 상관관계를 조사하기 위해 로지스틱 회귀를 수행했습니다. , 및 C0avg [평균 투여 전 농도]) 로그 척도 및 96주째에 위장관계 기관 등급 AE(복통, 설사, 메스꺼움 및 구토)의 존재. 데이터는 특별히 관심 있는 AE와 혈장 DTG PK 매개변수 사이의 연관성을 측정하는 로지스틱 회귀로부터의 추정치로 제시됩니다. 0 값은 통계적 연관성이 없음을 나타냅니다. 추정치의 큰 절대값은 더 높은 연관성을 나타냅니다. PK가 DTG에 대해 평가되었기 때문에 EFV 치료 그룹의 참가자는 분석되지 않았습니다. 모든 DTG 그룹(전체 DTG)의 참가자에 대해 결과가 표시됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었으며 카테고리 제목에서 n=X로 표시됩니다.	96주

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표시된 시점에서 분화 클러스터 8+(CD8+) 셀 수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96	CD8+ 세포 수 데이터의 기준선에서 변경은 사용할 수 없습니다. CD8+ 데이터는 참가자별로만 나열되며 요약되지 않았습니다.	기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

van Lunzen J, Maggiolo F, Arribas JR, Rakhmanova A, Yeni P, Young B, Rockstroh JK, Almond S, Song I, Brothers C, Min S. Once daily dolutegravir (S/GSK1349572) in combination therapy in antiretroviral-naive adults with HIV: planned interim 48 week results from SPRING-1, a dose-ranging, randomised, phase 2b trial. Lancet Infect Dis. 2012 Feb;12(2):111-8. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70290-0. Epub 2011 Oct 20.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

112276

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치료 경험이 없는 HIV-1 감염 대상자에서 GSK1349572 및 2 NRTI의 용량 범위 시험 (ING112276)

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자에서 아바카비르/라미부딘 또는 테노포비르/엠트리시타빈과 함께 투여되는 GSK1349572의 1일 1회 용량을 선택하기 위한 IIb상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

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기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

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