阻害剤を投与された血友病AまたはB患者における長時間作用型第VII因子の3つの異なる用量の安全性と有効性
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
阻害剤を投与された血友病AまたはB患者における長時間作用型rFVIIa（LA-rFVIIa）の予防的投与の安全性、薬物動態および用量決定を評価する探索的多施設共同、多国籍、無作為化二重盲検並行群試験
この試験はアジア、ヨーロッパ、日本、北米で実施されます。
この臨床試験の目的は、阻害剤を投与された血友病患者に対する長時間作用型凝固因子 VII (LA-rFVIIa) による予防的治療オプションの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Parktown Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka、日本、807 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi、日本、663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インヒビターを服用している男性血友病 A または B 患者
- 3か月の出血予防計画と合計約8か月の治験を受ける意思がある
- 医療記録、臨床検査報告書レビュー、患者および/または医療提供者の面接に基づく、過去または現在進行中の高力価阻害剤（5BU以上）
- -観察期間前の過去1か月以内に止血剤による治療を回避する必要がある出血エピソードが少なくとも2回ある、または観察期間前の過去6か月以内に出血エピソードが12回以上ある
- 体重 30 ～ 100 kg (両方を含む)
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上
- 観察期期間に入る前の最後の1か月以内に免疫寛容導入療法を行っている
- 既知の活動性偽腫瘍
- 血小板数が50,000血小板/マイクロL未満（スクリーニング訪問時の現地検査値に基づく）
- 血友病AまたはB以外の先天性または後天性凝固障害
- 観察期間前1か月以内に手術を行った場合。 カテーテル、ステント、抜歯は手術とはみなされません。つまり、患者が除外されることはありません。 ポート挿入は手術に分類されます
- 試験期間中、フォローアップ訪問までの予定の大手術および/または整形外科手術。 カテーテル、ステント、抜歯は手術とはみなされず、患者が除外されることはありません。 ポート挿入は手術に分類されます
- 進行したアテローム性動脈硬化症（すなわち、 虚血性心疾患または虚血性脳卒中の既知の病歴）
- 血栓塞栓性イベントの臨床徴候または既知の病歴。 既知の深部静脈血栓症（DVT）
- 活性型組換えヒト第VII因子（NovoSeven®/NovoSeven RT®/Niastase®）に対するアレルギーが既知または臨床的に疑われる患者
- プロトロンビン時間（PT）延長（正常限界を30％上回る、または対照と比較して5秒以上、またはスクリーニング訪問時の現地検査範囲によって定義される国際正規化範囲（INR）が1.7を超える）
- -登録後1年以内またはスクリーニング時に、重度の肝疾患（ALATが正常基準範囲の上限の4倍を超える）（地域の検査値範囲によって定義される）
- 腎機能障害（透析）の臨床徴候および/または正常上限を20％以上上回るクレアチニンレベル（スクリーニング訪問時の地域検査範囲による）
- -本治験前の過去30日以内に治験薬を投与した患者
- 研究者の判断により、被験者に対する潜在的な危険性を示唆し、治験への参加や治験結果を妨げる可能性のある疾患または状態
- CD4+リンパ球数が低い（6か月以内の医療記録またはスクリーニング訪問時の検査室スクリーニングに基づいて200/μL以下）、またはHCV-PCR陽性（医療記録に基づく）、またはその両方が低いHIV陽性患者。 CD4+リンパ球数（200/μL以下）、HCV-PCR陽性である。 HCV-PCR 検査が地域で利用できない場合、HCV 抗体陽性である HIV 陽性患者を含めることはできません。
- 治験期間中に他のPEG化医薬品を使用する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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3 か月の観察期間の後、2 日ごとに 25 マイクログラム/kg の活性化型組換えヒト第 VII 因子 (長時間作用型) を 3 か月間静脈内 (i.v.) 注射しました。
他の名前：
3 か月の観察期間の後、2 日ごとに 100 マイクログラム/kg の活性化型組換えヒト第 VII 因子 (長時間作用型) を 3 か月間静脈内 (i.v.) 注射しました。
他の名前：
3ヶ月の観察期間の後、200マイクログラム/kgの活性化型組換えヒト第VII因子（長時間作用型）を2日おきに3ヶ月間静脈内（i.v.）注射した。
他の名前：
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実験的：B
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3 か月の観察期間の後、2 日ごとに 25 マイクログラム/kg の活性化型組換えヒト第 VII 因子 (長時間作用型) を 3 か月間静脈内 (i.v.) 注射しました。
他の名前：
3 か月の観察期間の後、2 日ごとに 100 マイクログラム/kg の活性化型組換えヒト第 VII 因子 (長時間作用型) を 3 か月間静脈内 (i.v.) 注射しました。
他の名前：
3ヶ月の観察期間の後、200マイクログラム/kgの活性化型組換えヒト第VII因子（長時間作用型）を2日おきに3ヶ月間静脈内（i.v.）注射した。
他の名前：
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実験的：ハ
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3 か月の観察期間の後、2 日ごとに 25 マイクログラム/kg の活性化型組換えヒト第 VII 因子 (長時間作用型) を 3 か月間静脈内 (i.v.) 注射しました。
他の名前：
3 か月の観察期間の後、2 日ごとに 100 マイクログラム/kg の活性化型組換えヒト第 VII 因子 (長時間作用型) を 3 か月間静脈内 (i.v.) 注射しました。
他の名前：
3ヶ月の観察期間の後、200マイクログラム/kgの活性化型組換えヒト第VII因子（長時間作用型）を2日おきに3ヶ月間静脈内（i.v.）注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血栓形成性
時間枠：予定されているすべての訪問時 (1 ～ 9)
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予定されているすべての訪問時 (1 ～ 9)
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免疫原性: 中和抗体の開発
時間枠：予定されているすべての訪問時 (1 ～ 9)
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予定されているすべての訪問時 (1 ～ 9)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC(0-48h) および AUC: 所定の期間における FVIIa 活性時間プロファイルの下の面積。これは総血液曝露の尺度です。
時間枠：訪問 2 および訪問 7 から試験製品投与後 48 時間まで
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訪問 2 および訪問 7 から試験製品投与後 48 時間まで
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年間出血率
時間枠：観察期間中。訪問 1 から訪問 2 および治療期間まで。訪問 2 から訪問 7 まで。合計 6 ～ 8 か月の期間
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観察期間中。訪問 1 から訪問 2 および治療期間まで。訪問 2 から訪問 7 まで。合計 6 ～ 8 か月の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月29日
研究の完了 (実際)
2011年3月29日
試験登録日
最初に提出
2009年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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