억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 환자에서 지속형 인자 VII의 3가지 용량의 안전성 및 효능
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 환자에서 지속성 rFVIIa(LA-rFVIIa)의 예방적 투여의 안전성, 약동학 및 용량 발견을 평가하는 탐색적 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 평행군 시험
이 시험은 아시아, 유럽, 일본 및 북미에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 억제제를 사용하는 혈우병 환자에 대해 지속형 응고 인자 VII(LA-rFVIIa)를 사용한 예방적 치료 옵션의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Parktown Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Malmö, 스웨덴, 205 02
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 807 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 억제제가 있는 남성 혈우병 A 또는 B 환자
- 3개월 기간의 출혈 예방 요법과 약 8개월의 총 시험 기간을 받을 의향이 있는 자
- 의료 기록, 실험실 보고서 검토, 환자 및/또는 의료 제공자 인터뷰를 기반으로 한 과거 또는 현재 고역가 억제제(5 BU 이상)
- 관찰기간 전 6개월 이내 12회 이상 또는 지혈제 기반 치료를 우회해야 하는 출혈이 2회 이상
- 체중 30~100kg(둘 다 포함)
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
- 관찰기 진입 전 마지막 1개월 이내 면역관용유도요법
- 알려진 활성 가성 종양
- 혈소판 수 50,000 platelets/microL 미만(스크리닝 방문 시 현지 실험실 값 기준)
- 혈우병 A 또는 B 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 관찰기간 1개월 이내 수술. 카테터, 스텐트 및 치아 추출은 수술로 간주되지 않습니다. 즉, 환자를 배제하지 않습니다. 포트 삽입은 수술로 분류됩니다.
- 후속 방문까지 시험 기간 동안 예정된 대수술 및/또는 정형외과 수술. 카테터, 스텐트 및 치아 추출은 수술로 간주되지 않으며 환자를 배제하지 않습니다. 포트 삽입은 수술로 분류됩니다.
- 진행성 죽상경화성 질환(즉, 허혈성 심장 질환 또는 허혈성 뇌졸중의 알려진 병력)
- 혈전 색전증 사건의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력. 알려진 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 활성화된 재조합 인간 인자 VII(NovoSeven®/NovoSeven RT®/Niastase®)에 대해 알려졌거나 임상적으로 의심되는 알레르기
- 프로트롬빈 시간(PT) 연장(정상 한계 초과 30%, 또는 대조군과 비교하여 5초 초과 또는 스크리닝 방문 시 현지 실험실 범위에 의해 정의된 국제 정상 범위(INR) 1.7 초과
- 등록 1년 이내 또는 스크리닝 시 중증 간 질환(정상 참조 범위 상한의 4배를 초과하는 ALAT)(현지 검사실 범위에 의해 정의됨)
- 신장 기능 장애(투석)의 임상 징후 및/또는 정상 상한치보다 20% 이상 높은 크레아티닌 수치(스크리닝 방문 시 현지 검사실 범위에 따름)
- 현재 시험 전 마지막 30일 이내에 시험용 약물을 투약
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 잠재적인 위험을 암시하거나 시험 참여 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- CD4+ 림프구 수가 낮거나(6개월 이내의 의료 기록 또는 스크리닝 방문 시 실험실 검사에 근거하여 200/microL 이하), HCV-PCR 양성(의료 기록에 근거)이거나 둘 다 낮은 CD4+ 림프구 수를 가진 HIV 양성 환자 CD4+ 림프구 수(200/microL 이하)이며 HCV-PCR 양성입니다. HCV-PCR 검사가 현지에서 가능하지 않은 경우, HCV 항체 양성인 HIV 양성 환자는 포함될 수 없습니다.
- 시험 기간 동안 다른 PEG화 의약품을 사용해야 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 25마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사
다른 이름들:
3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 100마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사합니다.
다른 이름들:
3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 200마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
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3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 25마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사
다른 이름들:
3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 100마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사합니다.
다른 이름들:
3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 200마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 씨
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3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 25마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사
다른 이름들:
3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 100마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사합니다.
다른 이름들:
3개월의 관찰 기간 후, 매 2일마다 200마이크로그램/kg의 활성화된 재조합 인간 인자 VII(지속형)를 3개월 동안 정맥(i.v.) 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 형성
기간: 예정된 모든 방문 시(1 - 9)
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예정된 모든 방문 시(1 - 9)
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면역원성: 중화항체 개발
기간: 예정된 모든 방문 시(1 - 9)
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예정된 모든 방문 시(1 - 9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-48h) 및 AUC: 총 혈액 노출의 척도인 주어진 시간 동안 FVIIa 활동-시간 프로파일 아래의 면적
기간: 시제품 투여 후 48시간까지 2차 방문 및 7차 방문 시
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시제품 투여 후 48시간까지 2차 방문 및 7차 방문 시
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연간 출혈률
기간: 관찰 기간 동안; 방문 1부터 방문 2까지 및 치료 기간; 방문 2부터 방문 7까지 총 6~8개월의 기간
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관찰 기간 동안; 방문 1부터 방문 2까지 및 치료 기간; 방문 2부터 방문 7까지 총 6~8개월의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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