12歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療における1日1回のシクレソニドヒドロフルオロアルカン（HFA）の6か月間の安全性と有効性研究
2012年6月7日 更新者：Sunovion
12歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療における1日1回のシクレソニドHFA鼻エアロゾル（80および160μg）の6か月無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性および安全性研究
これは、通年性アレルギー性鼻炎と診断された 12 歳以上の男女被験者に 1 日 1 回投与されたシクレソニド HFA 鼻腔エアロゾルの 6 か月間の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性の研究です。 （パー）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1 日 1 回のシクレソニド HFA Nasal Aerosol の有効性と安全性を 26 週間調査します。 主な目的は、シクレソニド HFA (80 mcg および 160 mcg) の有効性を 6 週間にわたって評価することです。 副次的な目的は、シクレソニド HFA (80 mcg および 160 mcg) による 6 週間および 6 か月にわたる治療後の安全性、忍容性、および生活の質を評価することです。
この研究は、Visit 1からVisit 2までのスクリーニング期間（7〜21（±3）日）、その後のVisit 2からVisit 3までの単盲検プラセボ導入期間（7〜10日）で構成されます。 6 か月 (26 週間) の二重盲検治療期間 (3 回目から 11 回目まで)。 この研究を完了した被験者は、6 か月間の非盲検延長研究 (研究 060-635) に参加することが許可されます。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。 2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Asthma and Allergy Specialists Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allerga and Asthma Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, P.C.
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Atlanta
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- DataQuest Medical Research, LLC
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Gordon D. Raphael, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montana
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Allergy and Asthma Center of NC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、26707
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- National Allergy, Asthma, and Urticaria
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Hill Country Family Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Allergy and Asthma Associates
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates, PA
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Allergy and Asthma Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に、書面によるインフォームド コンセントと同意を与えます。これには、プライバシーの承認と、付随する投薬保留期間の順守が含まれます。
- -被験者は、身体検査のスクリーニング、病歴、および臨床検査値に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
- スクリーニング訪問の血液学、化学、または尿検査のいずれかが臨床検査室の基準範囲内にない場合、治験責任医師が逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、対象を含めることができます。
- -関連する多年生アレルゲン（イエダニ、ゴキブリ、カビ、動物のふけ）に対するPARの履歴 研究スクリーニング訪問の直前の最低2年間。 PARは、過去に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度であり、研究期間全体を通して治療を必要とする必要があります。
- 標準的な皮膚プリックテストを使用して、PAR（イエダニ、動物のふけ、ゴキブリ、およびカビ）を誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対するスクリーニング訪問時の実証された感受性。 被験者の陽性アレルゲン検査は、PARの病歴と一致する必要があり、研究を通じて被験者の環境に存在する必要があります。
- 被験者の病歴に基づき、研究者の判断では、被験者は二重盲検治療の最初の6週間に季節性増悪を起こす可能性は低い。
- -被験者は、65歳以下の女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避けるように指示され、それに同意する必要があり、許容される避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -鼻ポリープまたは他の臨床的に重要な気道奇形を含む、鼻の病理学の身体所見の病歴;最近の鼻生検;鼻の外傷;または鼻潰瘍または穿孔。 -手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は、スクリーニング訪問前の過去60日以内には許可されていません。
- 被験者は、調査員の判断で、スクリーニング時に季節性増悪を起こしています。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの試験中の任意の時点での別の治験薬試験への参加の計画。
- -シクレソニドの製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -スクリーニング訪問前の14日以内の呼吸器感染症または障害[気管支炎、肺炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むが、これらに限定されない]の病歴。
- -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の歴史。
- -吸入または全身のコルチコステロイドによる治療および/またはベータアゴニストおよび任意の制御薬（テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬など）の日常的な使用を必要とする活動性喘息;吸入式短時間作用型ベータ作動薬の断続的な使用 (1 週間に 3 回以下の使用) は許容されます。 運動誘発性気管支痙攣に対する短時間作用型ベータ作動薬の使用は許可されます。
- -治療期間中に許可されていない併用薬の使用が予想される。
- -研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング訪問の 90 日以上前に免疫療法を開始し、安定した (維持) 用量 (30 日以上) を使用する場合は、含めることを検討できます。
- -鼻腔内シクレソニドHFA鼻エアロゾル研究への以前の参加。
- -スクリーニング訪問前の21日以内の水痘または麻疹へのワクチン未接種の曝露または活動性感染。
- -研究期間中のピメクロリムスクリーム1％以上またはタクロリムス軟膏0.03％以上の開始、または研究期間中の計画された用量漸増。
- 治験責任医師のサイトの従業員および/または同じ世帯に住むその近親者による研究への参加。
- 同じ世帯の複数の被験者による研究への参加。
-治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または被験者の臨床試験への参加能力に影響を与える次のいずれかの状態があります。
- アルコール関連の肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害
- 緑内障や後嚢下白内障などの眼障害の病歴
- あらゆる全身感染
- 血液、肝臓、腎臓、内分泌（制御された真性糖尿病または閉経後症状または甲状腺機能低下症を除く）
- 胃腸病
- 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- 薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理学的状態 • 治験責任医師の判断で、被験者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクレソニド HFA 80 mcg 1 日 1 回
シクレソニド HFA 鼻用エアロゾルは、40 mcg のキャニスターで提供され、各鼻孔に 1 パフとして投与されます (1 日あたり 80 mcg)。
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シクレソニド HFA 鼻用エアロゾル 80 mcg を 1 日 1 回、6 か月間、12 歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の治療に使用。
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実験的：シクレソニド HFA 160 mcg 1 日 1 回
シクレソニド HFA 鼻用エアロゾルは、80 mcg のキャニスターで提供され、各鼻孔に 1 パフとして投与されます (1 日あたり 160 mcg)。
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シクレソニド HFA 鼻エアロゾル 160 mcg を 1 日 1 回、6 か月間、12 歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の治療に使用。
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プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回
プラセボ HFA 鼻腔エアロゾルは活性薬物と同一ですが、シクレソニドは含まれていません。
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プラセボ HFA Nasal Aerosol を 1 日 1 回、6 か月間、12 歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の治療に使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均された毎日の被験者報告AMおよびPM反射型TNSS（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均された毎日の被験者報告のAMおよびPM瞬時TNSS（iTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均化された毎日の被験者報告AM rTNSSのベースラインからの変化。
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療の最初の 6 週間にわたって毎日被験者が報告した PM rTNSS の平均値のベースラインからの変化。
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均化された毎日の被験者報告AM iTNSSのベースラインからの変化。
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療の最初の 6 週間にわたって平均化された毎日の被験者報告 PM iTNSS のベースラインからの変化。
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均された毎日の被験者報告AM rNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均された毎日の被験者報告PM rNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療期間の最初の 6 週間にわたって平均化された毎日の対象者報告の AM および PM rNSS のベースラインからの変化。
時間枠：0～6週目
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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被験者が毎日報告する AM iNSS のベースラインからの変化は、二重盲検治療の最初の 6 週間を平均した
時間枠：0～6週目
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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毎日の被験者報告PM iNSSのベースラインからの変化は、二重盲検治療の最初の6週間を平均しました
時間枠：0～6週目
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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二重盲検治療期間の最初の6週間にわたって平均された毎日の被験者報告AMおよびPM iNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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0～6週目
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ベースラインRQLQ(S)スコアが3.0以上の障害のある患者における標準化された[RQLQ(S)]総合スコアによる鼻結膜炎QOLアンケートのベースラインから6週目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインRQLQ[S]スコアが3.0以上の被験者のRQLQ(S)スコア。
RQLQ(S) は 28 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ドメイン: 活動 (質問 1 ～ 3)、睡眠 (質問 4 ～ 6)、鼻以外/目の症状 (質問 7 ～ 13)、実際の問題 (質問 14 ～ 16)、鼻の症状 (質問 17 ～ 20)、目症状 (質問 21 ～ 24)、および感情 (質問 25 ～ 28)。
全体の RQLQ(S) スコアは、平均ドメイン スコアの平均として計算されました。
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインRQLQ(S)スコア≧3.0の障害患者におけるRQLQ(S)総合スコアのベースラインから月6(26週)への変化。
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースライン RQLQ[S] スコアが 3.0 以上の障害のある被験者の RQLQ(S) スコア。
RQLQ(S) は 28 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ドメイン: 活動 (質問 1 ～ 3)、睡眠 (質問 4 ～ 6)、鼻以外/目の症状 (質問 7 ～ 13)、実際の問題 (質問 14 ～ 16)、鼻の症状 (質問 17 ～ 20)、目症状 (質問 21 ～ 24)、および感情 (質問 25 ～ 28)。
全体の RQLQ(S) スコアは、平均ドメイン スコアの平均として計算されました。
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ベースラインと26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。