Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie bezpečnosti a účinnosti ciclesonid hydrofluoroalkanu (HFA) jednou denně při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u subjektů ve věku 12 let a starších

7. června 2012 aktualizováno: Sunovion

Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti nosního aerosolu Ciclesonide HFA (80 a 160 μg) jednou denně při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u pacientů ve věku 12 let a starších

Toto je 6měsíční multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti nosního aerosolu ciclesonid HFA podávaného jednou denně mužům a ženám ve věku 12 let nebo starším s diagnostikovanou celoroční alergickou rýmou (PAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost ciclesonidu HFA nosního aerosolu podávaného jednou denně po dobu 26 týdnů. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost ciclesonidu HFA (80 mcg a 160 mcg) po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem u subjektů s PAR. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a kvalitu života po léčbě ciclesonidem HFA (80 mcg a 160 mcg), po dobu 6 týdnů a déle než 6 měsíců.

Studie se bude skládat z období screeningu (7 až 21 (±3) dnů) od návštěvy 1 do návštěvy 2, po kterém bude následovat jednoslepé období zavádění placeba (7 až 10 dnů) od návštěvy 2 do návštěvy 3, po kterém následuje 6měsíčním (26 týdnů) dvojitě zaslepeným léčebným obdobím (návštěva 3 až návštěva 11). Subjektům, které dokončí tuto studii, bude umožněno zúčastnit se 6měsíční otevřené rozšířené studie (studie 060-635).

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí a dodržení lhůt pro pozastavení souběžné medikace.
  • Subjekt musí být celkově dobrý zdravotní na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních hodnot.
  • Pokud některá ze screeningových návštěv hematologie, chemie nebo analýza moči není v referenčním rozmezí klinické laboratoře, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.
  • Anamnéza PAR na relevantní trvalý alergen (roztoči domácího prachu, šváb, plísně, zvířecí srst) po dobu minimálně dvou let bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě studie. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a vyžadovala léčbu po celou dobu studie.
  • Prokázaná citlivost při screeningové návštěvě na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoč domácího prachu, zvířecí srst, šváb a plísně) pomocí standardního testu vpichu do kůže. Pozitivní alergenový test subjektu musí být v souladu s anamnézou PAR a musí být přítomen v prostředí subjektu po celou dobu studie.
  • Na základě lékařské anamnézy subjektu, podle úsudku zkoušejícího, je nepravděpodobné, že by subjekt měl sezónní exacerbaci během prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
  • Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 65 let, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace. Operace a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa nejsou povoleny během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má podle úsudku vyšetřovatele v době screeningu sezónní exacerbaci.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci ciklesonidu.
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. theofylin, antagonisté leukotrienu atd.); intermitentní užívání (méně než nebo rovné 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta-agonistů pro bronchospasmus vyvolaný cvičením bude povoleno.
  • Očekávané použití jakýchkoli nepovolených souběžných léků během období léčby.
  • Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
  • Předchozí účast na studii nosního aerosolu s intranazálním ciklesonidem HFA.
  • Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Zahájení podávání pimekrolimového krému 1 % nebo více nebo masti takrolimu 0,03 % nebo více během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie.
  • Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných, kteří bydlí ve stejné domácnosti, na studii.
  • Účast na studiu více než jednoho subjektu ze stejné domácnosti.

  • Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení:

    • zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater souvisejících s alkoholem nebo cirhózy
    • anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta
    • jakákoliv systémová infekce
    • hematologické, jaterní, renální, endokrinní (s výjimkou kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy)
    • gastrointestinální onemocnění
    • malignita (kromě bazocelulárního karcinomu)
    • aktuální neuropsychologický stav s lékovou terapií nebo bez ní • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil subjektu dokončit protokol se zachycením napsaných hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciclesonid HFA 80 mcg jednou denně
Nosní aerosol Ciclesonide HFA bude dodáván v kanystru s obsahem 40 mcg, který se podává jako 1 vstřik do každé nosní dírky (80 mcg denně).
Lék: Ciclesonid HFA 80 mcg
Ciclesonid HFA nosní aerosol 80 mcg jednou denně po dobu 6 měsíců při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u subjektů ve věku 12 let a starších.
Experimentální: Ciclesonid HFA 160 mcg jednou denně
Nosní aerosol Ciclesonide HFA bude dodáván v 80 mcg kanystru, který se podává jako 1 vstřik do každé nosní dírky (160 mcg denně).
Lék: Ciclesonid HFA 160 mcg
Ciclesonid HFA nosní aerosol 160 mcg jednou denně po dobu 6 měsíců při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u subjektů ve věku 12 let a starších.
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Placebo nosní aerosol HFA je identický s aktivním lékem, ale neobsahuje ciklesonid.
Lék: Placebo
Placebo HFA nosní aerosol jednou denně po dobu 6 měsíců při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u subjektů ve věku 12 let a starších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených AM a PM reflexních TNSS (rTNSS) v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v denních dopoledních a odpoledne hlášených okamžitých TNSS (iTNSS) v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitý TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektech hlášených AM rTNSS v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních PM rTNSS hlášených subjektem v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních AM iTNSS hlášených subjektem v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitý TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených PM iTNSS v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitý TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních průměrech AM rNSS hlášených subjektem za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních PM rNSS hlášených subjektem v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních rNSS hlášených subjektem AM & PM v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních průměrech AM iNSS hlášených subjektem za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denních PM hlášených subjektem iNSS v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozího stavu v denních dopoledních a odpoledních hlášených subjektem iNSS v průměru za prvních 6 týdnů období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozího stavu do 6. týdne v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě se standardizovaným celkovým skóre [RQLQ(S)] u pacientů s postižením s výchozím skóre RQLQ(S) ≥ 3,0
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre RQLQ(S) u subjektů s výchozím skóre RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) se skládá z 28 otázek, přičemž každá otázka je měřena na škále 0-6, kde vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Oblasti: Aktivity (otázky 1-3), Spánek (otázky 4-6), Nenosní/oční příznaky (otázky 7-13), Praktické problémy (otázky 14-16), Nosní příznaky (otázky 17-20), Oční Symptomy (otázky 21-24) a Emocionální (otázky 25-28). Celkové skóre RQLQ(S) bylo vypočteno jako průměr průměrných skóre domény.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu do 6. měsíce (týden 26) v celkovém skóre RQLQ(S) u pacientů s postižením s výchozím skóre RQLQ(S) ≥3,0.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Skóre RQLQ(S) u pacientů s poruchou s výchozím skóre RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) se skládá z 28 otázek, přičemž každá otázka se měří na stupnici 0-6, kde vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Oblasti: Aktivity (otázky 1-3), Spánek (otázky 4-6), Nenosní/oční příznaky (otázky 7-13), Praktické problémy (otázky 14-16), Nosní příznaky (otázky 17-20), Oční Symptomy (otázky 21-24) a Emocionální (otázky 25-28). Celkové skóre RQLQ(S) bylo vypočteno jako průměr průměrných skóre domény.
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit