Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование безопасности и эффективности циклесонида гидрофторалкана (HFA) один раз в день при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у субъектов в возрасте 12 лет и старше

7 июня 2012 г. обновлено: Sunovion

6-месячное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности назального аэрозоля Ciclesonide HFA (80 и 160 мкг) один раз в день при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у субъектов 12 лет и старше

Это 6-месячное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности назального аэрозоля циклесонида ЗДВ, вводимого один раз в день мужчинам и женщинам в возрасте 12 лет и старше с диагнозом круглогодичный аллергический ринит. (ПАР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность назального аэрозоля циклесонида HFA один раз в день в течение 26 недель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность циклесонида HFA (80 мкг и 160 мкг) в течение 6 недель по сравнению с плацебо у субъектов с PAR. Второстепенными целями являются оценка безопасности, переносимости и качества жизни после лечения циклесонидом HFA (80 мкг и 160 мкг) в течение 6 недель и 6 месяцев.

Исследование будет состоять из периода скрининга (от 7 до 21 (±3) дней) от визита 1 до визита 2, за которым следует период одиночного слепого плацебо-ввода (от 7 до 10 дней) от визита 2 до визита 3, а затем к 6-месячному (26 недель) периоду двойного слепого лечения (от визита 3 до визита 11). Субъектам, завершившим это исследование, будет разрешено участвовать в 6-месячном открытом расширенном исследовании (исследование 060-635).

Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте письменное информированное согласие и согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств, до участия.
  • Общее состояние здоровья субъекта должно быть хорошим на основании скринингового медицинского осмотра, истории болезни и результатов клинических лабораторных исследований.
  • Если какой-либо из показателей гематологии, биохимии или анализа мочи во время скрининга выходит за пределы референтного диапазона клинической лаборатории, то субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически значимыми.
  • КАР в анамнезе на соответствующий многолетний аллерген (клещи домашней пыли, тараканы, плесень, перхоть животных) в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих исследованию. Скрининговый визит. КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (непрерывного или прерывистого) в прошлом и требовать лечения на протяжении всего периода исследования.
  • Подтвержденная чувствительность во время скринингового визита по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает PAR (клещ домашней пыли, перхоть животных, таракан и плесень) с использованием стандартного кожного прик-теста. Положительный тест субъекта на аллерген должен соответствовать истории болезни КАР и должен присутствовать в окружающей среде субъекта на протяжении всего исследования.
  • Судя по истории болезни субъекта, по мнению исследователя, у субъекта маловероятно сезонное обострение в течение первых 6 недель двойного слепого лечения.
  • Субъект, если женщина ≤65 лет, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
  • Наличие в анамнезе физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя биопсия носа; травма носа; или носовые язвы или перфорации. Хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение последних 60 дней до визита для скрининга.
  • Субъект, по мнению исследователя, имеет сезонное обострение во время скрининга.
  • Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
  • Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе циклесонида.
  • История респираторной инфекции или расстройства [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 2 лет, предшествовавших визиту для скрининга.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  • Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов и т. д.); допустимо прерывистое использование (менее или равное 3 применениям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия. Допускается использование бета-агонистов короткого действия при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
  • Ожидаемое использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение периода лечения.
  • Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Однако начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) могут быть рассмотрены для включения.
  • Предыдущее участие в исследовании интраназального применения назального аэрозоля циклесонида HFA.
  • Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
  • Начало применения крема пимекролимуса 1% или более или мази такролимуса 0,03% или более в течение периода исследования или запланированное увеличение дозы в течение периода исследования.
  • Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников, проживающих в одном домохозяйстве.
  • Участие в исследовании более чем одного субъекта из одного домохозяйства.

  • Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании:

    • нарушение функции печени, включая алкогольное заболевание печени или цирроз
    • история глазных нарушений, например, глаукома или задняя субкапсулярная катаракта
    • любая системная инфекция
    • гематологические, печеночные, почечные, эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета или постменопаузальных симптомов или гипотиреоза)
    • желудочно-кишечные заболевания
    • злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака)
    • текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с записью оценок, как написано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ciclesonide HFA 80 мкг один раз в день
Назальный аэрозоль Ciclesonide HFA будет поставляться в канистре по 40 мкг, которую следует вводить по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (80 мкг в день).
Лекарство: Циклесонид HFA 80 мкг
Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 80 мкг один раз в день в течение 6 месяцев при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у субъектов в возрасте 12 лет и старше.
Экспериментальный: Ciclesonide HFA 160 мкг один раз в день
Назальный аэрозоль Ciclesonide HFA будет поставляться в канистре по 80 мкг, которую следует вводить по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (160 мкг в день).
Лекарство: Циклесонид HFA 160 мкг
Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 160 мкг один раз в день в течение 6 месяцев при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у субъектов в возрасте 12 лет и старше.
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Назальный аэрозоль HFA плацебо идентичен активному препарату, но не содержит циклесонида.
Лекарство: Плацебо
Назальный аэрозоль плацебо HFA один раз в день в течение 6 месяцев при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном утреннем и вечернем рефлексивном TNSS (rTNSS), о котором сообщают субъекты, усредненном за первые 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения rTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Рефлексивная TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных мгновенных значений TNSS (iTNSS) в утренние и вечерние часы (iTNSS), усредненных за первые 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете субъекта AM rTNSS, усредненном за первые 6 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0-6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения rTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Рефлексивная TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения rTNSS PM, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0-6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения rTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Рефлексивная TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете субъекта по AM iTNSS, усредненное за первые 6 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0-6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения PM iTNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0-6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном утреннем rNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0–6

NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Рефлексивная NSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0–6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного PM rNSS, о котором сообщают субъекты, усредненные за первые 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6

NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Рефлексивная NSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего и вечернего rNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: Недели 0-6

NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Рефлексивная NSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном AM iNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6

NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Мгновенная NSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного PM iNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6

NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Мгновенная NSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего и вечернего iNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за первые 6 недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Недели 0-6

NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Мгновенная NSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть недель - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Недели 0-6
Изменение от исходного уровня к 6-й неделе в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите со стандартизированным общим баллом [RQLQ(S)] у пациентов с нарушениями с исходным баллом RQLQ(S) ≥3,0
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Показатели RQLQ(S) у субъектов с исходным показателем RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) состоит из 28 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокий балл указывает на низкое качество жизни. Домены: активность (вопросы 1–3), сон (вопросы 4–6), симптомы, не относящиеся к носу/глазу (вопросы 7–13), практические задачи (вопросы 14–16), назальные симптомы (вопросы 17–20), глазные симптомы. Симптомы (вопросы 21-24) и Эмоциональное (вопросы 25-28). Общий балл RQLQ(S) рассчитывали как среднее средних баллов домена.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла RQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем (неделя 26) у пациентов с нарушениями с исходным баллом RQLQ(S) ≥3,0.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Показатели RQLQ(S) у субъектов с нарушениями с исходным показателем RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) состоит из 28 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокий балл указывает на низкое качество жизни. Домены: активность (вопросы 1–3), сон (вопросы 4–6), симптомы, не относящиеся к носу/глазу (вопросы 7–13), практические задачи (вопросы 14–16), назальные симптомы (вопросы 17–20), глазные симптомы. Симптомы (вопросы 21-24) и Эмоциональное (вопросы 25-28). Общий балл RQLQ(S) рассчитывали как среднее средних баллов домена.
Исходный уровень и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060-633

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклесонид HFA 80 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться