Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu hydrofluoroalkanu (HFA) podawanego raz dziennie w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

6-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa (80 i 160 μg) podawanego raz dziennie w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych

Jest to 6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa podawanego raz dziennie mężczyznom i kobietom w wieku 12 lat lub starszym, u których zdiagnozowano całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa podawanego raz dziennie przez 26 tygodni. Głównym celem jest ocena skuteczności cyklezonidu HFA (80 mcg i 160 mcg) w ciągu 6 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów z PAR. Drugorzędowymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz jakości życia po leczeniu cyklezonidem HFA (80 mcg i 160 mcg), przez 6 tygodni i przez 6 miesięcy.

Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (od 7 do 21 (±3) dni) od wizyty 1 do wizyty 2, po którym nastąpi okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą (od 7 do 10 dni) od wizyty 2 do wizyty 3, a następnie przez 6-miesięczny (26 tygodni) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od wizyty 3 do wizyty 11). Osoby, które ukończą to badanie, będą mogły wziąć udział w 6-miesięcznym otwartym badaniu przedłużonym (badanie 060-635).

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodę, w tym autoryzację prywatności, a także przestrzeganie okresów karencji związanych z przyjmowaniem leków, przed uczestnictwem.
  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza przesiewowe badanie fizykalne, historia medyczna i kliniczne wartości laboratoryjne.
  • Jeśli którakolwiek z wizyt przesiewowych w zakresie hematologii, chemii lub analizy moczu nie mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium klinicznego, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna odchylenia za nieistotne klinicznie.
  • Historia PAR na odpowiedni stały alergen (roztocza kurzu domowego, karaluch, pleśnie, sierść zwierząt) przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające badanie Wizyta przesiewowa. PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i wymagał leczenia przez cały okres badania.
  • Wykazana podczas wizyty przesiewowej wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że wywołuje PAR (roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, karaluch i pleśnie) przy użyciu standardowego testu skórnego. Pozytywny wynik testu na obecność alergenów pacjenta musi być zgodny z historią choroby PAR i musi być obecny w środowisku pacjenta przez cały okres badania.
  • W oparciu o historię medyczną podmiotu, w ocenie badacza, jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał sezonowe zaostrzenie w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku ≤65 lat, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa. Zabiegi chirurgiczne i zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub nieżyt nosa leczniczy nie są dozwolone w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma, w ocenie badacza, sezonowe zaostrzenie w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w dowolnym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci cyklezonidu.
  • Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów itp.); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom na tydzień) wziewnych krótko działających beta-agonistów. Dozwolone będzie stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
  • Oczekiwane stosowanie wszelkich niedozwolonych leków towarzyszących w okresie leczenia.
  • Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
  • Wcześniejszy udział w donosowym badaniu aerozolu HFA z cyklezonidem donosowym.
  • Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Rozpoczęcie stosowania pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planowane zwiększenie dawki w okresie badania.
  • Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym.
  • Udział w badaniu więcej niż jednej osoby z tego samego gospodarstwa domowego.

  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym:

    • zaburzenia czynności wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby lub marskość wątroby
    • historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna
    • jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową
    • hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy)
    • choroba przewodu pokarmowego
    • nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
    • aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklezonid HFA 80 mcg raz dziennie
Cyklezonid HFA w aerozolu do nosa będzie dostarczany w pojemniku 40 mcg, do podawania jako 1 dawka do każdego otworu nosowego (80 mcg dziennie).
Lek: Cyklezonid HFA 80 mcg
Cyklezonid HFA aerozol do nosa 80 mcg raz dziennie przez 6 miesięcy w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u osób w wieku 12 lat i starszych.
Eksperymentalny: Cyklezonid HFA 160 mcg raz dziennie
Cyklezonid HFA w aerozolu do nosa będzie dostarczany w pojemniku 80 mcg, do podawania jako 1 dawka do każdego otworu nosowego (160 mcg dziennie).
Lek: Cyklezonid HFA 160 mcg
Cyklezonid HFA aerozol do nosa 160 mcg raz dziennie przez 6 miesięcy w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u osób w wieku 12 lat i starszych.
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Aerozol donosowy placebo HFA jest identyczny z aktywnym lekiem, ale nie zawiera cyklezonidu.
Lek: Placebo
Placebo HFA aerozol do nosa raz dziennie przez 6 miesięcy w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u osób w wieku 12 lat i starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów AM i PM Reflective TNSS (rTNSS) uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów godzinach przedpołudniowych i popołudniowych TNSS (iTNSS) uśrednionych w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennym zgłaszanym przez pacjenta AM rTNSS uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM rTNSS uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjenta AM iTNSS uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM iTNSS uśrednionych w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów AM rNSS uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0 - 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM rNSS uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów rNSS rano i wieczorem uśredniona w ciągu pierwszych 6 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych raportach AM iNSS uśrednionych przez pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM iNSS uśredniła pierwsze 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana od wartości początkowej w dziennych raportach iNSS zgłaszanych przez pacjentów przed południem i wieczorem, uśrednionych w ciągu pierwszych 6 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w Kwestionariuszu jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek ze standaryzowaną ogólną punktacją [RQLQ(S)] u pacjentów z upośledzeniem z wartością wyjściową RQLQ(S) ≥3,0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wyniki RQLQ(S) u pacjentów z wyjściowym wynikiem RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) składa się z 28 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia. Domeny: Czynności (pytania 1-3), Sen (pytania 4-6), Objawy niezwiązane z nosem/oczu (pytania 7-13), Problemy praktyczne (pytania 14-16), Objawy ze strony nosa (pytania 17-20), Oko Objawy (pytania 21-24) i emocjonalne (pytania 25-28). Ogólny wynik RQLQ(S) obliczono jako średnią średnich wyników w domenie.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 (tydzień 26) ogólnego wyniku RQLQ(S) u pacjentów z upośledzeniem z wyjściowym wynikiem RQLQ(S) ≥3,0.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wyniki RQLQ(S) u pacjentów z upośledzeniem z wyjściowym wynikiem RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) składa się z 28 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia. Domeny: Czynności (pytania 1-3), Sen (pytania 4-6), Objawy niezwiązane z nosem/oczu (pytania 7-13), Problemy praktyczne (pytania 14-16), Objawy ze strony nosa (pytania 17-20), Oko Objawy (pytania 21-24) i emocjonalne (pytania 25-28). Ogólny wynik RQLQ(S) obliczono jako średnią średnich wyników w domenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklezonid HFA 80 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj