Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders studie av sikkerhet og effekt av Ciclesonide Hydrofluoroalkane én gang daglig (HFA) i behandling av flerårig allergisk rhinitt (PAR) hos forsøkspersoner 12 år og eldre

7. juni 2012 oppdatert av: Sunovion

En 6-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effektivitet og sikkerhet studie av en gang daglig Ciclesonide HFA neseaerosol (80 og 160 μg) i behandling av perennial allergisk rhinitt (PAR) hos personer 12 år og eldre

Dette er en 6-måneders multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie av ciclesonid HFA nasal aerosol administrert én gang daglig til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre diagnostisert med perennial allergisk rhinitt (PAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig ciclesonide HFA Nasal Aerosol i 26 uker. Hovedmålet er å evaluere effekten av ciclesonid HFA (80 mcg og 160 mcg) over 6 uker, sammenlignet med placebo hos personer med PAR. Sekundære mål er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og livskvalitet etter behandling med ciclesonide HFA (80 mcg og 160 mcg), over 6 uker og over 6 måneder.

Studien vil bestå av en screeningsperiode (7 til 21 (±3) dager) fra besøk 1 til besøk 2, etterfulgt av en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode (7 til 10 dager) fra besøk 2 til besøk 3, etterfulgt av med en 6-måneders (26 uker) dobbeltblind behandlingsperiode (besøk 3 til og med besøk 11). Forsøkspersoner som fullfører denne studien vil få delta i en 6-måneders åpen utvidelsesstudie (Studie 060-635).

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og samtykke, inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
  • Personen må ha generell god helse basert på screening av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier.
  • Hvis noen av screeningbesøkene hematologi, kjemi eller urinanalyse ikke er innenfor det kliniske laboratoriets referanseområde, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer avvikene som ikke klinisk signifikante.
  • En historie med PAR til et relevant flerårig allergen (husstøvmidd, kakerlakk, muggsopp, dyreflass) i minst to år umiddelbart før studiebesøket. PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kreve behandling gjennom hele studieperioden.
  • En demonstrert følsomhet ved screeningbesøket for minst ett allergen som er kjent for å indusere PAR (husstøvmidd, dyreflass, kakerlakk og mugg) ved bruk av en standard hudstikktest. Forsøkspersonens positive allergentest må stemme overens med sykehistorien til PAR og må være tilstede i forsøkspersonens miljø gjennom hele studien.
  • Basert på forsøkspersonens medisinske historie, etter etterforskerens vurdering, er det usannsynlig at forsøkspersonen vil ha en sesongmessig forverring i løpet av de første 6 ukene med dobbeltblind behandling.
  • Forsøksperson, hvis kvinne ≤65 år gammel, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Anamnese med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene; nylig nesebiopsi; nasal traume; eller nesesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa er ikke tillatt innen de siste 60 dagene før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har, etter etterforskerens vurdering, en sesongmessig forverring på tidspunktet for screening.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
  • En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
  • Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
  • Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt. Bruk av korttidsvirkende beta-agonister for anstrengelsesutløst bronkospasme vil være tillatt.
  • Forventet bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner i løpet av behandlingsperioden.
  • Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
  • Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosolstudie.
  • Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket.
  • Oppstart av pimecrolimus krem ​​1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden.
  • Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste slektninger som bor i samme husholdning.
  • Studiedeltakelse av mer enn ett fag fra samme husholdning.

  • Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen:

    • nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever
    • historie med øyeforstyrrelser, f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære grå stær
    • enhver systemisk infeksjon
    • hematologiske, hepatiske, renale, endokrine (bortsett fra kontrollert diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose)
    • gastrointestinal sykdom
    • malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
    • nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med innhenting av vurderingene som skrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciclesonide HFA 80 mcg en gang daglig
Ciclesonide HFA nasal aerosol vil bli levert i en 40 mcg beholder, som skal administreres som 1 drag i hvert nesebor (80 mcg per dag).
Legemiddel: Ciclesonide HFA 80 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 80 mcg én gang daglig i 6 måneder ved behandling av Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos personer 12 år og eldre.
Eksperimentell: Ciclesonide HFA 160 mcg en gang daglig
Ciclesonide HFA nasal aerosol vil bli levert i en 80 mcg beholder, som skal administreres som 1 drag i hvert nesebor (160 mcg per dag).
Legemiddel: Ciclesonide HFA 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg én gang daglig i 6 måneder ved behandling av Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos personer 12 år og eldre.
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Placebo HFA nasal aerosolen er identisk med det aktive legemidlet, men inneholder ikke ciclesonid.
Legemiddel: Placebo
Placebo HFA Nasal Aerosol én gang daglig i 6 måneder ved behandling av Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos personer 12 år og eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglige pasientrapportert AM og PM Reflekterende TNSS (rTNSS) i gjennomsnitt over de første 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglige emnerapportert AM og PM øyeblikkelig TNSS (iTNSS) i gjennomsnitt over de første 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert AM rTNSS gjennomsnitt over de første 6 ukene med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglig PM rTNSS-rapportert PM i gjennomsnitt over de første 6 ukene med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglig fagrapportert AM iTNSS gjennomsnitt over de første 6 ukene med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM iTNSS i gjennomsnitt over de første 6 ukene med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert AM rNSS gjennomsnitt over de første 6 ukene av den dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 0 - 6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0 - 6
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert PM rNSS gjennomsnitt over de første 6 ukene av den dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM & PM rNSS gjennomsnitt over de første 6 ukene av dobbeltblind behandlingsperiode.
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglige emnerapportert AM iNSS-gjennomsnitt de første 6 ukene av den dobbeltblindede behandlingen
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglige fagrapporterte PM iNSS-gjennomsnitt de første 6 ukene av den dobbeltblindede behandlingen
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline i daglige emnerapporterte AM og PM iNSS gjennomsnitt over de første 6 ukene av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Endring fra baseline til uke 6 i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire med standardisert [RQLQ(S)] totalscore hos svekkede pasienter med baseline RQLQ(S)-score ≥3,0
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
RQLQ(S)-skåre hos forsøkspersoner med baseline RQLQ[S]-score ≥3,0. RQLQ(S) består av 28 spørsmål, hvert spørsmål målt på en skala fra 0-6 hvor en høyere skåre indikerer dårlig livskvalitet. Domener: Aktiviteter (spørsmål 1-3), Søvn (spørsmål 4-6), Ikke-nese/øyesymptomer (spørsmål 7-13), Praktiske problemer (spørsmål 14-16), Nesesymptomer (spørsmål 17-20), Øye Symptomer (spørsmål 21-24), og emosjonelle (spørsmål 25-28). Den samlede RQLQ(S)-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig domenepoengsum.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline til måned 6 (uke 26) i RQLQ(S) totalscore hos svekkede pasienter med baseline RQLQ(S)-score ≥3,0.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
RQLQ(S)-skåre hos personer med nedsatt funksjonsevne med baseline RQLQ[S]-score ≥3,0. RQLQ(S) består av 28 spørsmål, hvert spørsmål målt på en skala fra 0-6 hvor en høyere skåre indikerer dårlig livskvalitet. Domener: Aktiviteter (spørsmål 1-3), Søvn (spørsmål 4-6), Ikke-nese/øyesymptomer (spørsmål 7-13), Praktiske problemer (spørsmål 14-16), Nesesymptomer (spørsmål 17-20), Øye Symptomer (spørsmål 21-24), og emosjonelle (spørsmål 25-28). Den samlede RQLQ(S)-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig domenepoengsum.
Utgangspunkt og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060-633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Ciclesonide HFA 80 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere