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Um estudo de segurança e eficácia de 6 meses de Ciclesonida hidrofluoralcano (HFA) uma vez ao dia no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais

7 de junho de 2012 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, eficácia e segurança de 6 meses de aerossol nasal de Ciclesonida HFA uma vez ao dia (80 e 160 μg) no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais

Este é um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, eficácia e segurança do aerossol nasal de ciclesonida HFA administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais diagnosticados com rinite alérgica perene (PAR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia e segurança de Ciclesonida HFA Aerossol Nasal uma vez ao dia por 26 semanas. O objetivo primário é avaliar a eficácia da ciclesonida HFA (80 mcg e 160 mcg) durante 6 semanas, em comparação com o placebo em indivíduos com RAP. Os objetivos secundários são avaliar a segurança, tolerabilidade e qualidade de vida após o tratamento com ciclesonida HFA (80 mcg e 160 mcg), durante 6 semanas e durante 6 meses.

O estudo consistirá em um período de triagem (7 a 21 (±3) dias) da visita 1 à visita 2, seguido por um período de execução de placebo simples-cego (7 a 10 dias) da visita 2 à visita 3, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 6 meses (26 semanas) (Visita 3 a Visita 11). Os indivíduos que concluírem este estudo poderão participar de um estudo de extensão aberto de 6 meses (Estudo 060-635).

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado e consentimento por escrito, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
  • O sujeito deve estar em boa saúde geral com base no exame físico de triagem, histórico médico e valores laboratoriais clínicos.
  • Se qualquer Hematologia, Química ou Urinálise da visita de triagem não estiver dentro do intervalo de referência do laboratório clínico, o indivíduo poderá ser incluído apenas se o Investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos.
  • Uma história de PAR a um alérgeno perene relevante (ácaros da poeira doméstica, barata, mofo, pêlos de animais) por um período mínimo de dois anos imediatamente anteriores à visita de triagem do estudo. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para ter exigido tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e requerer tratamento durante todo o período do estudo.
  • Uma sensibilidade demonstrada na visita de triagem a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR (ácaro da poeira doméstica, pêlos de animais, baratas e fungos) usando um teste cutâneo padrão. O teste de alérgeno positivo do sujeito deve ser consistente com o histórico médico de PAR e deve estar presente no ambiente do sujeito durante todo o estudo.
  • Com base no histórico médico do sujeito, no julgamento do investigador, é improvável que o sujeito tenha uma exacerbação sazonal durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego.
  • Sujeito, se mulher ≤65 anos de idade, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente; trauma nasal; ou úlceras ou perfurações nasais. Cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos últimos 60 dias anteriores à visita de triagem.
  • O sujeito está, no julgamento do investigador, tendo uma exacerbação sazonal no momento da triagem.
  • Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
  • Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes na formulação da ciclesonida.
  • Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
  • História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento controlador (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); o uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável. O uso de beta-agonistas de ação curta para broncoespasmo induzido por exercício será permitido.
  • Uso esperado de qualquer medicamento concomitante não permitido durante o período de tratamento.
  • Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
  • Participação anterior em um estudo de aerossol nasal de ciclesonida HFA intranasal.
  • Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
  • Início de creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período do estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período do estudo.
  • Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos que residam na mesma casa.
  • Participação no estudo de mais de um sujeito do mesmo domicílio.

  • Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico:

    • função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose
    • história de distúrbios oculares, por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior
    • qualquer infecção sistêmica
    • hematológico, hepático, renal, endócrino (exceto para diabetes mellitus controlado ou sintomas pós-menopausa ou hipotireoidismo)
    • doença gastrointestinal
    • malignidade (excluindo carcinoma basocelular)
    • condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclesonida HFA 80 mcg uma vez ao dia
O aerossol nasal Ciclesonida HFA será fornecido em um frasco de 40 mcg, para ser administrado como 1 sopro em cada narina (80 mcg por dia).
Medicamento: Ciclesonida HFA 80 mcg
Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 80 mcg uma vez ao dia por 6 meses no tratamento da Rinite Alérgica Perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais.
Experimental: Ciclesonida HFA 160 mcg uma vez ao dia
O aerossol nasal Ciclesonida HFA será fornecido em um frasco de 80 mcg, para ser administrado como 1 sopro em cada narina (160 mcg por dia).
Medicamento: Ciclesonida HFA 160 mcg
Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 160 mcg uma vez ao dia por 6 meses no tratamento da Rinite Alérgica Perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais.
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
O aerossol nasal HFA de placebo é idêntico ao medicamento ativo, mas não contém ciclesonida.
Medicamento: Placebo
Placebo HFA Aerossol Nasal uma vez ao dia durante 6 meses no tratamento da Rinite Alérgica Perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no TNSS reflexivo AM e PM diário relatado pelo indivíduo (rTNSS) calculado durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base em TNSS instantâneo (iTNSS) diário relatado pelo indivíduo durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança desde a linha de base no AM rTNSS relatado diariamente pelo indivíduo, calculado durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança desde a linha de base em PM rTNSS diário relatado pelo indivíduo, calculado durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Alteração desde a linha de base em AM iTNSS relatada diariamente pelo indivíduo com média durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança desde a linha de base no iTNSS de PM diário relatado pelo indivíduo, calculado durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Alteração desde a linha de base no AM rNSS relatado diariamente pelo indivíduo com média nas primeiras 6 semanas do tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0 - 6

NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0 - 6
Alteração desde a linha de base no PM rNSS relatado diariamente pelo indivíduo, calculado durante as primeiras 6 semanas do tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6

NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança desde a linha de base em AM & PM rNSS relatados diariamente pelo indivíduo, com média durante as primeiras 6 semanas do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6

NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Alteração desde a linha de base no AM iNSS relatado diariamente pelo indivíduo com média nas primeiras 6 semanas do tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6

NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantâneo grave mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança da linha de base em PM diária relatada pelo indivíduo iNSS em média nas primeiras 6 semanas do tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6

NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantâneo grave mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança da linha de base em AM e PM iNSS relatados diariamente pelo indivíduo, com média durante as primeiras 6 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6

NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantâneo grave mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6
Mudança da linha de base para a semana 6 no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite com pontuação geral padronizada [RQLQ(S)] em pacientes com comprometimento com pontuação RQLQ(S) de linha de base ≥3,0
Prazo: Linha de base e Semana 6
Pontuações do RQLQ(S) em indivíduos com pontuação inicial do RQLQ[S] ≥3,0. O RQLQ(S) consiste em 28 perguntas, cada pergunta medida em uma escala de 0 a 6, em que uma pontuação mais alta indica qualidade de vida ruim. Domínios: Atividades (perguntas 1-3), Sono (perguntas 4-6), Sintomas não relacionados ao nariz/olhos (perguntas 7-13), Problemas práticos (perguntas 14-16), Sintomas nasais (perguntas 17-20), Olhos Sintomas (questões 21-24) e Emocional (questões 25-28). A pontuação geral do RQLQ(S) foi calculada como a média das pontuações médias dos domínios.
Linha de base e Semana 6
Alteração desde a linha de base até o mês 6 (semana 26) na pontuação geral do RQLQ(S) em pacientes com comprometimento com pontuação inicial do RQLQ(S) ≥3,0.
Prazo: Linha de base e Semana 26
Pontuações do RQLQ(S) em indivíduos com deficiência com pontuação inicial do RQLQ[S] ≥3,0. O RQLQ(S) consiste em 28 questões, cada questão medida em uma escala de 0 a 6, em que uma pontuação mais alta indica qualidade de vida ruim. Domínios: Atividades (perguntas 1-3), Sono (perguntas 4-6), Sintomas não relacionados ao nariz/olhos (perguntas 7-13), Problemas práticos (perguntas 14-16), Sintomas nasais (perguntas 17-20), Olhos Sintomas (questões 21-24) e Emocional (questões 25-28). A pontuação geral do RQLQ(S) foi calculada como a média das pontuações médias dos domínios.
Linha de base e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060-633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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