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Eine 6-monatige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonidhydrofluoralkan (HFA) einmal täglich bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) bei Probanden ab 12 Jahren

7. Juni 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Ciclesonid-HFA-Nasal-Aerosol (80 und 160 μg) zur Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis (PAR) bei Probanden ab 12 Jahren

Dies ist eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Ciclesonid HFA-Nasenaerosol, das männlichen und weiblichen Probanden ab 12 Jahren, bei denen perenniale allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, einmal täglich verabreicht wurde (PAR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid HFA Nasal Aerosol einmal täglich über 26 Wochen untersuchen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ciclesonid HFA (80 mcg und 160 mcg) über 6 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PAR. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Lebensqualität nach der Behandlung mit Ciclesonid HFA (80 µg und 160 µg) über 6 Wochen und über 6 Monate.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (7 bis 21 (±3) Tage) von Visite 1 bis Visite 2, gefolgt von einer einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode (7 bis 10 Tage) von Visite 2 bis Visite 3, gefolgt von Visite 2 bis Visite 3 durch einen 6-monatigen (26 Wochen) doppelblinden Behandlungszeitraum (Besuch 3 bis Besuch 11). Probanden, die diese Studie abschließen, dürfen an einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsstudie (Studie 060-635) teilnehmen.

Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung, einschließlich der Datenschutzermächtigung sowie der Einhaltung der Wartezeiten für Begleitmedikationen.
  • Das Subjekt muss im Allgemeinen gesund sein, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und klinischen Laborwerten.
  • Wenn Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse beim Screening-Besuch nicht innerhalb des Referenzbereichs des klinischen Labors liegen, kann der Proband nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Abweichungen als nicht klinisch signifikant beurteilt.
  • Eine Vorgeschichte von PAR für ein relevantes ganzjähriges Allergen (Hausstaubmilben, Schaben, Schimmelpilze, Tierhaare) für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie. Die PAR muss von ausreichendem Schweregrad gewesen sein, um eine Behandlung (entweder kontinuierlich oder intermittierend) in der Vergangenheit erforderlich zu machen, und eine Behandlung während des gesamten Studienzeitraums erfordern.
  • Eine nachgewiesene Empfindlichkeit beim Screening-Besuch gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR (Hausstaubmilbe, Tierhaare, Schaben und Schimmelpilze) unter Verwendung eines Standard-Haut-Prick-Tests induziert. Der positive Allergentest des Probanden muss mit der Krankengeschichte von PAR übereinstimmen und muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.
  • Basierend auf der Krankengeschichte des Probanden ist es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Proband während der ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung eine saisonale Exazerbation hat.
  • Das Subjekt, wenn weiblich ≤65 Jahre alt, muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Vorgeschichte körperlicher Befunde der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch signifikanter Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; nasales Trauma; oder Nasengeschwüre oder Perforationen. Operationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch nicht gestattet.
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers zum Zeitpunkt des Screenings eine saisonale Exazerbation.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der sonstigen Bestandteile in der Formulierung von Ciclesonid.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmitteln (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten usw.) erfordert; Die intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurz wirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten bei belastungsinduziertem Bronchospasmus ist erlaubt.
  • Voraussichtliche Anwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen während des Behandlungszeitraums.
  • Beginn der Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Allerdings kann die Aufnahme der Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Erwägung gezogen werden.
  • Frühere Teilnahme an einer intranasalen Ciclesonid-HFA-Nasenaerosolstudie.
  • Ungeimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Beginn mit Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder geplante Dosiseskalation während des Studienzeitraums.
  • Studienteilnahme durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte, die im selben Haushalt leben.
  • Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt.

  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und / oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

    • eingeschränkte Leberfunktion einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
    • Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder posteriore subkapsuläre Katarakte
    • jede systemische Infektion
    • hämatologische, hepatische, renale, endokrine (außer bei kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose)
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
    • aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclesonid HFA 80 mcg einmal täglich
Ciclesonid HFA Nasenaerosol wird in einem 40-Mikrogramm-Behälter geliefert, der als 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch (80 Mikrogramm pro Tag) verabreicht wird.
Arzneimittel: Ciclesonid HFA 80 mcg
Ciclesonid HFA Nasenspray 80 mcg einmal täglich für 6 Monate zur Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis (PAR) bei Personen ab 12 Jahren.
Experimental: Ciclesonid HFA 160 mcg einmal täglich
Ciclesonid HFA Nasenaerosol wird in einem 80-Mikrogramm-Behälter geliefert, der als 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch (160 Mikrogramm pro Tag) verabreicht wird.
Arzneimittel: Ciclesonid HFA 160 mcg
Ciclesonid HFA Nasenspray 160 mcg einmal täglich für 6 Monate zur Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis (PAR) bei Personen ab 12 Jahren.
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Das Placebo-HFA-Nasenaerosol ist identisch mit dem Wirkstoff, enthält jedoch kein Ciclesonid.
Arzneimittel: Placebo
Placebo HFA Nasenspray einmal täglich für 6 Monate zur Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis (PAR) bei Personen ab 12 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten morgendlichen und nachmittäglichen reflektiven TNSS (rTNSS), gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten morgens und abends augenblicklichen TNSS (iTNSS), gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM-rTNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten PM-rTNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM-iTNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden gemeldeten PM-iTNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM-rNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0 - 6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0 - 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten PM-rNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden gemeldeten morgens und nachmittags rNSS, gemittelt über die ersten 6 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden berichteten AM-iNSS-Durchschnittswerten in den ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden gemeldeten PM iNSS im Durchschnitt der ersten 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden berichteten iNSS vormittags und nachmittags, gemittelt über die ersten 6 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechswöchige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisiertem [RQLQ(S)]-Gesamtscore bei beeinträchtigten Patienten mit Baseline-RQLQ(S)-Score ≥3,0
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
RQLQ(S)-Scores bei Probanden mit einem Ausgangs-RQLQ[S]-Score ≥3,0. RQLQ(S) besteht aus 28 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-6 gemessen wird, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Lebensqualität anzeigt. Bereiche: Aktivitäten (Fragen 1–3), Schlaf (Fragen 4–6), Nicht-Nasen-/Augensymptome (Fragen 7–13), Praktische Probleme (Fragen 14–16), Nasale Symptome (Fragen 17–20), Auge Symptome (Fragen 21-24) und Emotional (Fragen 25-28). Der RQLQ(S)-Gesamtwert wurde als Durchschnitt der mittleren Domänenwerte berechnet.
Baseline und Woche 6
Veränderung des RQLQ(S)-Gesamtscores bei beeinträchtigten Patienten mit einem RQLQ(S)-Score ≥3,0 vom Ausgangswert bis Monat 6 (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
RQLQ(S)-Scores bei beeinträchtigten Probanden mit einem Ausgangs-RQLQ[S]-Score ≥3,0. RQLQ(S) besteht aus 28 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-6 gemessen wird, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Lebensqualität anzeigt. Bereiche: Aktivitäten (Fragen 1–3), Schlaf (Fragen 4–6), Nicht-Nasen-/Augensymptome (Fragen 7–13), Praktische Probleme (Fragen 14–16), Nasale Symptome (Fragen 17–20), Auge Symptome (Fragen 21-24) und Emotional (Fragen 25-28). Der RQLQ(S)-Gesamtwert wurde als Durchschnitt der mittleren Domänenwerte berechnet.
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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