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Uno studio di 6 mesi sulla sicurezza e l'efficacia del ciclesonide idrofluoroalcano una volta al giorno (HFA) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni

7 giugno 2012 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aerosol nasale di ciclesonide HFA una volta al giorno (80 e 160 μg) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni

Questo è uno studio di 6 mesi multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale ciclesonide HFA somministrato una volta al giorno a soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di rinite allergica perenne (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale ciclesonide HFA una volta al giorno per 26 settimane. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della ciclesonide HFA (80 mcg e 160 mcg) per 6 settimane, rispetto al placebo nei soggetti con PAR. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita dopo il trattamento con ciclesonide HFA (80 mcg e 160 mcg), per 6 settimane e per 6 mesi.

Lo studio consisterà in un periodo di screening (da 7 a 21 (±3) giorni) dalla visita 1 alla visita 2, seguito da un periodo di run-in con placebo in singolo cieco (da 7 a 10 giorni) dalla visita 2 alla visita 3, seguito da entro un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 mesi (26 settimane) (dalla visita 3 alla visita 11). I soggetti che completeranno questo studio potranno partecipare a uno studio di estensione in aperto di 6 mesi (Studio 060-635).

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso e l'assenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione dei farmaci concomitanti, prima della partecipazione.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale in base all'esame fisico di screening, all'anamnesi e ai valori clinici di laboratorio.
  • Se una delle visite di screening Ematologia, Chimica o Analisi delle urine non rientra nell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico, il soggetto può essere incluso solo se lo Sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative.
  • Una storia di PAR per un allergene perenne rilevante (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe, peli di animali) per un minimo di due anni immediatamente precedenti la visita di screening dello studio. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e richiedere un trattamento durante l'intero periodo di studio.
  • Una sensibilità dimostrata durante la visita di screening ad almeno un allergene noto per indurre PAR (acaro della polvere domestica, peli di animali, scarafaggi e muffe) utilizzando un test di puntura della pelle standard. Il test allergene positivo del soggetto deve essere coerente con la storia medica della PAR e deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.
  • In base all'anamnesi del soggetto, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto abbia una riacutizzazione stagionale durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
  • Il soggetto, se femmina ≤65 anni di età, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. Non sono consentiti interventi chirurgici e rinite atrofica o rinite medicamentosa negli ultimi 60 giorni prima della visita di Screening.
  • Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, sta avendo un'esacerbazione stagionale al momento dello screening.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  • Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening.
  • Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di beta-agonisti e di qualsiasi farmaco di controllo (p. es., teofillina, antagonisti dei leucotrieni, ecc.); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Sarà consentito l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
  • Uso previsto di eventuali farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di trattamento.
  • Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Precedente partecipazione a uno studio di aerosol nasale HFA ciclesonide intranasale.
  • Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
  • Inizio della crema pimecrolimus 1% o superiore o pomata tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio.
  • Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti che risiedono nella stessa famiglia.
  • Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia.

  • Avere una delle seguenti condizioni che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica:

    • compromissione della funzionalità epatica, incluse malattie epatiche o cirrosi correlate all'alcol
    • storia di disturbi oculari, ad esempio glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore
    • qualsiasi infezione sistemica
    • ematologici, epatici, renali, endocrini (ad eccezione di diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo)
    • malattia gastrointestinale
    • malignità (escluso carcinoma basocellulare)
    • condizione neuropsicologica attuale con o senza terapia farmacologica • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclesonide HFA 80 mcg una volta al giorno
L'aerosol nasale Ciclesonide HFA verrà fornito in un contenitore da 40 mcg, da somministrare come 1 puff in ciascuna narice (80 mcg al giorno).
Droga: Ciclesonide HFA 80 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 80 mcg una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Sperimentale: Ciclesonide HFA 160 mcg una volta al giorno
L'aerosol nasale Ciclesonide HFA verrà fornito in un contenitore da 80 mcg, da somministrare come 1 puff in ciascuna narice (160 mcg al giorno).
Droga: Ciclesonide HFA 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
L'aerosol nasale placebo HFA è identico al farmaco attivo, ma non contiene ciclesonide.
Droga: Placebo
Placebo HFA Nasal Aerosol una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del TNSS riflettente mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto (rTNSS) mediato durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del TNSS istantaneo mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto (iTNSS) mediato durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale dell'AM rTNSS giornaliero riferito dal soggetto in media durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale del PM rTNSS giornaliero riferito dal soggetto in media durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale nell'AM iTNSS giornaliero riferito dal soggetto in media durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale della PM iTNSS giornaliera segnalata dal soggetto in media durante le prime 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale dell'AM rNSS giornaliero riferito dal soggetto, calcolata in media durante le prime 6 settimane del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0 - 6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0 - 6
Variazione rispetto al basale della PM rNSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante le prime 6 settimane del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale nell'rNSS mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante le prime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale nella AM giornaliera riportata dal soggetto iNSS ha calcolato la media delle prime 6 settimane del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale nella PM giornaliera segnalata dal soggetto iNSS ha calcolato la media delle prime 6 settimane del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione rispetto al basale nell'iNSS mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante le prime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Variazione dal basale alla settimana 6 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite con punteggio complessivo standardizzato [RQLQ(S)] in pazienti compromessi con punteggio RQLQ(S) al basale ≥3,0
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Punteggi RQLQ(S) in soggetti con punteggio RQLQ[S] al basale ≥3,0. RQLQ(S) è composto da 28 domande, ogni domanda misurata su una scala da 0 a 6 dove un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita. Domini: Attività (domande 1-3), Sonno (domande 4-6), Sintomi non nasali/oculari (domande 7-13), Problemi pratici (domande 14-16), Sintomi nasali (domande 17-20), Occhi Sintomi (domande 21-24) ed Emotivi (domande 25-28). Il punteggio RQLQ(S) complessivo è stato calcolato come media dei punteggi medi del dominio.
Basale e settimana 6
Variazione dal basale al mese 6 (settimana 26) del punteggio complessivo RQLQ(S) in pazienti compromessi con punteggio RQLQ(S) al basale ≥3,0.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Punteggi RQLQ(S) in soggetti compromessi con punteggio RQLQ[S] al basale ≥3,0. RQLQ(S) è composto da 28 domande, ogni domanda misurata su una scala da 0 a 6 dove un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita. Domini: Attività (domande 1-3), Sonno (domande 4-6), Sintomi non nasali/oculari (domande 7-13), Problemi pratici (domande 14-16), Sintomi nasali (domande 17-20), Occhi Sintomi (domande 21-24) ed Emotivi (domande 25-28). Il punteggio RQLQ(S) complessivo è stato calcolato come media dei punteggi medi del dominio.
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-633

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