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Un estudio de seguridad y eficacia de 6 meses de ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) una vez al día en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores

7 de junio de 2012 actualizado por: Sunovion

Estudio de 6 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad del aerosol nasal de ciclesonida HFA una vez al día (80 y 160 μg) en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores

Este es un estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad del aerosol nasal HFA de ciclesonida administrado una vez al día a sujetos masculinos y femeninos de 12 años o más diagnosticados con rinitis alérgica perenne. (PAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de la ciclesonida HFA en aerosol nasal una vez al día durante 26 semanas. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la ciclesonida HFA (80 mcg y 160 mcg) durante 6 semanas, en comparación con el placebo en sujetos con PAR. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la calidad de vida después del tratamiento con ciclesonida HFA (80 mcg y 160 mcg), durante 6 semanas y 6 meses.

El estudio consistirá en un período de selección (7 a 21 (±3) días) desde la visita 1 a la visita 2, seguido de un período de prueba simple ciego con placebo (7 a 10 días) desde la visita 2 a la visita 3, seguido de por un período de tratamiento doble ciego de 6 meses (26 semanas) (visita 3 a visita 11). A los sujetos que completen este estudio se les permitirá participar en un estudio de extensión abierto de 6 meses (Estudio 060-635).

Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento y asentimiento informados por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • El sujeto debe gozar de buena salud en general según el examen físico de detección, el historial médico y los valores de laboratorio clínico.
  • Si alguna de las hematologías, químicas o análisis de orina de la visita de selección no está dentro del rango de referencia del laboratorio clínico, entonces el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las desviaciones no son clínicamente significativas.
  • Antecedentes de PAR a un alérgeno perenne relevante (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho, caspa de animales) durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección del estudio. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y requerir tratamiento durante todo el período de estudio.
  • Una sensibilidad demostrada en la visita de selección a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR (ácaros del polvo doméstico, caspa de animales, cucarachas y mohos) utilizando una prueba de punción cutánea estándar. La prueba de alergeno positiva del sujeto debe ser consistente con el historial médico de PAR y debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.
  • Según el historial médico del sujeto, a juicio del investigador, es poco probable que el sujeto tenga una exacerbación estacional durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego.
  • El sujeto, si es mujer ≤65 años de edad, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  • Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio; biopsia nasal reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. La cirugía y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección.
  • El sujeto, a juicio del investigador, tiene una exacerbación estacional en el momento de la selección.
  • Participación en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a alguno de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
  • Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); el uso intermitente (menor o igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permitirá el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
  • Uso esperado de cualquier medicamento concomitante no permitido durante el período de tratamiento.
  • Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para su inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
  • Participación previa en un estudio de aerosol nasal de ciclesonida HFA intranasal.
  • Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
  • Inicio de crema de pimecrolimus al 1 % o más o pomada de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o escalada de dosis planificada durante el período de estudio.
  • Participación en el estudio de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos que residen en el mismo hogar.
  • Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar.

  • Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico:

    • deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis
    • antecedentes de alteraciones oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores
    • cualquier infección sistémica
    • hematológico, hepático, renal, endocrino (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo)
    • enfermedad gastrointestinal
    • malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales)
    • afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico • Cualquier afección que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclesonida HFA 80 mcg una vez al día
El aerosol nasal de ciclesonida HFA se suministrará en un bote de 40 mcg, para administrarse como 1 inhalación en cada fosa nasal (80 mcg por día).
Droga: Ciclesonida HFA 80 mcg
Ciclesonide HFA Aerosol nasal 80 mcg una vez al día durante 6 meses en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores.
Experimental: Ciclesonida HFA 160 mcg una vez al día
El aerosol nasal de ciclesonida HFA se suministrará en un bote de 80 mcg, para administrarse como 1 inhalación en cada fosa nasal (160 mcg por día).
Droga: Ciclesonida HFA 160 mcg
Ciclesonide HFA Aerosol nasal 160 mcg una vez al día durante 6 meses en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores.
Comparador de placebos: Placebo una vez al día
El aerosol nasal HFA de placebo es idéntico al fármaco activo, pero no contiene ciclesonida.
Droga: Placebo
Placebo HFA Aerosol nasal una vez al día durante 6 meses en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el TNSS reflexivo matutino y vespertino informado diariamente por el sujeto (rTNSS) promediado durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el TNSS instantáneo (iTNSS) diario notificado por el sujeto por la mañana y por la noche promediado durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 10 minutos. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el promedio diario de rTNSS AM informado por el sujeto durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el promedio diario de rTNSS PM informado por el sujeto durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el promedio diario de iTNSS AM informado por el sujeto durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 10 minutos. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en PM iTNSS diario informado por el sujeto promediado durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 10 minutos. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el promedio diario de rNSS AM informado por el sujeto durante las primeras 6 semanas del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0 - 6
Cambio desde el inicio en el promedio diario de PM rNSS notificado por el sujeto durante las primeras 6 semanas del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el rNSS diario notificado por el sujeto en la mañana y en la tarde promediado durante las primeras 6 semanas del período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el iNSS diario de AM informado por el sujeto en promedio durante las primeras 6 semanas del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el valor inicial en PM diario informado por el sujeto iNSS promediado las primeras 6 semanas del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el iNSS diario por la mañana y por la tarde notificado por el sujeto promediado durante las primeras 6 semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis con puntaje general estandarizado [RQLQ(S)] en pacientes con deterioro con puntaje RQLQ(S) inicial ≥3.0
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Puntuaciones de RQLQ(S) en sujetos con una puntuación inicial de RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) consta de 28 preguntas, cada pregunta medida en una escala de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una mala calidad de vida. Dominios: Actividades (preguntas 1-3), Sueño (preguntas 4-6), Síntomas no relacionados con la nariz/ojos (preguntas 7-13), Problemas prácticos (preguntas 14-16), Síntomas nasales (preguntas 17-20), Ojos Síntomas (preguntas 21-24), y Emocional (preguntas 25-28). La puntuación general del RQLQ(S) se calculó como la media de las puntuaciones medias de los dominios.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 (semana 26) en la puntuación general del RQLQ(S) en pacientes con deterioro con una puntuación inicial del RQLQ(S) ≥3.0.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Puntuaciones de RQLQ(S) en sujetos con deterioro con una puntuación inicial de RQLQ[S] ≥3,0. RQLQ(S) consta de 28 preguntas, cada pregunta medida en una escala de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una mala calidad de vida. Dominios: Actividades (preguntas 1-3), Sueño (preguntas 4-6), Síntomas no relacionados con la nariz/ojos (preguntas 7-13), Problemas prácticos (preguntas 14-16), Síntomas nasales (preguntas 17-20), Ojos Síntomas (preguntas 21-24), y Emocional (preguntas 25-28). La puntuación general del RQLQ(S) se calculó como la media de las puntuaciones medias de los dominios.
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060-633

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