Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri ciklezonid-hidrofluor-alkán (HFA) 6 hónapos biztonságossági és hatásossági vizsgálata a perenniális allergiás nátha (PAR) kezelésében 12 éves vagy annál idősebb egyéneknél

2012. június 7. frissítette: Sunovion

6 hónapig tartó randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, napi egyszeri ciklezonid HFA orr-aeroszol (80 és 160 μg) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az állandó allergiás nátha (PAR) kezelésében 12 éves és idősebb alanyoknál

Ez egy 6 hónapig tartó, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a ciklezonid HFA nazális aeroszolról, amelyet naponta egyszer adnak be 12 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyoknak, akiknél perenniális allergiás rhinitisben diagnosztizáltak. (PAR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a napi egyszeri ciklezonid HFA orr-aeroszol hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 26 héten keresztül. Az elsődleges cél a ciklezonid HFA (80 mcg és 160 mcg) hatékonyságának értékelése 6 hét alatt a placebóval összehasonlítva PAR-ban szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések a biztonság, a tolerálhatóság és az életminőség értékelése ciklezonid HFA-val (80 mikrogramm és 160 mikrogramm) végzett kezelés után, 6 héten át és 6 hónapon keresztül.

A vizsgálat egy szűrési időszakból áll (7-21 (±3) nap) az 1. látogatástól a 2. látogatásig, majd egy egyszeri vak placebo bejáratási időszak (7-10 nap) a 2. látogatástól a 3. látogatásig, majd ezt követi. 6 hónapos (26 hetes) kettős vak kezelési időszakra (3. látogatástól 11. látogatásig). Azok az alanyok, akik befejezték ezt a vizsgálatot, részt vehetnek egy 6 hónapos, nyílt kiterjesztésű vizsgálatban (060-635. vizsgálat).

Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé. 2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvétel előtt adjon írásos beleegyezést és hozzájárulást, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
  • Az alanynak a fizikális szűrés, a kórtörténet és a klinikai laboratóriumi értékek alapján általában jó egészségi állapotúnak kell lennie.
  • Ha a hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálatok bármelyike ​​nem esik a klinikai laboratórium referenciatartományába, akkor az alany csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek.
  • A releváns évelő allergén (házi poratka, csótány, penészgombák, állati szőr) PAR-története legalább két évig közvetlenül a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőzően. A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen, és kezelést igényeljen a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A szűrési látogatáson kimutatott érzékenység legalább egy olyan allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy PAR-t (házi poratka, állati szőr, csótány és penészgombák) vált ki, szabványos bőrszúrási teszttel. Az alany pozitív allergéntesztjének összhangban kell lennie a PAR kórtörténetével, és a vizsgálat során végig jelen kell lennie az alany környezetében.
  • Az alany kórtörténete alapján a vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy az alanynak szezonális exacerbációja lesz a kettős vak kezelés első 6 hetében.
  • Az alanynak, ha a nő életkora ≤65 év, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A fogamzóképes korú nőket utasítani kell, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Orrkóros fizikai leletek anamnézisében, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket; friss orrbiopszia; orrtrauma; vagy orrfekélyek vagy perforációk. Műtét és atrófiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa nem megengedett a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 60 napon belül.
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak szezonális exacerbációja van a szűrés időpontjában.
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
  • Bármely kortikoszteroiddal vagy a ciklezonid készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben [beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, influenzát, súlyos akut légúti szindrómát (SARS)] a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei.
  • Az anamnézisben pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
  • Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (pl. teofillin, leukotrién antagonisták stb.) rutinszerű alkalmazását igényli; az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos használata (kevesebb, mint heti 3 használat) elfogadható. A rövid hatású béta-agonisták használata terhelés által kiváltott bronchospasmus esetén megengedett.
  • Bármilyen nem megengedett egyidejű gyógyszer alkalmazása a kezelési időszak alatt.
  • Immunterápia megkezdése a vizsgálati időszakban vagy dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal az immunterápia megkezdése 90 nappal a szűrővizsgálat előtt, és stabil (fenntartó) dózis (30 nap vagy több) alkalmazása mérlegelhető.
  • Korábbi részvétel intranazális ciklezonid HFA nazális aeroszolos vizsgálatban.
  • Nem vakcinázott bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül.
  • Pimecrolimus krém 1% vagy nagyobb vagy takrolimusz kenőcs 0,03% vagy nagyobb adagolása a vizsgálati időszak alatt, vagy tervezett dózisemelés a vizsgálati időszak alatt.
  • A klinikai kutatóhely alkalmazottainak és/vagy közvetlen hozzátartozóiknak a vizsgálatban való részvétele, akik ugyanabban a háztartásban élnek.
  • Egynél több alany részvétele a tanulmányban, ugyanabból a háztartásból.

  • Ha a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt és/vagy befolyásolja az alany klinikai vizsgálatban való részvételi képességét, az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik:

    • károsodott májműködés, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget vagy cirrózist
    • a kórtörténetben előfordult szemészeti rendellenességek, pl. glaukóma vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog
    • bármilyen szisztémás fertőzés
    • hematológiai, máj-, vese-, endokrin (kivéve kontrollált diabetes mellitus vagy posztmenopauzális tünetek vagy hypothyreosis)
    • gyomor-bélrendszeri betegség
    • rosszindulatú daganatok (a bazális sejtes karcinóma kivételével)
    • aktuális neuropszichológiai állapot gyógyszeres terápiával vagy anélkül • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálati alanynak a jegyzőkönyv kitöltését az értékelések írásbeli rögzítésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciclesonide HFA 80 mcg naponta egyszer
A Ciclesonide HFA nazális aeroszolt 40 mcg-os tartályban szállítjuk, 1 befújással mindkét orrlyukba (80 mcg naponta).
Drog: Ciclesonide HFA 80 mcg
Ciclesonide HFA orr-aeroszol 80 mikrogramm naponta egyszer 6 hónapon keresztül az örökletes allergiás nátha (PAR) kezelésére 12 éves és idősebb alanyoknál.
Kísérleti: Ciclesonide HFA 160 mcg naponta egyszer
A Ciclesonide HFA nazális aeroszolt 80 mcg-os tartályban szállítjuk, amelyet 1 befújással kell beadni mindkét orrlyukba (160 mcg naponta).
Drog: Ciclesonide HFA 160 mcg
Ciclesonide HFA orr-aeroszol 160 mcg naponta egyszer 6 hónapon keresztül az örökletes allergiás nátha (PAR) kezelésére 12 éves és idősebb alanyoknál.
Placebo Comparator: Placebo naponta egyszer
A placebo HFA nazális aeroszol megegyezik az aktív gyógyszerrel, de nem tartalmaz ciklezonidot.
Drog: Placebo
Placebo HFA orr-aeroszol naponta egyszer 6 hónapig az örökkévaló allergiás nátha (PAR) kezelésére 12 éves és idősebb alanyoknál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett délelőtti és délutáni reflektív TNSS (rTNSS) átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett azonnali TNSS-ben (iTNSS) a kettős vak kezelés első 6 hetében átlagosan
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett AM rTNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében.
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett PM rTNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében.
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett AM iTNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében.
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett PM iTNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében.
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett AM rNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: 0-6 hét

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett PM rNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett AM és PM rNSS átlagában a kettős vak kezelési időszak első 6 hetében.
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett AM inNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás az alapvonalhoz képest a napi alany által jelentett PM inNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett délelőtti és délutáni inNSS átlagban a kettős vak kezelési időszak első 6 hetében
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében standardizált [RQLQ(S)] összpontszámú károsodott betegeknél, akiknek kiindulási RQLQ(S) pontszáma ≥3,0
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
RQLQ(S) pontszámok azoknál az alanyoknál, akiknél az RQLQ[S] kiindulási pontszám ≥3,0. Az RQLQ(S) 28 kérdésből áll, mindegyik kérdést egy 0-6-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszám rossz életminőséget jelez. Területek: Tevékenységek (1-3. kérdés), Alvás (4-6. kérdés), Nem orr/szemtünetek (7-13. kérdés), Gyakorlati problémák (14-16. kérdés), Orrtünetek (17-20. kérdés), Szem Tünetek (21-24. kérdés) és Érzelmi (25-28. kérdés). A teljes RQLQ(S) pontszámot az átlagos tartomány pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra (26. hét) az RQLQ(S) összpontszámában olyan károsodott betegeknél, akiknek kiindulási RQLQ(S) pontszáma ≥3,0.
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
RQLQ(S) pontszámok károsodott alanyoknál, akiknél az RQLQ[S] kiindulási pontszám ≥3,0. Az RQLQ(S) 28 kérdésből áll, mindegyik kérdést egy 0-6-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszám rossz életminőséget jelez. Területek: Tevékenységek (1-3. kérdés), Alvás (4-6. kérdés), Nem orr/szemtünetek (7-13. kérdés), Gyakorlati problémák (14-16. kérdés), Orrtünetek (17-20. kérdés), Szem Tünetek (21-24. kérdés) és Érzelmi (25-28. kérdés). A teljes RQLQ(S) pontszámot az átlagos tartomány pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060-633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Ciclesonide HFA 80 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel