12세 이상 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에서 1일 1회 Ciclesonide Hydrofluoroalkane(HFA)의 6개월 안전성 및 효능 연구
2012년 6월 7일 업데이트: Sunovion
12세 이상 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에서 1일 1회 Ciclesonide HFA 비강 에어로졸(80 및 160μg)의 6개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이것은 통년성 알레르기 비염 진단을 받은 12세 이상의 남성 및 여성 피험자에게 1일 1회 투여되는 ciclesonide HFA 비강 에어로졸의 6개월 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다. (평가).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 26주 동안 1일 1회 ciclesonide HFA Nasal Aerosol의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 1차 목표는 PAR이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 6주 동안 ciclesonide HFA(80mcg 및 160mcg)의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 6주 및 6개월에 걸쳐 ciclesonide HFA(80mcg 및 160mcg)로 치료한 후 안전성, 내약성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구는 방문 1부터 방문 2까지의 스크리닝 기간(7 내지 21(±3)일)에 이어 방문 2부터 방문 3까지의 단일 맹검 위약 도입 기간(7 내지 10일), 이어서 방문 6개월(26주) 이중 맹검 치료 기간(방문 3에서 방문 11). 이 연구를 완료한 피험자는 6개월 공개 확장 연구(연구 060-635)에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었고 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Asthma and Allergy Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
-
Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allerga and Asthma Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Allergy and Asthma Consultants, Pc
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 26707
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- National Allergy, Asthma, and Urticaria
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sirius Clinical Research
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Hill Country Family Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Research Associates
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Research Associates, PA
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공하십시오.
- 피험자는 선별 신체 검사, 병력 및 임상 실험실 수치를 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다.
- 스크리닝 방문 혈액학, 화학 또는 소변검사 중 임의의 것이 임상 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다.
- 연구 스크리닝 방문 직전 최소 2년 동안 관련 다년생 알레르겐(집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 동물 비듬)에 대한 PAR 이력. PAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하고 전체 연구 기간 동안 치료를 필요로 해야 합니다.
- A는 스크리닝 방문에서 표준 피부 단자 테스트를 사용하여 PAR(집 먼지 진드기, 동물 비듬, 바퀴벌레 및 곰팡이)을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 민감성을 입증했습니다. 피험자의 양성 알레르겐 테스트는 PAR의 병력과 일치해야 하며 연구 내내 피험자의 환경에 존재해야 합니다.
- 피험자의 병력에 기초하여, 연구자의 판단에 따르면, 피험자는 이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 계절성 악화를 겪을 가능성이 없습니다.
- 65세 이하의 여성인 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하도록 지시받고 동의해야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형을 포함하는 비강 병리의 물리적 소견의 병력; 최근 비강 생검; 비강 외상; 또는 비강 궤양 또는 천공. 스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내에 수술 및 위축성 비염 또는 약물 비염은 허용되지 않습니다.
- 대상자는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시점에 계절성 악화를 겪고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여할 예정.
- 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 인플루엔자, 중증급성호흡기증후군(SARS)를 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제 등)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식 흡입형 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다. 운동 유발성 기관지 경련에 속효성 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
- 치료 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물의 예상 사용.
- 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
- 비강 내 ciclesonide HFA 비강 에어로졸 연구에 이전에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활성 감염.
- 연구 기간 동안 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 용량 증량.
- 임상 조사 현장 직원 및/또는 같은 가구에 거주하는 직계 친척의 연구 참여.
- 같은 가정에서 한 명 이상의 피험자가 연구에 참여합니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 알코올 관련 간 질환 또는 간경변증을 포함한 간 기능 장애
- 녹내장 또는 후낭하 백내장과 같은 안구 장애의 병력
- 모든 전신 감염
- 혈액, 간, 신장, 내분비(조절된 당뇨병, 폐경 후 증상 또는 갑상선 기능 저하증 제외)
- 위장병
- 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- 약물 요법이 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태 • 조사자의 판단에 따라 피험자가 작성된 대로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ciclesonide HFA 80 mcg 1일 1회
Ciclesonide HFA 비강 에어로졸은 40mcg 캐니스터로 제공되며 각 콧구멍에 1회 퍼프(하루 80mcg)로 투여됩니다.
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Ciclesonide HFA 비강 에어로졸 80 mcg 12세 이상 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에 6개월 동안 매일 1회.
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실험적: Ciclesonide HFA 160mcg 1일 1회
Ciclesonide HFA 비강 에어로졸은 80mcg 캐니스터에 공급되어 각 콧구멍에 1회 퍼프(하루 160mcg)로 투여됩니다.
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Ciclesonide HFA 비강 에어로졸 160 mcg 12세 이상 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에 6개월 동안 매일 1회.
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위약 비교기: 위약 1일 1회
위약 HFA 비강 에어로졸은 활성 약물과 동일하지만 ciclesonide를 포함하지 않습니다.
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12세 이상의 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에 위약 HFA 비강 에어로졸을 6개월 동안 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균된 일일 피험자 보고 AM 및 PM 반사 TNSS(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균된 일일 피험자 보고 AM 및 PM 순간 TNSS(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균된 매일 피험자가 보고한 AM rTNSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균 피험자가 보고한 PM rTNSS 일일 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
|
0-6주
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균 일일 피험자 보고 AM iTNSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
|
0-6주
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균 피험자가 보고한 PM iTNSS의 일일 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
|
0-6주
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균 일일 피험자가 보고한 AM rNSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주 - 6주
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0주 - 6주
|
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균 피험자가 보고한 PM rNSS 일일 기준치로부터의 변화
기간: 0-6주
|
NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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이중 맹검 치료 기간의 처음 6주 동안 평균 일일 피험자가 보고한 AM 및 PM rNSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-6주
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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일일 피험자 보고 AM iNSS의 기준치로부터의 변화는 이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균했습니다.
기간: 0-6주
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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일일 피험자 보고 PM iNSS의 기준치로부터의 변화는 이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 평균했습니다.
기간: 0-6주
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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이중 눈가림 치료 기간의 첫 6주 동안 피험자가 보고한 일일 오전 및 오후 iNSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-6주
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-6주
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기준선 RQLQ(S) 점수가 3.0 이상인 장애 환자의 표준화된 [RQLQ(S)] 전체 점수가 있는 비결막염 삶의 질 설문지에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 RQLQ[S] 점수가 3.0 이상인 피험자의 RQLQ(S) 점수.
RQLQ(S)는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-6의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
영역: 활동(질문 1-3), 수면(질문 4-6), 비코/눈 증상(질문 7-13), 실제 문제(질문 14-16), 코 증상(질문 17-20), 눈 증상(질문 21-24) 및 감정적(질문 25-28).
전체 RQLQ(S) 점수는 평균 도메인 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차
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기준선 RQLQ(S) 점수가 3.0 이상인 장애 환자의 RQLQ(S) 전체 점수에서 기준선에서 6개월(26주)까지의 변화.
기간: 기준선 및 26주차
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RQLQ(S) 기준선 RQLQ[S] 점수가 3.0 이상인 손상된 대상자의 RQLQ(S) 점수.
RQLQ(S)는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-6의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
영역: 활동(질문 1-3), 수면(질문 4-6), 비코/눈 증상(질문 7-13), 실제 문제(질문 14-16), 코 증상(질문 17-20), 눈 증상(질문 21-24) 및 감정적(질문 25-28).
전체 RQLQ(S) 점수는 평균 도메인 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060-633
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시클레소니드 HFA 80mcg에 대한 임상 시험
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Sunovion완전한
-
Intech Biopharm Ltd.모병
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Intech Biopharm Ltd.Peking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; The Second Hospital of... 그리고 다른 협력자들완전한