Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ciclesonidhydrofluoralkan én gang dagligt (HFA) til behandling af perennial allergisk rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner 12 år og ældre

7. juni 2012 opdateret af: Sunovion

En 6-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af ciclesonide HFA næseaerosol én gang dagligt (80 og 160 μg) til behandling af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner 12 år og ældre

Dette er et 6-måneders multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af ciclesonid HFA nasal aerosol administreret én gang dagligt til mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre diagnosticeret med perennial allergisk rhinitis (PAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ciclesonid HFA Nasal Aerosol én gang dagligt i 26 uger. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​ciclesonid HFA (80 mcg og 160 mcg) over 6 uger sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med PAR. Sekundære mål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og livskvalitet efter behandling med ciclesonid HFA (80 mcg og 160 mcg), over 6 uger og over 6 måneder.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (7 til 21 (±3) dage) fra besøg 1 til besøg 2, efterfulgt af en enkeltblind placebo-indkøringsperiode (7 til 10 dage) fra besøg 2 til besøg 3, efterfulgt af med en 6-måneders (26 uger) dobbeltblind behandlingsperiode (besøg 3 til besøg 11). Forsøgspersoner, der fuldfører denne undersøgelse, får lov til at deltage i et 6-måneders åbent forlængelsesstudie (Studie 060-635).

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og samtykke, herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier.
  • Hvis nogle af screeningsbesøgene hæmatologi, kemi eller urinanalyse ikke er inden for det kliniske laboratoriums referenceområde, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante.
  • En historie med PAR til et relevant flerårigt allergen (husstøvmider, kakerlak, skimmelsvampe, dyreskæl) i mindst to år umiddelbart før undersøgelsens screeningbesøg. PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • En påvist følsomhed ved screeningsbesøget over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR (husstøvmide, dyreskæl, kakerlak og skimmelsvampe) ved hjælp af en standard hud-prik-test. Forsøgspersonens positive allergentest skal være i overensstemmelse med sygehistorien for PAR og skal være til stede i forsøgspersonens miljø under hele undersøgelsen.
  • Baseret på forsøgspersonens sygehistorie er det efter investigators vurdering usandsynligt, at forsøgspersonen får en sæsonbestemt forværring i løbet af de første 6 uger af dobbeltblind behandling.
  • Forsøgsperson, hvis kvinde ≤65 år gammel, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; eller næsesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa er ikke tilladt inden for de sidste 60 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har efter investigators vurdering en sæsonbestemt forværring på screeningstidspunktet.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
  • En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen af ​​ciclesonid.
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister osv.); intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel. Brug af korttidsvirkende beta-agonister til anstrengelsesudløst bronkospasme vil være tilladt.
  • Forventet brug af ikke tilladt samtidig medicin i behandlingsperioden.
  • Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes at inkludere.
  • Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosol undersøgelse.
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
  • Påbegyndelse af pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden.
  • Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende, der bor i samme husstand.
  • Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand.

  • Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

    • nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever
    • anamnese med øjenforstyrrelser, f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær
    • enhver systemisk infektion
    • hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme)
    • mave-tarm sygdom
    • malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
    • aktuel neuropsykologisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen med opsamling af vurderingerne som skrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclesonide HFA 80 mcg én gang dagligt
Ciclesonide HFA nasal aerosol vil blive leveret i en 40 mcg beholder, der skal administreres som 1 pust i hvert næsebor (80 mcg pr. dag).
Medicin: Ciclesonide HFA 80 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 80 mcg én gang dagligt i 6 måneder til behandling af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner 12 år og ældre.
Eksperimentel: Ciclesonide HFA 160 mcg én gang dagligt
Ciclesonide HFA nasal aerosol vil blive leveret i en 80 mcg beholder, der skal administreres som 1 pust i hvert næsebor (160 mcg pr. dag).
Medicin: Ciclesonide HFA 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg én gang dagligt i 6 måneder til behandling af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner 12 år og ældre.
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Placebo-HFA-næseaerosolen er identisk med det aktive lægemiddel, men indeholder ikke ciclesonid.
Medicin: Placebo
Placebo HFA Nasal Aerosol én gang dagligt i 6 måneder til behandling af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner 12 år og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM reflekterende TNSS (rTNSS) i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM øjeblikkelig TNSS (iTNSS) i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt individ-rapporteret AM rTNSS i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i daglige forsøgspersoner rapporteret PM rTNSS i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM iTNSS i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM iTNSS i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM rNSS i gennemsnit over de første 6 uger af den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 0 - 6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0 - 6
Ændring fra baseline i daglige forsøgspersoner rapporteret PM rNSS i gennemsnit over de første 6 uger af den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM & PM rNSS i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblindet behandlingsperiode.
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM iNSS gennemsnit for de første 6 uger af den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM iNSS gennemsnit for de første 6 uger af den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM iNSS i gennemsnit over de første 6 uger af dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Ændring fra baseline til uge 6 i Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema med standardiseret [RQLQ(S)] overordnet score hos svækkede patienter med baseline RQLQ(S)-score ≥3,0
Tidsramme: Baseline og uge 6
RQLQ(S)-score hos forsøgspersoner med baseline RQLQ[S]-score ≥3,0. RQLQ(S) består af 28 spørgsmål, hvert spørgsmål målt på en skala fra 0-6, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet. Domæner: Aktiviteter (spørgsmål 1-3), Søvn (spørgsmål 4-6), Ikke-næse-/øjesymptomer (spørgsmål 7-13), Praktiske problemer (spørgsmål 14-16), Næsesymptomer (spørgsmål 17-20), Øje Symptomer (spørgsmål 21-24) og følelsesmæssige (spørgsmål 25-28). Den samlede RQLQ(S)-score blev beregnet som gennemsnittet af de gennemsnitlige domænescores.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline til måned 6 (uge 26) i RQLQ(S) overordnet score hos svækkede patienter med baseline RQLQ(S)-score ≥3,0.
Tidsramme: Baseline og uge 26
RQLQ(S)-score hos svækkede forsøgspersoner med baseline RQLQ[S]-score ≥3,0. RQLQ(S) består af 28 spørgsmål, hvert spørgsmål målt på en skala fra 0-6, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet. Domæner: Aktiviteter (spørgsmål 1-3), Søvn (spørgsmål 4-6), Ikke-næse-/øjesymptomer (spørgsmål 7-13), Praktiske problemer (spørgsmål 14-16), Næsesymptomer (spørgsmål 17-20), Øje Symptomer (spørgsmål 21-24) og følelsesmæssige (spørgsmål 25-28). Den samlede RQLQ(S)-score blev beregnet som gennemsnittet af de gennemsnitlige domænescores.
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner