Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kerran päivässä käyttävästä siklesonidihydrofluorialkaanista (HFA) ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

Kuuden kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerran päivässä annostellun Ciclesonide HFA -nenäaerosolin (80 ja 160 μg) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla

Tämä on 6 kuukauden monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koskee siclesonide HFA -nenäaerosolin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä annettuna 12-vuotiaille tai vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu ympärivuotinen allerginen nuha. (PAR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kerran päivässä annostellun siclesonide HFA -nenäaerosolin tehoa ja turvallisuutta 26 viikon ajan. Ensisijainen tavoite on arvioida siclesonide HFA:n (80 mikrogrammaa ja 160 mikrogrammaa) tehoa 6 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PAR. Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja elämänlaatua siclesonide HFA -hoidon (80 mikrogrammaa ja 160 mikrogrammaa) jälkeen yli 6 viikon ja yli 6 kuukauden ajan.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (7 - 21 (± 3) päivää) käynnistä 1 käyntiin 2, jota seuraa yksisokkoinen lumelääkeajojakso (7 - 10 päivää) käynniltä 2 käyntiin 3. 6 kuukauden (26 viikon) kaksoissokkohoitojaksolla (käynti 3 - käynti 11). Tämän tutkimuksen suorittaneet henkilöt voivat osallistua 6 kuukauden avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 060-635).

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma & Immunology
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • California Allerga and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 26707
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus sekä samanaikaisten lääkkeiden viivästysaikojen noudattaminen, ennen osallistumista.
  • Kohteen on oltava yleisesti hyvässä kunnossa seulontafysikaalisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
  • Jos jokin seulontakäynnistä hematologiasta, kemiasta tai virtsan analyysistä ei ole kliinisen laboratorion viitealueella, kohde voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • PAR-historia relevantille monivuotiselle allergeenille (talon pölypunkit, torakka, homeet, eläinten hilse) vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimusta Seulontakäyntiä. PAR on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja vaatia hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
  • Seulontakäynnillä osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään indusoivan PAR:ää (talopölypunkki, eläinten hilse, torakka ja homeet) käyttämällä tavallista ihopistotestiä. Kohteen positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR:n lääketieteellisen historian kanssa, ja sen on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaan sairaushistorian perusteella tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei todennäköisesti ole kausiluonteista pahenemista ensimmäisen 6 viikon aikana kaksoissokkohoidon aikana.
  • Koehenkilöllä, jos nainen on ≤65-vuotias, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskautta tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana.
  • Tutkijalla on tutkijan näkemyksen mukaan kausiluonteinen pahenemisvaihe seulonnan aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidivalmisteen apuaineelle.
  • Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
  • Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien jne.) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin hoitoon sallitaan.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden odotettu käyttö hoitojakson aikana.
  • Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaan (ylläpito)annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
  • Aikaisempi osallistuminen intranasaaliseen siklesonidi HFA -nenäaerosolitutkimukseen.
  • Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
  • Pimekrolimuusivoide 1 % tai suurempi tai takrolimuusivoide 0,03 % tai suurempi tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän samassa taloudessa asuvien sukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
  • Useamman kuin yhden samasta taloudesta tulevan henkilön osallistuminen tutkimukseen.

  • Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:

    • maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi
    • aiemmat silmähäiriöt, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi
    • mikä tahansa systeeminen infektio
    • hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
    • maha-suolikanavan sairaus
    • pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä)
    • nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidolla tai ilman • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta protokollaa ja tallentamalla arvioinnit kirjallisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciclesonide HFA 80 mcg kerran päivässä
Ciclesonide HFA -nenäaerosoli toimitetaan 40 mikrogramman säiliössä, joka annetaan 1 suihkeena kumpaankin sieraimeen (80 mikrogrammaa päivässä).
Lääke: Ciclesonide HFA 80 mcg
Ciclesonide HFA nenäaerosoli 80 mikrogrammaa kerran päivässä 6 kuukauden ajan monivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Kokeellinen: Ciclesonide HFA 160 mcg kerran päivässä
Ciclesonide HFA nenäaerosoli toimitetaan 80 mikrogramman säiliössä, joka annostellaan 1 suihkeena kumpaankin sieraimeen (160 mikrogrammaa päivässä).
Lääke: Ciclesonide HFA 160 mcg
Ciclesonide HFA nenäaerosoli 160 mikrogrammaa kerran päivässä 6 kuukauden ajan ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Plasebo HFA nenäaerosoli on identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, mutta se ei sisällä siklesonidia.
Lääke: Plasebo
Placebo HFA nenäaerosoli kerran päivässä 6 kuukauden ajan ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen koehenkilön raportoiman AM- ja PM-heijastavan TNSS:n (rTNSS) muutos lähtötasosta keskimäärin 6 ensimmäisen kaksoissokkohoidon viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen koehenkilön raportoimassa aamupäivällä ja iltapäivällä välittömässä TNSS:ssä (iTNSS) keskimäärin 6 ensimmäisen kaksoissokkohoidon viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi iTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita). Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Päivittäisen koehenkilön raportoiman AM rTNSS:n muutos lähtötilanteesta keskimäärin 6 ensimmäisen kaksoissokkohoidon viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-6

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Päivittäisen koehenkilön raportoiman PM rTNSS:n muutos lähtötilanteesta keskimäärin 6 ensimmäisen kaksoissokkohoidon viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-6

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos perustasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa AM iTNSS:ssä, keskimäärin 6 ensimmäisen kaksoissokkohoidon viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-6

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi iTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita). Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos perustasosta päivittäisissä kohteissa raportoidussa PM iTNSS:ssä, keskimäärin 6 ensimmäisen kaksoissokkohoidon viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-6

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi iTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita). Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Päivittäisen koehenkilön raportoiman AM rNSS:n muutos lähtötilanteesta, keskiarvo kaksoissokkohoidon 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vaikea Heijastava NSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin aikavälin aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa PM rNSS:ssä, keskiarvo kaksoissokkohoidon 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vaikea Heijastava NSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin aikavälin aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa AM & PM rNSS:ssä, keskiarvo kaksoissokkohoitojakson 6 ensimmäisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-6

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vaikea Heijastava NSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin aikavälin aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos perustasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa AM inNSS:ssä kaksoissokkohoidon 6 ensimmäisen viikon keskiarvo
Aikaikkuna: Viikot 0-6

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Välitön NSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos perustasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa PM inNSS:ssä kaksoissokkohoidon ensimmäisen 6 viikon keskiarvo
Aikaikkuna: Viikot 0-6

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Välitön NSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos perustasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM inNSS:ssä, keskiarvo kaksoissokkohoitojakson 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Välitön NSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kuuden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikot 0-6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä standardoidulla [RQLQ(S)]:n kokonaispistemäärä heikentyneellä potilailla, joiden lähtötason RQLQ(S)-piste on ≥3,0
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
RQLQ(S)-pisteet henkilöillä, joiden lähtötason RQLQ[S]-pisteet olivat ≥3,0. RQLQ(S) koostuu 28 kysymyksestä, joista jokainen on mitattu asteikolla 0-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua. Toimialueet: Aktiviteetit (kysymykset 1-3), Uni (kysymykset 4-6), Ei-nenä-/silmäoireet (kysymykset 7-13), Käytännön ongelmat (kysymykset 14-16), Nenäoireet (kysymykset 17-20), Silmä Oireet (kysymykset 21-24) ja Emotionaaliset (kysymykset 25-28). Kokonais-RQLQ(S) -pistemäärä laskettiin keskimääräisten domeenipisteiden keskiarvona.
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (viikko 26) RQLQ(S) -kokonaispisteissä heikentyneellä potilailla, joiden lähtötason RQLQ(S)-piste on ≥3,0.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
RQLQ(S)-pisteet heikentyneillä henkilöillä, joiden lähtötason RQLQ[S]-pisteet olivat ≥3,0. RQLQ(S) koostuu 28 kysymyksestä, joista jokainen on mitattu asteikolla 0-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua. Toimialueet: Aktiviteetit (kysymykset 1-3), Uni (kysymykset 4-6), Ei-nenä-/silmäoireet (kysymykset 7-13), Käytännön ongelmat (kysymykset 14-16), Nenäoireet (kysymykset 17-20), Silmä Oireet (kysymykset 21-24) ja Emotionaaliset (kysymykset 25-28). Kokonais-RQLQ(S) -pistemäärä laskettiin keskimääräisten domeenipisteiden keskiarvona.
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060-633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Ciclesonide HFA 80 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa