静脈性下腿潰瘍におけるユナイトバイオマトリックスの作用機序
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
この研究の目的は、ユナイト バイオマトリックスの作用機序を評価し、その性能を静脈性下肢潰瘍の治療における標準治療である圧迫療法単独と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Pennsylvania
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Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二重超音波検査で静脈潰瘍を確認
- 潰瘍の持続期間が6か月を超える
- デブリードマン後の潰瘍サイズは 5cm2 以上である必要があります。
- 少なくとも18歳以上
ABI は 0.7 ～ 1.2 または次のいずれか、あるいはその両方です。
- 足首で TcPO2 > 30mmHg
- 足の適切な流れと一致するドップラー波形 (二相または三相)
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 3.0 cm を超える距離で区切られた 3 つ以下の潰瘍
- 予定されているフォローアップ訪問に参加し、関連する試験を勉強することができ、意欲がある
除外基準:
- 研究者による最初の2週間の観察中に創傷サイズが20%以上減少した
- 骨または腱が露出した潰瘍
- 研究対象の潰瘍部位における臨床感染症（蜂窩織炎および骨髄炎を含む）
- 非静脈不全の病因による潰瘍
- 過去30日以内に静脈炎または下肢深部静脈血栓症を患っている
- 過去30日間に動脈バイパスを行ったことがある
- 重度の貧血 (Hgb<8)
- 血清アルブミン <3.0
- 未代償性うっ血性心不全
- クレアチニンが2.5mg/dlを超える腎不全
- 関節リウマチ（および他の膠原病）、血管炎、鎌状赤血球症、HIV
- 治療医師によって定義された重度の肝疾患
- 治療医師によってコントロールされていない糖尿病であると判断された場合
- 潰瘍部位またはその近くの悪性腫瘍
- 研究が患者にとって有害になるとPIが判断したあらゆる状態
- ウマ由来組織に対する既知のアレルギー
- 0日目から30日以内に別の治験機器または薬剤を投与された
- 創傷部位での放射線療法
- -登録後30日以内の化学療法または免疫抑制療法
- 研究後30日以内に別の同種移植、自家移植、異種移植を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：圧迫療法
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アクティブコンパレータ：生物学的製剤と圧迫療法
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皮膚表面創傷用のコラーゲンベースの脱細胞化ウマ心膜包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷治癒経路マーカー
時間枠：ベースライン、0日目、3日目、1週目、2週目
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ベースライン、0日目、3日目、1週目、2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バクテリアバイオバーダー
時間枠：ベースライン、0日目、3日目、1週目、2週目
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ベースライン、0日目、3日目、1週目、2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerit Mulder, DPM、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。