정맥성 하지 궤양에서 Unite Biomatrix의 작용기전
2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
이 연구의 목적은 Unite Biomatrix의 작용 메커니즘을 평가하고 그 성능을 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 표준 치료인 압축 요법 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, 미국, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 초음파로 확인된 정맥 궤양
- 6개월 이상 지속되는 궤양
- 괴사조직 제거 후, 궤양 크기는 >5cm2이어야 합니다.
- 만 18세 이상
ABI는 0.7에서 1.2 사이 및/또는 다음 중 하나입니다.
- 발목에서 TcPO2 > 30mmHg
- 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(양상 또는 삼상)
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- >3.0cm 거리로 분리된 3개 이하의 궤양
- 예정된 후속 방문 및 공부 관련 시험에 참석할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 연구자와의 관찰 첫 2주 동안 상처 크기의 20% 초과 감소
- 뼈나 힘줄이 노출된 궤양
- 봉와직염 및 골수염을 포함한 연구된 궤양 부위의 임상적 감염
- 비 정맥 부전 병인의 궤양
- 지난 30일 동안의 정맥염 또는 심부정맥 혈전증
- 지난 30일 동안의 동맥 우회
- 심한 빈혈(Hgb<8)
- 혈청 알부민 <3.0
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 크레아티닌 >2.5mg/dl의 신부전
- 류마티스 관절염(및 기타 콜라겐 혈관 질환), 혈관염, 낫적혈구병, HIV
- 치료 의사가 정의한 중증 간 질환
- 치료 의사가 결정한 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 궤양 부위 또는 그 근처의 악성 종양
- 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 PI가 판단한 모든 상태
- 말 유래 조직에 대한 알려진 알레르기
- 0일로부터 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물을 받은 경우
- 상처 부위의 방사선 요법
- 등록 후 30일 이내의 화학 요법 또는 면역 억제 요법
- 연구 30일 이내에 또 다른 동종이식편, 자가 이식편, 이종 이식편을 받음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 압축 요법
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활성 비교기: 압축 요법을 사용한 생물학적 제제
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피부 표면 상처에 대한 콜라겐 기반의 탈세 포화 말 심낭 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 치유 경로 마커
기간: 기준선, 0일, 3일, 1주, 2주
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기준선, 0일, 3일, 1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균성 바이오버더
기간: 기준선, 0일, 3일, 1주, 2주
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기준선, 0일, 3일, 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerit Mulder, DPM, UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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