Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanismen for Unite Biomatrix i venøse bensår

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningsmekanismen af ​​Unite Biomatrix og sammenligne dens ydeevne med standardbehandlingen, kompressionsterapi alene til behandling af venøse bensår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Forenede Stater, 16365
        • Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venøst ​​ulcus bekræftet m/ duplex ultralyd
  • ulcus mere end 6 måneders varighed
  • post-debridement skal sårstørrelsen være >5cm2
  • mindst 18 år gammel

  • ABI er mellem 0,7 til 1,2 og/eller en af ​​følgende:

    • TcPO2 > 30 mmHg ved anklen
    • Doppler-bølgeform i overensstemmelse med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trefaset)
  • i stand og villig til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • tre eller færre sår adskilt af >3,0 cm afstand
  • kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • større end 20 % reduktion i sårstørrelse i løbet af de første 2 ugers observation med investigator
  • sår med blotlagt knogle eller sene
  • klinisk infektion på det undersøgte ulcussted, herunder cellulitis og osteomyelitis
  • ulcus af en ikke-venøs insufficiens ætiologi
  • flebitis eller dyb venetrombose i de sidste 30 dage
  • arteriel bypass i de foregående 30 dage
  • svær anæmi (Hgb<8)
  • serumalbumin <3,0
  • ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • nyresvigt med kreatinin >2,5mg/dl
  • reumatoid arthritis (og anden kollagen vaskulær sygdom), vaskulitis, seglcellesygdom, HIV
  • alvorlig leversygdom som defineret af behandlende læge
  • ukontrolleret diabetes mellitus bestemt af behandlende læge
  • malignitet ved eller nær sårstedet
  • enhver tilstand vurderet af PI, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten
  • kendt allergi over for væv fra heste
  • modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter dag 0
  • strålebehandling på sårstedet
  • kemoterapi eller immunsuppressiv behandling inden for 30 dage efter tilmelding
  • modtog en anden allograft, autograft, xenograft inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kompressionsterapi
Aktiv komparator: Biologisk med kompressionsterapi
Enhed: Foren Biomatrix
kollagenbaseret, decellulariseret equine perikardiel bandage til hudoverfladesår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for sårhelingsveje
Tidsramme: baseline, dag 0, 3, uge ​​1, 2
baseline, dag 0, 3, uge ​​1, 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel bioburder
Tidsramme: baseline, dag 0, 3, uge ​​1, 2
baseline, dag 0, 3, uge ​​1, 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Synovis Surgical Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerit Mulder, DPM, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner