Mechanizm działania Unite Biomatrix w żylnych owrzodzeniach nóg
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Celem tego badania jest ocena mechanizmu działania Unite Biomatrix i porównanie jego działania ze standardową terapią samą terapią uciskową w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- owrzodzenie żylne potwierdzone USG duplex
- wrzód trwający dłużej niż 6 miesięcy
- po oczyszczeniu, rozmiar owrzodzenia musi być większy niż 5 cm2
- co najmniej 18 lat
ABI wynosi od 0,7 do 1,2 i/lub jedno z poniższych:
- TcPO2 > 30 mmHg w kostce
- Krzywa dopplerowska zgodna z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy)
- zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- trzy lub mniej owrzodzeń oddalonych od siebie o > 3,0 cm
- zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i egzaminach związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- zmniejszenie wielkości rany o ponad 20% w ciągu pierwszych 2 tygodni obserwacji z badaczem
- wrzód z odsłoniętą kością lub ścięgnem
- kliniczne zakażenie w badanym miejscu owrzodzenia, w tym zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku
- wrzód o etiologii niewydolności żylnej
- zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w ciągu ostatnich 30 dni
- pomostowanie tętnicze w ciągu ostatnich 30 dni
- ciężka niedokrwistość (Hgb<8)
- albumina surowicy <3,0
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
- niewydolność nerek z kreatyniną >2,5 mg/dl
- reumatoidalne zapalenie stawów (i inne kolagenowe choroby naczyń), zapalenie naczyń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV
- ciężka choroba wątroby zdefiniowana przez lekarza prowadzącego
- niekontrolowana cukrzyca stwierdzona przez lekarza prowadzącego
- nowotwór złośliwy w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu
- każdy stan oceniony przez PI, który spowodowałby, że badanie byłoby szkodliwe dla pacjenta
- znana alergia na tkankę pochodzącą od koni
- otrzymali inne badane urządzenie lub lek w ciągu 30 dni od Dnia 0
- radioterapia w miejscu rany
- chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni od włączenia
- otrzymał kolejny alloprzeszczep, autoprzeszczep, ksenoprzeszczep w ciągu 30 dni od badania
- kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: terapia uciskowa
|
|
|
Aktywny komparator: Biologiczna z kompresjoterapią
|
Kolagenowy, pozbawiony komórek opatrunek osierdziowy koński do ran powierzchniowych skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery ścieżki gojenia się ran
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, dzień 0, 3, tydzień 1, 2
|
punkt wyjściowy, dzień 0, 3, tydzień 1, 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bioburder bakteryjny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, dzień 0, 3, tydzień 1, 2
|
punkt wyjściowy, dzień 0, 3, tydzień 1, 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .