Il meccanismo d'azione di Unite Biomatrix nelle ulcere venose della gamba
4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare il meccanismo d'azione di Unite Biomatrix e confrontare le sue prestazioni con lo standard di cura, la sola terapia compressiva per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, Stati Uniti, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ulcera venosa confermata con ecografia duplex
- ulcera di durata superiore a 6 mesi
- dopo lo sbrigliamento, la dimensione dell'ulcera deve essere >5 cm2
- almeno 18 anni
L'ABI è compreso tra 0,7 e 1,2 e/o uno dei seguenti:
- TcPO2 > 30mmHg alla caviglia
- Forma d'onda Doppler compatibile con flusso adeguato nel piede (bifasica o trifasica)
- in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario
- tre o meno ulcere separate da una distanza >3,0 cm
- in grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- riduzione superiore al 20% delle dimensioni della ferita durante le prime 2 settimane di osservazione con lo sperimentatore
- ulcera con ossa o tendini esposti
- infezione clinica nel sito dell'ulcera studiato, comprese cellulite e osteomielite
- ulcera di un'eziologia d'insufficienza nonvenosa
- flebite o trombosi venosa profonda delle gambe negli ultimi 30 giorni
- bypass arterioso nei 30 giorni precedenti
- anemia grave (Hgb<8)
- albumina sierica <3,0
- insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- insufficienza renale con creatinina >2,5 mg/dl
- artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV
- grave malattia del fegato definita dal medico curante
- diabete mellito non controllato determinato dal medico curante
- malignità in corrispondenza o in prossimità della sede dell'ulcera
- qualsiasi condizione giudicata dal PI che renderebbe lo studio dannoso per il paziente
- allergia nota al tessuto di derivazione equina
- ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0
- radioterapia nel sito della ferita
- chemioterapia o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dall'arruolamento
- ricevuto un altro allotrapianto, autotrapianto, xenotrapianto entro 30 giorni dallo studio
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: terapia compressiva
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Comparatore attivo: Biologico con terapia compressiva
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Medicazione in pericardio equino decellularizzato a base di collagene per ferite superficiali della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori del percorso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: basale, giorno 0, 3, settimana 1, 2
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basale, giorno 0, 3, settimana 1, 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Burro batterico
Lasso di tempo: basale, giorno 0, 3, settimana 1, 2
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basale, giorno 0, 3, settimana 1, 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0802
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