Механизм действия Unite Biomatrix при венозных язвах нижних конечностей
4 апреля 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Целью данного исследования является оценка механизма действия Unite Biomatrix и сравнение его эффективности со стандартной терапией компрессионной терапией для лечения венозных язв нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- венозная язва подтверждена с помощью дуплексного УЗИ
- язва длительностью более 6 мес.
- после хирургической обработки размер язвы должен быть > 5 см2
- не моложе 18 лет
ЛПИ составляет от 0,7 до 1,2 и/или одно из следующих значений:
- TcPO2 > 30 мм рт.ст. на лодыжке
- Доплеровская кривая соответствует адекватному кровотоку в стопе (двухфазный или трехфазный)
- в состоянии и желает предоставить добровольное письменное информированное согласие
- три или менее язвы, разделенные расстоянием > 3,0 см
- способен и желает посещать запланированные последующие визиты и изучать соответствующие экзамены
Критерий исключения:
- уменьшение размера раны более чем на 20% в течение первых 2 недель наблюдения у исследователя
- язва с обнаженной костью или сухожилием
- клиническая инфекция в месте исследуемой язвы, включая флегмону и остеомиелит
- язва невенозной недостаточности этиологии
- флебит или тромбоз глубоких вен нижних конечностей за последние 30 дней
- артериальное шунтирование в предыдущие 30 дней
- тяжелая анемия (Hgb<8)
- сывороточный альбумин <3,0
- некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- почечная недостаточность с креатинином > 2,5 мг/дл
- ревматоидный артрит (и другие заболевания коллагеновых сосудов), васкулит, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ
- тяжелое заболевание печени по определению лечащего врача
- неконтролируемый сахарный диабет, установленный лечащим врачом
- злокачественное новообразование в месте язвы или рядом с ней
- любое состояние, определяемое PI, которое может нанести вред пациенту в ходе исследования.
- известная аллергия на лошадиные ткани
- получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней с дня 0
- лучевая терапия на место ранения
- химиотерапия или иммуносупрессивная терапия в течение 30 дней после зачисления
- получил еще один аллотрансплантат, аутотрансплантат, ксенотрансплантат в течение 30 дней после исследования
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: компрессионная терапия
|
|
|
Активный компаратор: Биологический с компрессионной терапией
|
децеллюляризованная перикардиальная повязка на основе коллагена для поверхностных ран кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры пути заживления ран
Временное ограничение: исходный уровень, день 0, 3, неделя 1, 2
|
исходный уровень, день 0, 3, неделя 1, 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериальный биобурдер
Временное ограничение: исходный уровень, день 0, 3, неделя 1, 2
|
исходный уровень, день 0, 3, неделя 1, 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .