Der Wirkmechanismus von Unite Biomatrix bei venösen Beingeschwüren
4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wirkmechanismus der Unite Biomatrix zu bewerten und ihre Leistung mit dem Behandlungsstandard, der alleinigen Kompressionstherapie, zur Behandlung von venösen Beingeschwüren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Venöses Geschwür mit Duplex-Ultraschall bestätigt
- Geschwüre, die länger als 6 Monate andauern
- Nach dem Debridement muss die Ulkusgröße > 5 cm2 sein
- mindestens 18 Jahre alt
Der ABI liegt zwischen 0,7 und 1,2 und/oder einer der folgenden Werte:
- TcPO2 > 30 mmHg am Knöchel
- Doppler-Wellenform im Einklang mit ausreichendem Fluss im Fuß (biphasisch oder triphasisch)
- in der Lage und bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- drei oder weniger Geschwüre mit einem Abstand von >3,0 cm
- in der Lage und bereit, an geplanten Nachuntersuchungen und studienbezogenen Prüfungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Verringerung der Wundgröße um mehr als 20 % während der ersten 2 Wochen der Beobachtung durch den Prüfer
- Geschwür mit freiliegendem Knochen oder Sehne
- klinische Infektion an der untersuchten Ulkusstelle, einschließlich Cellulitis und Osteomyelitis
- Geschwür mit nicht-venöser Insuffizienz-Ätiologie
- Venenentzündung oder tiefe Beinvenenthrombose in den letzten 30 Tagen
- arterieller Bypass in den letzten 30 Tagen
- schwere Anämie (Hgb<8)
- Serumalbumin <3,0
- unkompensierte Herzinsuffizienz
- Nierenversagen mit Kreatinin >2,5 mg/dl
- rheumatoide Arthritis (und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV
- schwere Lebererkrankung gemäß Definition des behandelnden Arztes
- unkontrollierter Diabetes mellitus, festgestellt durch den behandelnden Arzt
- Malignität an oder in der Nähe der Ulkusstelle
- Jeder vom PI beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass die Studie für den Patienten schädlich wäre
- bekannte Allergie gegen Gewebe von Pferden
- innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Prüfgerät oder Medikament erhalten haben
- Strahlentherapie an der Wundstelle
- Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein weiteres Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kompressionstherapie
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Aktiver Komparator: Biologisch mit Kompressionstherapie
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Kollagenbasierter, dezellularisierter Perikardverband für Pferdeoberflächenwunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Marker für den Wundheilungsweg
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, 3, Woche 1, 2
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Ausgangswert, Tag 0, 3, Woche 1, 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bakterielle Biobelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, 3, Woche 1, 2
|
Ausgangswert, Tag 0, 3, Woche 1, 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U0802
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