Het werkingsmechanisme van Unite Biomatrix bij veneuze beenzweren
4 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van de Unite Biomatrix te beoordelen en de prestaties te vergelijken met de standaardbehandeling, alleen compressietherapie voor de behandeling van veneuze beenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veneuze zweer bevestigd met duplex echografie
- ulcus langer dan 6 maanden
- na debridement moet de grootte van de zweer groter zijn dan 5 cm2
- minimaal 18 jaar oud
ABI ligt tussen 0,7 en 1,2 en/of een van de volgende:
- TcPO2 > 30 mmHg bij de enkel
- Doppler-golfvorm consistent met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of trifasisch)
- in staat en bereid zijn om een vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- drie of minder ulcera gescheiden door >3,0 cm afstand
- in staat en bereid zijn om geplande vervolgbezoeken en studiegerelateerde examens bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 20% vermindering van de grootte van de wond tijdens de eerste 2 weken van observatie met de onderzoeker
- zweer met blootliggend bot of pees
- klinische infectie op de onderzochte plaats van de zweer, waaronder cellulitis en osteomyelitis
- zweer van een niet-veneuze insufficiëntie etiologie
- flebitis of diepe veneuze trombose in de afgelopen 30 dagen
- arteriële bypass in de afgelopen 30 dagen
- ernstige bloedarmoede (Hgb<8)
- serumalbumine <3,0
- niet-gecompenseerd congestief hartfalen
- nierfalen met creatinine >2,5 mg/dl
- reumatoïde artritis (en andere collageen vasculaire aandoeningen), vasculitis, sikkelcelziekte, HIV
- ernstige leverziekte zoals gedefinieerd door de behandelend arts
- ongecontroleerde diabetes mellitus vastgesteld door behandelend arts
- maligniteit op of nabij de plaats van de zweer
- elke door de PI beoordeelde aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de patiënt
- bekende allergie voor paardenweefsel
- binnen 30 dagen na dag 0 een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel heeft gekregen
- bestralingstherapie op de plaats van de wond
- chemotherapie of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen na inschrijving
- ontving binnen 30 dagen na het onderzoek nog een allograft, autograft, xenograft
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: compressie therapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Biologisch met compressietherapie
|
op collageen gebaseerd, ontceld pericardiaal verband voor paarden voor wonden aan het huidoppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wegmarkeringen voor wondgenezing
Tijdsspanne: basislijn, dag 0, 3, week 1, 2
|
basislijn, dag 0, 3, week 1, 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriële Bioburder
Tijdsspanne: basislijn, dag 0, 3, week 1, 2
|
basislijn, dag 0, 3, week 1, 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .