Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanismen til Unite Biomatrix i venøse bensår

4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningsmekanismen til Unite Biomatrix og sammenligne dens ytelse med standard pleie, kompresjonsterapi alene for behandling av venøse leggsår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
        • Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venøst ​​sår bekreftet m/ dupleks ultralyd
  • sår i mer enn 6 måneders varighet
  • etter debridement må sårstørrelsen være >5cm2
  • minst 18 år gammel

  • ABI er mellom 0,7 til 1,2 og/eller ett av følgende:

    • TcPO2 > 30 mmHg ved ankelen
    • Doppler-bølgeform i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk)
  • i stand og villig til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke
  • tre eller færre sår atskilt med >3,0 cm avstand
  • i stand til og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og studierelaterte eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • større enn 20 % reduksjon i sårstørrelse i løpet av de første 2 ukene med observasjon med utrederen
  • sår med eksponert bein eller sene
  • klinisk infeksjon på det studerte sårstedet inkludert cellulitt og osteomyelitt
  • sår av en ikke-venøs insuffisiens etiologi
  • flebitt eller dyp leggvenetrombose de siste 30 dagene
  • arteriell bypass de siste 30 dagene
  • alvorlig anemi (Hgb<8)
  • serumalbumin <3,0
  • ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • nyresvikt med kreatinin >2,5 mg/dl
  • revmatoid artritt (og annen kollagen vaskulær sykdom), vaskulitt, sigdcellesykdom, HIV
  • alvorlig leversykdom som definert av behandlende lege
  • ukontrollert diabetes mellitus bestemt av behandlende lege
  • malignitet ved eller nær sårstedet
  • enhver tilstand bedømt av PI som vil føre til at studien er skadelig for pasienten
  • kjent allergi mot vev avledet av hest
  • mottok en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel innen 30 dager etter dag 0
  • strålebehandling på sårstedet
  • kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager etter påmelding
  • mottok en annen allograft, autograft, xenograft innen 30 dager etter studien
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kompresjonsterapi
Aktiv komparator: Biologisk med kompresjonsterapi
Enhet: Unite Biomatrix
kollagenbasert, decellularisert equine perikardbandasje for hudoverflatesår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for sårhelingsveier
Tidsramme: grunnlinje, dag 0, 3, uke 1, 2
grunnlinje, dag 0, 3, uke 1, 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriell bioburder
Tidsramme: grunnlinje, dag 0, 3, uke 1, 2
grunnlinje, dag 0, 3, uke 1, 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Synovis Surgical Innovations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerit Mulder, DPM, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere