O mecanismo de ação do Unite Biomatrix em úlceras venosas de perna
4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar o mecanismo de ação do Unite Biomatrix e comparar seu desempenho com o padrão de tratamento, terapia de compressão isolada para o tratamento de úlceras venosas de perna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlcera venosa confirmada com ultrassom duplex
- úlcera com mais de 6 meses de duração
- pós-desbridamento, o tamanho da úlcera deve ser >5cm2
- pelo menos 18 anos
ABI está entre 0,7 a 1,2 e/ou um dos seguintes:
- TcPO2 > 30mmHg no tornozelo
- Forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico)
- capaz e disposto a fornecer um consentimento informado voluntário por escrito
- três ou menos úlceras separadas por >3,0 cm de distância
- capaz e disposto a comparecer a consultas de acompanhamento agendadas e a exames relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- redução superior a 20% no tamanho da ferida durante as primeiras 2 semanas de observação com o investigador
- úlcera com osso ou tendão exposto
- infecção clínica no local da úlcera estudada, incluindo celulite e osteomielite
- úlcera de etiologia de insuficiência não venosa
- flebite ou trombose venosa profunda da perna nos últimos 30 dias
- bypass arterial nos últimos 30 dias
- anemia grave (Hgb <8)
- albumina sérica <3,0
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- insuficiência renal com creatinina >2,5mg/dl
- artrite reumatoide (e outras doenças vasculares do colágeno), vasculite, doença falciforme, HIV
- doença hepática grave, conforme definido pelo médico assistente
- diabetes mellitus não controlada determinada pelo médico assistente
- malignidade no local da úlcera ou próximo a ele
- qualquer condição julgada pelo PI que faria com que o estudo fosse prejudicial ao paciente
- alergia conhecida a tecidos derivados de equinos
- recebeu outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias do Dia 0
- radioterapia no local da ferida
- quimioterapia ou terapia imunossupressora dentro de 30 dias após a inscrição
- recebeu outro aloenxerto, autoenxerto, xenoenxerto dentro de 30 dias do estudo
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: terapia de compressão
|
|
|
Comparador Ativo: Biológicos com terapia de compressão
|
curativo de pericárdio equino descelularizado à base de colágeno para feridas superficiais da pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores da via de cicatrização de feridas
Prazo: linha de base, dia 0, 3, semana 1, 2
|
linha de base, dia 0, 3, semana 1, 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioburder Bacteriana
Prazo: linha de base, dia 0, 3, semana 1, 2
|
linha de base, dia 0, 3, semana 1, 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0802
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .