El mecanismo de acción de Unite Biomatrix en las úlceras venosas de la pierna
4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
El propósito de este estudio es evaluar el mecanismo de acción de Unite Biomatrix y comparar su desempeño con el estándar de atención, la terapia de compresión sola para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera venosa confirmada con ecografía dúplex
- úlcera de más de 6 meses de duración
- después del desbridamiento, el tamaño de la úlcera debe ser > 5 cm2
- al menos 18 años
ABI está entre 0,7 y 1,2 y/o uno de los siguientes:
- TcPO2 > 30 mmHg en el tobillo
- Forma de onda Doppler consistente con flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico)
- capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito
- tres o menos úlceras separadas por una distancia >3,0 cm
- capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento programadas y exámenes relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- reducción superior al 20 % en el tamaño de la herida durante las primeras 2 semanas de observación con el investigador
- úlcera con hueso o tendón expuesto
- infección clínica en el sitio de la úlcera estudiada, incluidas celulitis y osteomielitis
- úlcera de etiología de insuficiencia no venosa
- flebitis o trombosis venosa profunda de la pierna en los últimos 30 días
- derivación arterial en los últimos 30 días
- anemia severa (Hgb<8)
- albúmina sérica <3,0
- insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
- insuficiencia renal con Creatinina >2,5mg/dl
- artritis reumatoide (y otras enfermedades vasculares del colágeno), vasculitis, enfermedad de células falciformes, VIH
- enfermedad hepática grave definida por el médico tratante
- diabetes mellitus no controlada determinada por el médico tratante
- malignidad en o cerca del sitio de la úlcera
- cualquier condición juzgada por el PI que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente
- alergia conocida al tejido derivado de equinos
- recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días del día 0
- radioterapia en el sitio de la herida
- quimioterapia o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- recibió otro aloinjerto, autoinjerto, xenoinjerto dentro de los 30 días del estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: terapia de compresión
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Comparador activo: Biológico con terapia de compresión
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Apósito pericárdico equino descelularizado a base de colágeno para heridas en la superficie de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores de vías de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: línea base, día 0, 3, semana 1, 2
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línea base, día 0, 3, semana 1, 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biocarga bacteriana
Periodo de tiempo: línea base, día 0, 3, semana 1, 2
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línea base, día 0, 3, semana 1, 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .