Unite Biomatrixin vaikutusmekanismi laskimojalkahaavoissa
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Unite Biomatrixin vaikutusmekanismia ja verrata sen suorituskykyä hoidon standardiin, pelkkään kompressiohoitoon laskimosäärihaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16365
- Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimohaava varmistettu duplex-ultraäänellä
- yli 6 kuukautta kestävä haava
- debridementin jälkeen haavan koon on oltava > 5 cm2
- vähintään 18-vuotias
ABI on välillä 0,7 - 1,2 ja/tai jokin seuraavista:
- TcPO2 > 30 mmHg nilkassa
- Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen)
- kykenevä ja halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- kolme tai vähemmän haavaumaa yli 3,0 cm:n etäisyydellä toisistaan
- kykenevä ja halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja tutkimukseen liittyviin kokeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- haavan koon pieneneminen yli 20 % kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijan kanssa
- haavauma, jossa on paljas luu tai jänne
- kliininen infektio tutkitussa haavakohdassa, mukaan lukien selluliitti ja osteomyeliitti
- ei-laskimon vajaatoiminnan etiologia oleva haava
- flebiitti tai syvä jalkalaskimotukos viimeisten 30 päivän aikana
- valtimoiden ohitus edellisen 30 päivän aikana
- vaikea anemia (Hgb <8)
- seerumin albumiini <3,0
- kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini > 2,5 mg/dl
- nivelreuma (ja muut kollageeniverisuonitaudit), vaskuliitti, sirppisolusairaus, HIV
- hoitavan lääkärin määrittelemä vaikea maksasairaus
- hoitavan lääkärin määräämä hallitsematon diabetes mellitus
- pahanlaatuinen kasvain haavakohdassa tai sen lähellä
- mikä tahansa PI:n arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista potilaalle
- tunnettu allergia hevosperäiselle kudokselle
- saanut toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän kuluessa päivästä 0
- sädehoito haavakohdassa
- kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- sai toisen allograftin, autograftin tai ksenografin 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kompressiohoito
|
|
|
Active Comparator: Biologinen kompressiohoidolla
|
kollageenipohjainen, soluista poistettu hevosen sydänpussisidos ihon pintahaavoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan paranemisreitin merkit
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0, 3, viikko 1, 2
|
lähtötaso, päivä 0, 3, viikko 1, 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteeribioburder
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0, 3, viikko 1, 2
|
lähtötaso, päivä 0, 3, viikko 1, 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerit Mulder, DPM, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .