Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku Unite Biomatrix u žilních vředů na nohou

4. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Účelem této studie je posoudit mechanismus účinku Unite Biomatrix a porovnat jeho výkon se standardní péčí, samotnou kompresní terapií při léčbě bércových vředů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Newbridge Medical Research Corp., Warren General Hosp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bércový vřed potvrzen duplexním ultrazvukem
  • vřed trvající déle než 6 měsíců
  • po debridementu musí být velikost vředu > 5 cm2
  • minimálně 18 let

  • ABI je mezi 0,7 až 1,2 a/nebo jedna z následujících hodnot:

    • TcPO2 > 30 mmHg v kotníku
    • Dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázický nebo trifázický)
  • schopni a ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • tři nebo méně vředů oddělených vzdáleností > 3,0 cm
  • schopni a ochotni navštěvovat plánované následné návštěvy a zkoušky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • větší než 20% zmenšení velikosti rány během prvních 2 týdnů pozorování u zkoušejícího
  • vřed s odhalenou kostí nebo šlachou
  • klinická infekce ve studovaném místě vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy
  • vřed etiologie nevenózní insuficience
  • flebitida nebo hluboká žilní trombóza nohou v posledních 30 dnech
  • arteriální bypass v předchozích 30 dnech
  • těžká anémie (Hgb<8)
  • sérový albumin <3,0
  • nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • selhání ledvin s kreatininem >2,5 mg/dl
  • revmatoidní artritida (a další kolagenová vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV
  • závažné onemocnění jater podle definice ošetřujícího lékaře
  • nekontrolovaný diabetes mellitus stanovený ošetřujícím lékařem
  • malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti
  • jakýkoli stav posouzený PI, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá
  • známá alergie na koňskou tkáň
  • obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék do 30 dnů ode dne 0
  • radiační terapie v místě rány
  • chemoterapii nebo imunosupresivní terapii do 30 dnů od zařazení
  • dostali další aloštěp, autoštěp, xenograft do 30 dnů od studie
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kompresivní terapie
Aktivní komparátor: Biologické s kompresivní terapií
Přístroj: Unite Biomatrix
decelularizovaný koňský perikardiální obvaz na bázi kolagenu pro povrchové rány kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Značky dráhy hojení ran
Časové okno: výchozí stav, den 0, 3, týden 1, 2
výchozí stav, den 0, 3, týden 1, 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální bioburder
Časové okno: výchozí stav, den 0, 3, týden 1, 2
výchozí stav, den 0, 3, týden 1, 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Synovis Surgical Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerit Mulder, DPM, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Unite Biomatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit