重症喘息のための国家プログラム: カナダ重症喘息ネットワーク (CSAN)
Canadian Severe Asthma Network (CSAN) は、臨床的に利用可能な喘息治療に対する反応不良の原因となる可能性のある重症喘息患者 (SA) の臨床的、環境的、社会経済的、仕事関連、および生物学的特性をよりよく理解するために開発されました。 .
この臨床研究者と基礎研究者のネットワークは、カナダの研究者がこの小さな患者グループで研究を開発および実施できる手段となり、SA のより良い臨床管理につながる可能性があります。
患者情報は CSAN データベース (PI Dr. Vethanayagam が Jack Yeung 氏に関連して作成) に入力され、カナダ全土の複数の病院や大学の研究者や医師がこの喘息患者のサブポピュレーションをよりよく理解するのに役立ちます。 SA の疫学、喘息教育、炎症モニタリング、致死的喘息 (NFA) のリスク、症状の認識、肺の構造と機能の変化、併存疾患、および地域の重症喘息クリニックの開発の有効性に関する質問に答えるのに役立ちます。 研究者が取り組んでいる初期のプロジェクトの 2 つは、喘息における心理社会的併存症と、喘息に関連する投薬範囲です。
また、臨床目的で得られる喀痰サンプルおよび/または気管支鏡サンプル (BAL や肺洗浄液など) のバイオバンキングも行われます。 また、バイオバンキングに同意した人については、血液と尿が収集され、臨床ケアとは別にバイオバンクに保存されます。 Canadian Biosample Repository (CBSR) は、バイオバンクのサンプルを保管します。 調査員は、ストレージとセキュリティに関する CBSR ポリシーに従います。 今後、組織研究が行われ、プロジェクトごとに個別の倫理承認が取得されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
成人の喘息患者の 5 ～ 10% は喘息または重度の喘息 (SA) のコントロールが困難であり、その中には疾患をコントロールするために全身ステロイドが必要な人もいます (「ステロイド依存性喘息患者」)。 この集団についてはほとんどわかっていません (Chanz, et al. JACI 2007 年 6 月）
重度の喘息を研究するためのネットワークがヨーロッパ (ENFUMOSA) と米国 (US Severe Asthma Research Program) で出現し、喘息ケアに関連する費用の大部分 (>50%) を占めるこの少数の患者グループを理解しています。 我々は、重度の喘息（およびコントロールとしての軽度から中等度の喘息患者）を有する十分に特徴付けられた喘息患者のネットワークをカナダで確立したいと考えています。
喀痰細胞数は、この集団の喘息管理の改善にいくらか役立ちますが、好酸球性炎症 (1 つのサブタイプ) 以外では、喘息コントロールを予測しません (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9)。
特に非好酸球性である場合、頻繁な増悪はなく、むしろ慢性持続性喘息 (1 日に複数回の症状) を有する多くの患者については、ほとんど理解されていません。 SCC はこのグループ内ではあまり有用ではなく、喀痰 (特に上清) のより詳細な分析とより侵襲的な検査が必要であり、より良い治療を行うために、この集団がより多く見られるようになっています。
小児期の重度の喘息については、さらに理解されていません。
私たちは、患者の生検のいくつかを臨床現場でより適切に管理する方法の手がかりを求めて検討しており、筋肉量、神経肥大、および炎症に関連して個人間の有意差に注目しています重度の喘息を伴う）。
気管支鏡検査は、気道をよりよく評価し、気管支肺胞洗浄 (BAL) 標本を取得し、場合によっては経気管支生検を行うために、SA 患者に日常的に行われます。
私たちの仮説および/または研究課題は次のとおりです。
即時：
自然史:
- SAの自然経過は？
- SA および MMA の患者のうち、以前に NFA エピソードを経験したことがある患者の割合は? （回顧）
- 喘息による死亡は、MMA のカナダ人とは対照的に、SA のカナダ人でより一般的ですか? (見込み)
NFA と SA:
- カナダのヘルス ケア システム内で管理されている SA 患者における NFA エピソードの地域的有病率は?
- NFA のエピソードを経験した SA 患者の自然史は?
- SA センター オブ エクセレンス (SA センター) 内での SA の管理は、その後の NFA エピソードのリスクを変化させますか?
- SAおよびMMA患者のNFAに関連する遺伝子は?
- MMA 患者と比較して、SA 患者の併存疾患の負担はどのようなものですか?
- SA患者のステロイド関連合併症の負担は？
免疫学:
- SAにおけるアトピーの地域的有病率は?
- SAにおける非TH2媒介性免疫異常の地域的有病率は?
CSANレジストリが確立された後の将来のプロジェクト（特定の助成金の要求を伴う）
教育：
- 解決する必要のある SA 患者固有の教育上のニーズは何ですか?
- 各 SA センターで同じ翻訳可能な SA アクション プランを使用できますか?
炎症モニタリング:
- 費用対効果の観点から、カナダの SA センター内で喀痰細胞数 (SCC) を日常的に使用することに対する障壁は何ですか?
- SA センターで SCC モニタリングの標準プロトコル (3 か月ごとの頻度) を確立する際の障壁は何ですか?
- SA患者のSAセンターでのSCCモニタリングに加えて、呼気一酸化窒素（ENO）測定の役割はありますか?
症状の認識:
- NFA 患者と SA 患者では、呼吸困難の認識はどのように異なるか?
- このリスクの高い集団で呼吸困難の知覚が乏しい患者を特定する簡単な方法はありますか?
病態生理学:
- この集団において固定的な気流障害を促進する要因は何ですか?
- この集団で持続的な気道好中球増加症につながる特徴は何ですか?
- SA の患者は MMA の患者より気道リモデリングが多く発生しますか? また、存在する場合、SA グループでは気道リモデリングがより速い速度で進行しますか?
医療サービスの提供:
- 運営の効率化を図るため、SAセンターの診療体制に違いはありますか？
- カナダでさらに専門化された新しい SA センターを効果的に開発することはできますか (組織への知識移転)。
- カナダで地域 SA センターを開発することは費用対効果が高いですか?
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生理学的に確認された SA または軽度から中等度の喘息があり、少なくとも 6 か月間喘息の専門医の診察を受けている成人 (18 歳以上)。
- -定期的なクリニック訪問に同意する必要があります（SAの場合は年に最低3〜4回、軽度から中等度の喘息の場合は1〜2回）。
- 服薬遵守が良好である必要があります 喘息および COPD の患者。
除外基準:
- このプログラム内のフォローアップに影響を与える悪性腫瘍およびその他の重大な病状。
- 18歳未満の方。
- 付随する間質性肺疾患、サルコイドーシス、その他の重大な肺疾患。
- 移植を受けた方。
- 仕事を伴う重要な旅行。
- 予約不可（2年間で3～6ヶ月毎）。
- 外国に居住している方、または1ヶ月以上の休暇を予定している方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
重度の喘息患者
主研究会
|
|
軽度から中等度の喘息患者
対照群
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dilini Vethanayagam, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。