- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00954850
Krajowy program dotyczący ciężkiej astmy: kanadyjska sieć ds. ciężkiej astmy (CSAN)
Canadian Severe Asthma Network (CSAN) została stworzona w celu lepszego zrozumienia klinicznych, środowiskowych, społeczno-ekonomicznych, związanych z pracą i biologicznych cech chorych na ciężką astmę (SA), które mogą odpowiadać za słabą odpowiedź na dostępne klinicznie terapie astmy .
Ta sieć badaczy klinicznych i podstawowych będzie środkiem, za pomocą którego badacze kanadyjscy będą mogli opracowywać i prowadzić badania w tej małej grupie pacjentów, co może prowadzić do lepszego zarządzania klinicznego SA.
Informacje o pacjentach zostaną wprowadzone do bazy danych CSAN (utworzonej przez PI dr Vethanayagam we współpracy z panem Jackiem Yeungiem) i pomogą naukowcom i lekarzom z wielu szpitali i uniwersytetów w całej Kanadzie lepiej zrozumieć tę subpopulację astmatyków. Pomoże odpowiedzieć na pytania dotyczące epidemiologii SA, edukacji w zakresie astmy, monitorowania stanów zapalnych, ryzyka astmy bliskiej śmierci (NFA), postrzegania objawów, zmian w strukturze i funkcji płuc, chorób współistniejących oraz skuteczności rozwoju regionalnych klinik ciężkiej astmy. Dwa z wczesnych projektów, nad którymi będą pracować badacze, dotyczą współistniejących chorób psychospołecznych w astmie i leków związanych z astmą.
Będzie również tworzone biobankowanie próbek plwociny i/lub próbek z bronchoskopii (takich jak BAL i popłuczyny z płuc), które są uzyskiwane do celów klinicznych. Również dla osób, które wyraziły zgodę na biobankowanie krwi i moczu będą pobierane oddzielnie od opieki klinicznej i przechowywane w biobanku. Canadian Biosample Repository (CBSR) będzie przechowywać nasze biobankowane próbki. Śledczy będą przestrzegać zasad CBSR dotyczących przechowywania i bezpieczeństwa. Badania tkanek będą prowadzone w przyszłości, a dla każdego projektu uzyskana zostanie odrębna zgoda etyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
5-10% dorosłych astmatyków cierpi na astmę trudną do kontrolowania lub astmę ciężką (SA), z których niektórzy wymagają ogólnoustrojowych sterydów w celu kontrolowania choroby („astmatycy steroidozależni”). Bardzo niewiele wiadomo o tej populacji (Chanez i in. JACI Czerwiec 07)
W Europie (ENFUMOSA) i Stanach Zjednoczonych (US Severe Asthma Research Programme) powstały sieci zajmujące się badaniem ciężkiej astmy, aby zrozumieć tę niewielką grupę pacjentów, którzy odpowiadają za większość kosztów związanych z opieką nad astmą (>50%). Chcielibyśmy stworzyć w Kanadzie sieć dobrze scharakteryzowanych astmatyków z ciężką astmą (i łagodną i umiarkowaną astmą jako grupę kontrolną).
Liczba komórek plwociny pomaga w pewnym stopniu poprawić leczenie astmy w tej populacji, ale poza zapaleniem eozynofilowym (jeden podtyp) nie pozwala przewidzieć kontroli astmy (Lemiere C i in. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Niewiele wiadomo na temat wielu pacjentów, u których nie występują częste zaostrzenia, ale raczej przewlekła uporczywa astma (objawy pojawiające się kilka razy dziennie), zwłaszcza gdy nie są eozynofilowe. SCC nie są tak przydatne w tej grupie i bardziej szczegółowa analiza plwociny (zwłaszcza supernatantu) i bardziej inwazyjne testy są wymagane, ponieważ widzimy więcej tej populacji, aby lepiej je leczyć.
Jeszcze mniej wiadomo na temat ciężkiej astmy u dzieci.
Dokonaliśmy przeglądu biopsji kilku pacjentów w poszukiwaniu wskazówek, w jaki sposób możemy lepiej zarządzać nimi w warunkach klinicznych i zauważyliśmy znaczące różnice między poszczególnymi osobami w odniesieniu do masy mięśniowej, przerostu neuronów i stanu zapalnego (którego najczęściej nie ma w tych przypadkach). z ciężką astmą).
Bronchoskopie są rutynowo wykonywane u pacjentów z SA w celu lepszej oceny ich dróg oddechowych i uzyskania próbek z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), a czasem biopsji przezoskrzelowych.
Nasze hipotezy i/lub pytania badawcze to:
Natychmiastowy:
Historia naturalna:
- Jaka jest historia naturalna SA?
- Jaki odsetek pacjentów z SA i MMA miał wcześniej epizod NFA? (z mocą wsteczną)
- Czy zgony z powodu astmy występują częściej u Kanadyjczyków z SA niż u tych z MMA? (spodziewany)
NFA i SA:
- Jaka jest regionalna częstość występowania epizodów NFA u osób z SA leczonych w ramach kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej?
- Jaka jest historia naturalna pacjentów z SA, którzy doświadczyli epizodu NFA?
- Czy zarządzanie SA w Centrach Doskonałości SA (Centrach SA) zmienia ryzyko kolejnych epizodów NFA?
- Jakie geny są związane z NFA u osób z SA i MMA?
- Jakie jest obciążenie chorobami współistniejącymi u osób z SA w porównaniu z osobami z MMA?
- Jakie jest obciążenie powikłaniami sterydowymi u pacjentów z SA?
Immunologia:
- Jaka jest regionalna częstość występowania atopii w SA?
- Jaka jest regionalna częstość występowania odchyleń immunologicznych niezwiązanych z TH2 w SA?
Przyszłe projekty po utworzeniu rejestru CSAN (z konkretnymi wnioskami o dofinansowanie)
Edukacja:
- Jakie są wyjątkowe potrzeby edukacyjne pacjentów z SA, które należy rozwiązać?
- Czy możemy zastosować ten sam możliwy do przetłumaczenia plan działania SA w każdym Centrum SA?
Monitorowanie stanu zapalnego:
- Jakie są przeszkody w rutynowym wdrażaniu liczenia komórek plwociny (SCC) w ośrodkach SA w Kanadzie z punktu widzenia kosztów i korzyści?
- Jakie są bariery w ustaleniu standardowego protokołu monitorowania SCC (częstotliwość co 3 miesiące) w Ośrodkach SA?
- Czy oprócz monitorowania SCC w ośrodkach SA dla osób z SA istnieje rola pomiaru wydychanego tlenku azotu (ENO)?
Percepcja objawów:
- Jak różni się odczuwanie duszności u pacjentów z NFA i SA?
- Czy istnieją proste sposoby identyfikacji pacjentów ze słabą percepcją duszności w tej populacji wysokiego ryzyka?
Patofizjologia:
- Jakie czynniki sprzyjają trwałej niedrożności przepływu powietrza w tej populacji?
- Jakie cechy prowadzą do przetrwałej neutrofilii dróg oddechowych w tej populacji?
- Czy osoby z SA rozwijają większą przebudowę dróg oddechowych niż osoby z MMA i czy przebudowa dróg oddechowych postępuje szybciej w grupie SA?
Dostawa usług zdrowotnych:
- Czy istnieją różnice w strukturze organizacyjnej kliniki Centrów SA, które poprawiają efektywność zarządzania?
- Czy możemy efektywnie rozwijać nowe wyspecjalizowane Centra SA w Kanadzie (transfer wiedzy dla organizacji)?
- Czy rozwój regionalnych centrów SA w Kanadzie jest opłacalny?
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z fizjologicznie potwierdzoną astmą SA lub łagodną lub umiarkowaną astmą, pod opieką specjalisty ds. astmy przez co najmniej 6 miesięcy.
- Musi wyrazić zgodę na regularne wizyty w klinice (minimum 3-4 rocznie w przypadku SA, 1-2 w przypadku astmy łagodnej do umiarkowanej).
- Musi mieć dobrą zgodność z lekami Pacjenci z astmą i POChP.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe i inne istotne schorzenia, które będą miały wpływ na dalsze działania w ramach tego programu.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Współistniejąca śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, inne istotne choroby płuc.
- Ci, którzy przeszli przeszczep.
- Znaczna podróż z pracą.
- Brak możliwości umawiania się na wizyty (co trzy do sześciu miesięcy przez 2 lata).
- Osoby przebywające w innym kraju lub planujące nieobecność na dłużej niż jeden miesiąc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężcy astmatycy
Główna grupa badawcza
|
|
Lekko-umiarkowana astma
Grupa kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAN Protocol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .