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Un Programa Nacional para el Asma Severa: La Red Canadiense de Asma Severa (CSAN)

23 de agosto de 2012 actualizado por: Dilini Vethanayagam, University of Alberta

La Canadian Severe Asthma Network (CSAN) se desarrolló para obtener una mejor comprensión de las características clínicas, ambientales, socioeconómicas, relacionadas con el trabajo y biológicas de los asmáticos graves (SA) que pueden explicar la respuesta deficiente a las terapias clínicamente disponibles para el asma. .

Esta red de investigadores clínicos y básicos será un medio por el cual los investigadores canadienses podrán desarrollar y realizar investigaciones en este pequeño grupo de pacientes, lo que podría conducir a un mejor manejo clínico de la SA.

La información del paciente se ingresará en la base de datos de CSAN (creada por el IP Dr. Vethanayagam en relación con el Sr. Jack Yeung) y ayudará a los investigadores y médicos de múltiples hospitales y universidades de Canadá a comprender mejor esta subpoblación de asmáticos. Ayudará a responder preguntas sobre la epidemiología de la SA, la educación sobre el asma, el control inflamatorio, los riesgos de asma casi fatal (NFA), la percepción de los síntomas, los cambios en la estructura y función pulmonar, las comorbilidades y la eficacia de desarrollar clínicas regionales para el asma grave. Dos de los primeros proyectos en los que trabajarán los investigadores son las comorbilidades psicosociales en el asma y la cobertura de medicamentos relacionados con el asma.

También habrá un biobanco de muestras de esputo y/o muestras de broncoscopia (como LBA y lavados pulmonares) que se obtienen con fines clínicos. Además, para aquellos que hayan accedido al biobanco, se recolectará sangre y orina, separadas de la atención clínica, y almacenadas en el biobanco. El Canadian Biosample Repository (CBSR) almacenará nuestras muestras de biobanco. Los investigadores seguirán las políticas de CBSR para el almacenamiento y la seguridad. La investigación de tejidos se llevará a cabo en el futuro y se obtendrá una aprobación de ética por separado para cada proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

El 5-10% de los adultos asmáticos tienen asma de difícil control o asma grave (SA), algunos de los cuales requieren esteroides sistémicos para controlar su enfermedad ("asmáticos dependientes de esteroides"). Se sabe muy poco acerca de esta población (Chanez, et al. JACI 07 de junio)

Han surgido redes para estudiar el asma grave en Europa (ENFUMOSA) y Estados Unidos (US Severe Asthma Research Program) para entender a este pequeño grupo de pacientes que suponen la mayor parte de los costes relacionados con la atención del asma (>50%). Nos gustaría establecer una red en Canadá de asmáticos bien caracterizados con asma grave (y asmáticos leves a moderados como controles).

Los recuentos de células de esputo ayudan un poco a mejorar el control del asma en esta población, pero fuera de la inflamación eosinofílica (un subtipo) no predicen el control del asma (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).

Poco se sabe acerca de los muchos pacientes que no tienen exacerbaciones frecuentes, sino que tienen asma crónica persistente (síntomas varias veces al día), en particular cuando no son eosinofílicas. Los SCC no son tan útiles dentro de este grupo y se requiere un análisis más detallado del esputo (particularmente el sobrenadante) y pruebas más invasivas a medida que vemos más de esta población, para tratarlos mejor.

Aún se sabe menos sobre el asma grave en la infancia.

Hemos estado revisando algunas de las biopsias de los pacientes en busca de pistas sobre cómo podemos manejarlas mejor dentro del entorno clínico y notamos diferencias significativas entre los individuos en relación con la masa muscular, la hipertrofia neuronal y la inflamación (que en la mayoría de los casos está ausente en esos pacientes). con asma grave).

Las broncoscopias se realizan de forma rutinaria en pacientes con SA para evaluar mejor sus vías respiratorias y obtener muestras de lavado broncoalveolar (BAL) y, a veces, biopsias transbronquiales.

Nuestras hipótesis y/o preguntas de investigación son:

Inmediato:

  1. Historia Natural:

    1. ¿Cuál es la historia natural de SA?
    2. ¿Qué proporción de pacientes con SA y MMA han tenido un episodio previo de NFA? (retrospectivo)
    3. ¿Las muertes por asma ocurren más comúnmente en los canadienses con SA, en comparación con aquellos con MMA? (futuro)
  2. NFA y SA:

    1. ¿Cuál es la prevalencia regional de episodios de NFA en personas con SA manejadas dentro de un sistema de atención médica canadiense?
    2. ¿Cuál es la historia natural de los pacientes con SA que han experimentado un episodio de NFA?
    3. ¿La gestión de SA dentro de los Centros de Excelencia de SA (Centros de SA) altera el riesgo de episodios posteriores de NFA?
    4. ¿Qué genes están relacionados con NFA en individuos con SA y MMA?
  3. ¿Cuál es la carga de las comorbilidades en las personas con SA en comparación con las personas con MMA?
  4. ¿Cuál es la carga de complicaciones relacionadas con los esteroides en pacientes con SA?
  5. Inmunología:

    1. ¿Cuál es la prevalencia regional de atopia en SA?
    2. ¿Cuál es la prevalencia regional de las desviaciones inmunológicas no mediadas por TH2 en SA?

    Proyectos futuros una vez que se establezca el registro de CSAN (con solicitudes de financiamiento de subvenciones específicas)

  6. Educación:

    1. ¿Cuáles son las necesidades educativas únicas de los pacientes con SA que deben resolverse?
    2. ¿Podemos usar el mismo plan de acción de SA traducible en cada Centro de SA?
  7. Monitoreo inflamatorio:

    1. ¿Cuáles son las barreras para implementar el uso de recuentos de células de esputo (SCC) de forma rutinaria dentro de los Centros SA en Canadá desde una perspectiva de costo-beneficio?
    2. ¿Cuáles son las barreras para establecer un protocolo estándar para el monitoreo de SCC (frecuencia cada 3 meses) en los Centros de SA?
    3. ¿Hay un papel para la medición del óxido nítrico exhalado (ENO) más allá del monitoreo de SCC en los centros de SA para personas con SA?
  8. Percepción de síntomas:

    1. ¿Cómo varía la percepción de disnea en pacientes con NFA y con AS?
    2. ¿Existen formas sencillas de identificar a los pacientes con mala percepción de disnea en esta población de alto riesgo?
  9. Fisiopatología:

    1. ¿Qué factores favorecen la obstrucción fija del flujo aéreo en esta población?
    2. ¿Cuáles son las características que conducen a la neutrofilia persistente de las vías respiratorias en esta población?
    3. ¿Aquellos con SA desarrollan más remodelación de las vías respiratorias que aquellos con MMA y, cuando está presente, la remodelación de las vías respiratorias progresa a un ritmo más rápido en el grupo SA?
  10. Prestación de servicios de salud:

    1. ¿Existen diferencias en la estructura clínica organizacional de los Centros SA que mejoran la eficiencia de la gestión?
    2. ¿Podemos desarrollar más nuevos Centros SA especializados en Canadá de manera efectiva (transferencia de conocimientos para la organización)?
    3. ¿Es rentable desarrollar centros regionales de SA en Canadá?

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Asmáticos graves como grupo de estudio principal, asmáticos leves a moderados como grupo de control

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) con AS fisiológicamente confirmada o asma leve-moderada y seguidos por un especialista en asma durante al menos 6 meses.
  • Debe aceptar tener visitas regulares a la clínica (mínimo 3-4 por año para SA, 1-2 para asma leve a moderada).
  • Debe tener buen cumplimiento con los medicamentos Pacientes con asma y EPOC.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna y otras afecciones médicas significativas que afectarán el seguimiento dentro de este programa.
  • Los menores de 18 años.
  • Enfermedad pulmonar intersticial concomitante, sarcoidosis, otra enfermedad pulmonar significativa.
  • Los que han tenido un trasplante.
  • Viajes significativos con el trabajo.
  • No se pueden hacer citas (cada tres a seis meses durante 2 años).
  • Los que residan en otro país o ausencia prevista durante más de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Asmáticos severos
Grupo de estudio principal
Asmáticos leves a moderados
Grupo de control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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