- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954850
Un Programa Nacional para el Asma Severa: La Red Canadiense de Asma Severa (CSAN)
La Canadian Severe Asthma Network (CSAN) se desarrolló para obtener una mejor comprensión de las características clínicas, ambientales, socioeconómicas, relacionadas con el trabajo y biológicas de los asmáticos graves (SA) que pueden explicar la respuesta deficiente a las terapias clínicamente disponibles para el asma. .
Esta red de investigadores clínicos y básicos será un medio por el cual los investigadores canadienses podrán desarrollar y realizar investigaciones en este pequeño grupo de pacientes, lo que podría conducir a un mejor manejo clínico de la SA.
La información del paciente se ingresará en la base de datos de CSAN (creada por el IP Dr. Vethanayagam en relación con el Sr. Jack Yeung) y ayudará a los investigadores y médicos de múltiples hospitales y universidades de Canadá a comprender mejor esta subpoblación de asmáticos. Ayudará a responder preguntas sobre la epidemiología de la SA, la educación sobre el asma, el control inflamatorio, los riesgos de asma casi fatal (NFA), la percepción de los síntomas, los cambios en la estructura y función pulmonar, las comorbilidades y la eficacia de desarrollar clínicas regionales para el asma grave. Dos de los primeros proyectos en los que trabajarán los investigadores son las comorbilidades psicosociales en el asma y la cobertura de medicamentos relacionados con el asma.
También habrá un biobanco de muestras de esputo y/o muestras de broncoscopia (como LBA y lavados pulmonares) que se obtienen con fines clínicos. Además, para aquellos que hayan accedido al biobanco, se recolectará sangre y orina, separadas de la atención clínica, y almacenadas en el biobanco. El Canadian Biosample Repository (CBSR) almacenará nuestras muestras de biobanco. Los investigadores seguirán las políticas de CBSR para el almacenamiento y la seguridad. La investigación de tejidos se llevará a cabo en el futuro y se obtendrá una aprobación de ética por separado para cada proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El 5-10% de los adultos asmáticos tienen asma de difícil control o asma grave (SA), algunos de los cuales requieren esteroides sistémicos para controlar su enfermedad ("asmáticos dependientes de esteroides"). Se sabe muy poco acerca de esta población (Chanez, et al. JACI 07 de junio)
Han surgido redes para estudiar el asma grave en Europa (ENFUMOSA) y Estados Unidos (US Severe Asthma Research Program) para entender a este pequeño grupo de pacientes que suponen la mayor parte de los costes relacionados con la atención del asma (>50%). Nos gustaría establecer una red en Canadá de asmáticos bien caracterizados con asma grave (y asmáticos leves a moderados como controles).
Los recuentos de células de esputo ayudan un poco a mejorar el control del asma en esta población, pero fuera de la inflamación eosinofílica (un subtipo) no predicen el control del asma (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Poco se sabe acerca de los muchos pacientes que no tienen exacerbaciones frecuentes, sino que tienen asma crónica persistente (síntomas varias veces al día), en particular cuando no son eosinofílicas. Los SCC no son tan útiles dentro de este grupo y se requiere un análisis más detallado del esputo (particularmente el sobrenadante) y pruebas más invasivas a medida que vemos más de esta población, para tratarlos mejor.
Aún se sabe menos sobre el asma grave en la infancia.
Hemos estado revisando algunas de las biopsias de los pacientes en busca de pistas sobre cómo podemos manejarlas mejor dentro del entorno clínico y notamos diferencias significativas entre los individuos en relación con la masa muscular, la hipertrofia neuronal y la inflamación (que en la mayoría de los casos está ausente en esos pacientes). con asma grave).
Las broncoscopias se realizan de forma rutinaria en pacientes con SA para evaluar mejor sus vías respiratorias y obtener muestras de lavado broncoalveolar (BAL) y, a veces, biopsias transbronquiales.
Nuestras hipótesis y/o preguntas de investigación son:
Inmediato:
Historia Natural:
- ¿Cuál es la historia natural de SA?
- ¿Qué proporción de pacientes con SA y MMA han tenido un episodio previo de NFA? (retrospectivo)
- ¿Las muertes por asma ocurren más comúnmente en los canadienses con SA, en comparación con aquellos con MMA? (futuro)
NFA y SA:
- ¿Cuál es la prevalencia regional de episodios de NFA en personas con SA manejadas dentro de un sistema de atención médica canadiense?
- ¿Cuál es la historia natural de los pacientes con SA que han experimentado un episodio de NFA?
- ¿La gestión de SA dentro de los Centros de Excelencia de SA (Centros de SA) altera el riesgo de episodios posteriores de NFA?
- ¿Qué genes están relacionados con NFA en individuos con SA y MMA?
- ¿Cuál es la carga de las comorbilidades en las personas con SA en comparación con las personas con MMA?
- ¿Cuál es la carga de complicaciones relacionadas con los esteroides en pacientes con SA?
Inmunología:
- ¿Cuál es la prevalencia regional de atopia en SA?
- ¿Cuál es la prevalencia regional de las desviaciones inmunológicas no mediadas por TH2 en SA?
Proyectos futuros una vez que se establezca el registro de CSAN (con solicitudes de financiamiento de subvenciones específicas)
Educación:
- ¿Cuáles son las necesidades educativas únicas de los pacientes con SA que deben resolverse?
- ¿Podemos usar el mismo plan de acción de SA traducible en cada Centro de SA?
Monitoreo inflamatorio:
- ¿Cuáles son las barreras para implementar el uso de recuentos de células de esputo (SCC) de forma rutinaria dentro de los Centros SA en Canadá desde una perspectiva de costo-beneficio?
- ¿Cuáles son las barreras para establecer un protocolo estándar para el monitoreo de SCC (frecuencia cada 3 meses) en los Centros de SA?
- ¿Hay un papel para la medición del óxido nítrico exhalado (ENO) más allá del monitoreo de SCC en los centros de SA para personas con SA?
Percepción de síntomas:
- ¿Cómo varía la percepción de disnea en pacientes con NFA y con AS?
- ¿Existen formas sencillas de identificar a los pacientes con mala percepción de disnea en esta población de alto riesgo?
Fisiopatología:
- ¿Qué factores favorecen la obstrucción fija del flujo aéreo en esta población?
- ¿Cuáles son las características que conducen a la neutrofilia persistente de las vías respiratorias en esta población?
- ¿Aquellos con SA desarrollan más remodelación de las vías respiratorias que aquellos con MMA y, cuando está presente, la remodelación de las vías respiratorias progresa a un ritmo más rápido en el grupo SA?
Prestación de servicios de salud:
- ¿Existen diferencias en la estructura clínica organizacional de los Centros SA que mejoran la eficiencia de la gestión?
- ¿Podemos desarrollar más nuevos Centros SA especializados en Canadá de manera efectiva (transferencia de conocimientos para la organización)?
- ¿Es rentable desarrollar centros regionales de SA en Canadá?
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con AS fisiológicamente confirmada o asma leve-moderada y seguidos por un especialista en asma durante al menos 6 meses.
- Debe aceptar tener visitas regulares a la clínica (mínimo 3-4 por año para SA, 1-2 para asma leve a moderada).
- Debe tener buen cumplimiento con los medicamentos Pacientes con asma y EPOC.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna y otras afecciones médicas significativas que afectarán el seguimiento dentro de este programa.
- Los menores de 18 años.
- Enfermedad pulmonar intersticial concomitante, sarcoidosis, otra enfermedad pulmonar significativa.
- Los que han tenido un trasplante.
- Viajes significativos con el trabajo.
- No se pueden hacer citas (cada tres a seis meses durante 2 años).
- Los que residan en otro país o ausencia prevista durante más de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asmáticos severos
Grupo de estudio principal
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Asmáticos leves a moderados
Grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAN Protocol
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