- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00954850
Un programme national pour l'asthme sévère : Le Réseau canadien sur l'asthme sévère (CSAN)
Le Réseau canadien sur l'asthme sévère (RCAS) a été développé pour mieux comprendre les caractéristiques cliniques, environnementales, socio-économiques, liées au travail et biologiques des asthmatiques sévères (SA) qui peuvent expliquer une mauvaise réponse aux traitements disponibles en clinique pour l'asthme. .
Ce réseau de chercheurs cliniques et fondamentaux sera un moyen par lequel les chercheurs canadiens pourront développer et mener des recherches sur ce petit groupe de patients, ce qui pourrait mener à une meilleure gestion clinique de l'AS.
Les renseignements sur les patients seront saisis dans la base de données du CSAN (créée par le PI Dr Vethanayagam en lien avec M. Jack Yeung) et aideront les chercheurs et les médecins de plusieurs hôpitaux et universités du Canada à mieux comprendre cette sous-population d'asthmatiques. Il aidera à répondre aux questions concernant l'épidémiologie de l'AS, l'éducation sur l'asthme, la surveillance inflammatoire, les risques d'asthme quasi mortel (NFA), la perception des symptômes, les modifications de la structure et de la fonction pulmonaires, les comorbidités et l'efficacité du développement de cliniques régionales pour l'asthme sévère. Deux des premiers projets sur lesquels les chercheurs travailleront sont les comorbidités psychosociales dans l'asthme et la couverture des médicaments liés à l'asthme.
Il y aura également une biobanque d'échantillons d'expectorations et/ou d'échantillons de bronchoscopie (tels que les BAL et les lavages pulmonaires) qui sont obtenus à des fins cliniques. De plus, pour ceux qui ont consenti à la biobanque, le sang et l'urine seront collectés, séparés des soins cliniques, et stockés dans la biobanque. Le Dépôt canadien d'échantillons biologiques (CBSR) stockera nos échantillons biobanqués. Les enquêteurs suivront les politiques du CBSR en matière de stockage et de sécurité. Des recherches sur les tissus seront menées à l'avenir et une approbation éthique distincte sera obtenue pour chaque projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
5 à 10 % des asthmatiques adultes souffrent d'asthme difficile à contrôler ou d'asthme sévère (AS), dont certains ont besoin de stéroïdes systémiques pour contrôler leur maladie (« asthmatiques dépendants des stéroïdes »). On sait très peu de choses sur cette population (Chanez, et al. JACI juin 07)
Des réseaux d'étude de l'asthme sévère ont vu le jour en Europe (ENFUMOSA) et aux États-Unis (US Severe Asthma Research Program) pour comprendre ce petit groupe de patients qui représente la majorité des coûts liés à la prise en charge de l'asthme (>50%). Nous aimerions établir un réseau au Canada d'asthmatiques bien caractérisés souffrant d'asthme sévère (et d'asthmatiques légers à modérés comme témoins).
La numération cellulaire des expectorations aide quelque peu à améliorer la gestion de l'asthme dans cette population, mais en dehors de l'inflammation éosinophile (un sous-type), elle ne prédit pas le contrôle de l'asthme (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
On sait peu de choses sur les nombreux patients qui n'ont pas d'exacerbations fréquentes mais qui souffrent plutôt d'asthme persistant chronique (symptômes plusieurs fois par jour), en particulier lorsqu'ils ne sont pas éosinophiles. Les CSC ne sont pas aussi utiles au sein de ce groupe et une analyse plus détaillée des expectorations (en particulier du surnageant) et des tests plus invasifs sont nécessaires car nous voyons plus de cette population, pour mieux les traiter.
On en sait encore moins sur l'asthme sévère chez l'enfant.
Nous avons examiné quelques-unes des biopsies de patients pour trouver des indices sur la façon dont nous pouvons mieux les gérer dans un contexte clinique et avons noté des différences significatives entre les individus en ce qui concerne la masse musculaire, l'hypertrophie neuronale et l'inflammation (qui est le plus souvent absente chez ces patients). souffrant d'asthme sévère).
Des bronchoscopies sont effectuées systématiquement chez les patients SA pour mieux évaluer leurs voies respiratoires et obtenir des échantillons de lavage bronchoalvéolaire (LBA) et parfois des biopsies transbronchiques.
Nos hypothèses et/ou questions de recherche sont :
Immédiat:
Histoire naturelle:
- Quelle est l'histoire naturelle de SA?
- Quelle proportion de patients avec SA et MMA ont déjà eu un épisode de NFA ? (rétrospective)
- Les décès dus à l'asthme surviennent-ils plus fréquemment chez les Canadiens atteints d'AS que chez ceux atteints d'AMM ? (éventuel)
NFA et SA :
- Quelle est la prévalence régionale des épisodes de NFA chez les personnes atteintes d'AS prises en charge au sein d'un système de soins de santé canadien ?
- Quelle est l'histoire naturelle des patients SA qui ont vécu un épisode de NFA ?
- La gestion de l'AS au sein des centres d'excellence SA (centres SA) modifie-t-elle le risque d'épisodes ultérieurs d'AFN ?
- Quels gènes sont liés à la NFA chez les personnes atteintes de SA et de MMA ?
- Quel est le fardeau des comorbidités chez les personnes atteintes de SA par opposition aux personnes atteintes de MMA ?
- Quel est le fardeau des complications liées aux stéroïdes chez les patients atteints d'AS ?
Immunologie:
- Quelle est la prévalence régionale de l'atopie en SA ?
- Quelle est la prévalence régionale des déviances immunologiques non médiées par TH2 dans l'AS ?
Projets futurs une fois le registre CSAN établi (avec des demandes de financement spécifiques)
Éducation:
- Quels sont les besoins éducatifs uniques des patients atteints d'AS qui doivent être résolus ?
- Pouvons-nous utiliser le même plan d'action SA traduisible dans chaque centre SA ?
Surveillance inflammatoire :
- Quels sont les obstacles à la mise en œuvre systématique de la numération cellulaire des expectorations (CCS) dans les centres SA au Canada, du point de vue des coûts-avantages ?
- Quels sont les obstacles à l'établissement d'un protocole standard pour la surveillance du CSC (fréquence tous les 3 mois) dans les centres SA ?
- Existe-t-il un rôle pour la mesure de l'oxyde nitrique expiré (ENO) au-delà de la surveillance du CCS dans les centres SA pour les personnes atteintes de SA ?
Perception des symptômes :
- Comment la perception de la dyspnée varie-t-elle chez les patients avec NFA et ceux avec SA ?
- Existe-t-il des moyens simples d'identifier les patients ayant une mauvaise perception de la dyspnée dans cette population à haut risque ?
Physiopathologie :
- Quels facteurs favorisent l'obstruction fixe des voies respiratoires dans cette population ?
- Quelles sont les caractéristiques qui conduisent à une neutrophilie persistante des voies respiratoires dans cette population ?
- Les personnes atteintes de SA développent-elles plus de remodelage des voies respiratoires que celles atteintes de MMA et, lorsqu'elles sont présentes, le remodelage des voies respiratoires progresse-t-il à un rythme plus rapide dans le groupe SA ?
Prestation de services de santé :
- Existe-t-il des différences dans la structure organisationnelle des cliniques des centres SA qui améliorent l'efficacité de la gestion ?
- Pouvons-nous développer efficacement de nouveaux centres SA spécialisés au Canada (transfert de connaissances pour l'organisation) ?
- Est-il rentable de développer des centres SA régionaux au Canada?
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus) atteints d'AS physiologiquement confirmé ou d'asthme léger à modéré et suivis par un spécialiste de l'asthme pendant au moins 6 mois.
- Doit accepter d'avoir des visites régulières à la clinique (minimum 3-4 par an pour SA, 1-2 pour l'asthme léger à modéré).
- Doit avoir une bonne observance des médicaments Patients souffrant d'asthme et de MPOC.
Critère d'exclusion:
- Malignité et autres conditions médicales importantes qui auront un impact sur le suivi dans le cadre de ce programme.
- Les moins de 18 ans.
- Maladie pulmonaire interstitielle concomitante, sarcoïdose, autre maladie pulmonaire importante.
- Ceux qui ont eu une greffe.
- Déplacements importants avec le travail.
- Impossible de prendre des rendez-vous (tous les trois à six mois sur 2 ans).
- Personnes résidant dans un autre pays ou absentes prévues pendant plus d'un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthmatiques sévères
Groupe d'étude principal
|
Asthmatiques légers à modérés
Groupe de contrôle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAN Protocol
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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