- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00954850
Um Programa Nacional para Asma Grave: A Rede Canadense de Asma Grave (CSAN)
A Canadian Severe Asthma Network (CSAN) foi desenvolvida para obter uma melhor compreensão das características clínicas, ambientais, socioeconômicas, relacionadas ao trabalho e biológicas de asmáticos graves (SA) que podem ser responsáveis pela má resposta às terapias clinicamente disponíveis para a asma .
Essa rede de pesquisadores clínicos e básicos será um meio pelo qual os investigadores canadenses podem desenvolver e conduzir pesquisas nesse pequeno grupo de pacientes, o que pode levar a um melhor manejo clínico da SA.
As informações do paciente serão inseridas no banco de dados CSAN (criado pelo PI Dr. Vethanayagam em conexão com o Sr. Jack Yeung) e ajudará pesquisadores e médicos de vários hospitais e universidades em todo o Canadá a entender melhor essa subpopulação de asmáticos. Ele ajudará a responder a perguntas sobre epidemiologia SA, educação sobre asma, monitoramento inflamatório, riscos de asma quase fatal (NFA), percepção de sintomas, alterações na estrutura e função pulmonar, comorbidades e eficácia do desenvolvimento de clínicas regionais de asma grave. Dois dos primeiros projetos nos quais os investigadores estarão trabalhando são comorbidades psicossociais na asma e cobertura de medicamentos relacionados à asma.
Também haverá biobancos de amostras de escarro e/ou amostras de broncoscopia (como BALs e lavagens pulmonares) que estão sendo obtidas para fins clínicos. Além disso, para aqueles que consentirem no biobanco, sangue e urina serão coletados, separados do atendimento clínico e armazenados no biobanco. O Repositório Canadense de Bioamostras (CBSR) armazenará nossas amostras de biobanco. Os investigadores seguirão as políticas do CBSR para armazenamento e segurança. A pesquisa de tecidos será realizada no futuro e a aprovação ética separada será obtida para cada projeto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
5-10% dos asmáticos adultos têm asma de difícil controle ou asma grave (SA), alguns dos quais requerem esteróides sistêmicos para controlar sua doença ("asmáticos dependentes de esteróides"). Muito pouco se sabe sobre esta população (Chanez, et al. JACI 07 de junho)
Redes para estudar asma grave surgiram na Europa (ENFUMOSA) e nos Estados Unidos (US Severe Asthma Research Program) para entender esse pequeno grupo de pacientes que respondem pela maioria dos custos relacionados ao tratamento da asma (>50%). Gostaríamos de estabelecer uma rede no Canadá de asmáticos bem caracterizados com asma grave (e asmáticos leves a moderados como controles).
A contagem de células do escarro ajuda um pouco a melhorar o controle da asma nessa população, mas fora da inflamação eosinofílica (um subtipo) não prediz o controle da asma (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Pouco se sabe sobre os muitos pacientes que não têm exacerbações frequentes, mas têm asma persistente crônica (sintomas várias vezes ao dia), principalmente quando não eosinofílicos. Os SCCs não são tão úteis nesse grupo e uma análise mais detalhada do escarro (particularmente sobrenadante) e testes mais invasivos são necessários à medida que vemos mais dessa população, para melhor tratá-los.
Ainda menos se sabe sobre a asma grave na infância.
Revisamos algumas das biópsias dos pacientes em busca de pistas sobre como podemos lidar melhor com elas dentro do ambiente clínico e observamos diferenças significativas entre os indivíduos em relação à massa muscular, hipertrofia neuronal e inflamação (que na maioria das vezes está ausente naqueles com asma grave).
Broncoscopias são realizadas rotineiramente em pacientes com SA para avaliar melhor suas vias aéreas e obter amostras de lavado broncoalveolar (LBA) e, às vezes, biópsias transbrônquicas.
Nossas hipóteses e/ou questões de pesquisa são:
Imediato:
História Natural:
- Qual é a história natural da SA?
- Que proporção de pacientes com SA e MMA tiveram um episódio anterior de NFA? (retrospectivo)
- As mortes por asma ocorrem mais comumente em canadenses com SA, ao contrário daqueles com MMA? (prospectivo)
NFA e SA:
- Qual é a prevalência regional de episódios de NFA em indivíduos com SA gerenciados dentro de um Sistema de Saúde Canadense?
- Qual é a história natural de pacientes com SA que tiveram um episódio de NFA?
- A gestão de SA nos Centros de Excelência SA (SA Centres) altera o risco de episódios subsequentes de NFA?
- Quais genes estão relacionados ao NFA em indivíduos com SA e MMA?
- Qual é a carga de comorbidades em indivíduos com SA em comparação com indivíduos com MMA?
- Qual é o ônus das complicações relacionadas aos esteróides em pacientes com SA?
Imunologia:
- Qual é a prevalência regional de atopia na SA?
- Qual é a prevalência regional de desvios imunológicos não mediados por TH2 na SA?
Projetos futuros assim que o registro CSAN for estabelecido (com solicitações específicas de financiamento de subsídios)
Educação:
- Quais são as necessidades educacionais exclusivas dos pacientes com SA que precisam ser resolvidas?
- Podemos usar o mesmo plano de ação SA traduzível em cada Centro SA?
Monitoramento inflamatório:
- Quais são as barreiras para implementar o uso de contagens de células de escarro (SCCs) rotineiramente nos Centros SA no Canadá de uma perspectiva de custo-benefício?
- Quais são as barreiras para estabelecer um protocolo padrão para monitoramento do SCC (frequência a cada 3 meses) nos Centros de SA?
- Existe um papel para a medição do Óxido Nítrico Exalado (ENO) além do monitoramento do SCC nos Centros de SA para indivíduos com SA?
Percepção de sintomas:
- Como a percepção da dispneia varia em pacientes com NFA e naqueles com SA?
- Existem maneiras simples de identificar pacientes com percepção ruim de dispneia nessa população de alto risco?
Fisiopatologia:
- Quais fatores promovem obstrução fixa ao fluxo aéreo nessa população?
- Quais são as características que levam à neutrofilia persistente das vias aéreas nessa população?
- Aqueles com SA desenvolvem mais remodelação das vias aéreas do que aqueles com MMA e, quando presente, a remodelação das vias aéreas progride mais rapidamente no grupo SA?
Prestação de Serviços de Saúde:
- Existem diferenças na estrutura clínica organizacional dos Centros de SA que melhoram a eficiência da gestão?
- Podemos desenvolver novos SA Centres especializados no Canadá de forma eficaz (transferência de conhecimento para a organização)?
- É rentável desenvolver Centros SA regionais no Canadá?
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com AS confirmada fisiologicamente ou asma leve a moderada e acompanhados por um especialista em asma por pelo menos 6 meses.
- Deve concordar em ter visitas clínicas regulares (mínimo 3-4 por ano para SA, 1-2 para asma leve a moderada).
- Deve ter boa adesão aos medicamentos Pacientes com asma e DPOC.
Critério de exclusão:
- Malignidade e outras condições médicas significativas que afetarão o acompanhamento dentro deste programa.
- Os menores de 18 anos.
- Doença pulmonar intersticial concomitante, sarcoidose, outra doença pulmonar significativa.
- Aqueles que fizeram um transplante.
- Viagens significativas com trabalho.
- Incapaz de marcar consultas (a cada três a seis meses durante 2 anos).
- Aqueles que residem em outro país ou ausência planejada por mais de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Asmáticos graves
Grupo de estudo principal
|
|
Asmáticos leves a moderados
Grupo de controle
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAN Protocol
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .