- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00954850
Ein nationales Programm für schweres Asthma: Das Canadian Severe Asthma Network (CSAN)
Das Canadian Severe Asthma Network (CSAN) wurde entwickelt, um ein besseres Verständnis der klinischen, umweltbedingten, sozioökonomischen, arbeitsbezogenen und biologischen Merkmale von Patienten mit schwerem Asthma (SA) zu erlangen, die für ein schlechtes Ansprechen auf klinisch verfügbare Asthmatherapien verantwortlich sein können .
Dieses Netzwerk klinischer und Grundlagenforscher wird ein Mittel sein, mit dem kanadische Forscher diese kleine Patientengruppe entwickeln und erforschen können, was zu einem besseren klinischen Management von SA führen könnte.
Die Patienteninformationen werden in die CSAN-Datenbank (erstellt von PI Dr. Vethanayagam in Verbindung mit Herrn Jack Yeung) eingegeben und helfen Forschern und Ärzten aus mehreren Krankenhäusern und Universitäten in ganz Kanada, diese Subpopulation von Asthmatikern besser zu verstehen. Es hilft bei der Beantwortung von Fragen zu SA-Epidemiologie, Asthmaaufklärung, Entzündungsüberwachung, Risiken von fast tödlichem Asthma (NFA), Symptomwahrnehmung, Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion, Komorbiditäten und der Wirksamkeit der Entwicklung regionaler Kliniken für schweres Asthma. Zwei der ersten Projekte, an denen die Forscher arbeiten werden, sind psychosoziale Komorbiditäten bei Asthma und Medikamentenversorgung im Zusammenhang mit Asthma.
Es wird auch ein Biobanking von Sputumproben und/oder Bronchoskopieproben (wie BALs und Lungenspülungen) geben, die für klinische Zwecke gewonnen werden. Außerdem werden Blut und Urin derjenigen, die einer Biobanking zugestimmt haben, getrennt von der klinischen Versorgung gesammelt und in der Biobank aufbewahrt. Das Canadian Biosample Repository (CBSR) wird unsere Biobankproben aufbewahren. Die Ermittler werden die CBSR-Richtlinien für Lagerung und Sicherheit befolgen. In Zukunft wird Gewebeforschung betrieben, und für jedes Projekt wird eine separate Ethikgenehmigung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
5–10 % der erwachsenen Asthmatiker haben schwer zu kontrollierendes Asthma oder schweres Asthma (SA), von denen einige systemische Steroide benötigen, um ihre Krankheit zu kontrollieren („steroidabhängige Asthmatiker“). Über diese Population ist sehr wenig bekannt (Chanez, et al. JACI Juni 07)
In Europa (ENFUMOSA) und den Vereinigten Staaten (US Severe Asthma Research Program) sind Netzwerke zur Untersuchung von schwerem Asthma entstanden, um diese kleine Gruppe von Patienten besser zu verstehen, auf die der Großteil der Kosten im Zusammenhang mit Asthmabehandlungen entfällt (> 50 %). Wir möchten in Kanada ein Netzwerk von gut charakterisierten Asthmatikern mit schwerem Asthma (und leichten bis mittelschweren Asthmatikern als Kontrollgruppe) aufbauen.
Die Anzahl der Sputumzellen hilft in gewisser Weise bei der Verbesserung des Asthmamanagements in dieser Population, sagt aber außerhalb der eosinophilen Entzündung (ein Subtyp) keine Asthmakontrolle voraus (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Es ist wenig über die vielen Patienten bekannt, die keine häufigen Exazerbationen haben, sondern eher chronisch persistierendes Asthma (Symptome mehrmals täglich) haben, insbesondere wenn sie nicht eosinophil sind. SCCs sind innerhalb dieser Gruppe nicht so nützlich, und eine detailliertere Analyse des Sputums (insbesondere des Überstands) und invasivere Tests sind erforderlich, da wir mehr von dieser Population sehen, um sie besser behandeln zu können.
Noch weniger ist über schweres Asthma im Kindesalter bekannt.
Wir haben einige der Biopsien der Patienten auf Hinweise überprüft, wie wir sie im klinischen Umfeld besser handhaben können, und stellen signifikante Unterschiede zwischen Individuen in Bezug auf Muskelmasse, neuronale Hypertrophie und Entzündung fest (die bei diesen meistens nicht vorhanden sind). bei schwerem Asthma).
Bronchoskopien werden routinemäßig bei SA-Patienten durchgeführt, um ihre Atemwege besser zu beurteilen und bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben und manchmal transbronchiale Biopsien zu erhalten.
Unsere Hypothesen bzw. Forschungsfragen lauten:
Sofort:
Naturgeschichte:
- Was ist die natürliche Geschichte von SA?
- Wie viel Prozent der Patienten mit SA und MMA hatten zuvor eine NFA-Episode? (Rückblick)
- Kommen Todesfälle aufgrund von Asthma bei Kanadiern mit SA häufiger vor als bei denen mit MMA? (prospektiv)
NFA und SA:
- Wie hoch ist die regionale Prävalenz von NFA-Episoden bei Personen mit SA, die innerhalb eines kanadischen Gesundheitssystems behandelt werden?
- Wie ist der natürliche Verlauf von SA-Patienten, die eine NFA-Episode erlebt haben?
- Ändert die Behandlung von SA in SA-Kompetenzzentren (SA-Zentren) das Risiko nachfolgender NFA-Episoden?
- Welche Gene sind bei Personen mit SA und MMA mit NFA verwandt?
- Wie hoch ist die Belastung durch Komorbiditäten bei Personen mit SA im Vergleich zu Personen mit MMA?
- Wie hoch ist die Belastung durch steroidbedingte Komplikationen bei Patienten mit SA?
Immunologie:
- Wie hoch ist die regionale Prävalenz von Atopie in Südafrika?
- Wie hoch ist die regionale Prävalenz von nicht-TH2-vermittelten immunologischen Abweichungen bei SA?
Zukünftige Projekte, sobald das CSAN-Register eingerichtet ist (mit spezifischen Anträgen auf Zuschussfinanzierung)
Ausbildung:
- Was sind die besonderen Aufklärungsbedürfnisse von Patienten mit SA, die gelöst werden müssen?
- Können wir in jedem SA-Zentrum denselben übersetzbaren SA-Aktionsplan verwenden?
Entzündungsüberwachung:
- Was sind die Hindernisse für die routinemäßige Implementierung der Verwendung von Sputum-Zellzählungen (SCCs) in SA-Zentren in Kanada aus Kosten-Nutzen-Perspektive?
- Was sind die Hindernisse für die Einrichtung eines Standardprotokolls für die SCC-Überwachung (Häufigkeit alle 3 Monate) in SA-Zentren?
- Gibt es eine Rolle für die Messung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (ENO) über die SCC-Überwachung hinaus in SA-Zentren für Personen mit SA?
Symptomwahrnehmung:
- Wie unterscheidet sich die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten mit NFA und solchen mit SA?
- Gibt es einfache Möglichkeiten, Patienten mit schlechter Wahrnehmung von Dyspnoe in dieser Hochrisikopopulation zu identifizieren?
Pathophysiologie:
- Welche Faktoren fördern eine feste Atemwegsobstruktion in dieser Population?
- Welche Merkmale führen bei dieser Population zu einer persistierenden Neutrophilie der Atemwege?
- Entwickeln Patienten mit SA eine stärkere Umgestaltung der Atemwege als Patienten mit MMA, und wenn vorhanden, schreitet die Umgestaltung der Atemwege in der SA-Gruppe schneller voran?
Bereitstellung von Gesundheitsdiensten:
- Gibt es Unterschiede in der organisatorischen Klinikstruktur von SA-Zentren, die die Effizienz des Managements verbessern?
- Können wir weitere spezialisierte neue SA-Zentren in Kanada effektiv entwickeln (Wissenstransfer für die Organisation)?
- Ist es kosteneffektiv, regionale SA-Zentren in Kanada zu entwickeln?
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) mit physiologisch bestätigter SA oder leichtem bis mittelschwerem Asthma, die mindestens 6 Monate von einem Asthmaspezialisten begleitet wurden.
- Muss zustimmen, regelmäßige Klinikbesuche zu haben (mindestens 3-4 pro Jahr für SA, 1-2 für leichtes bis mittelschweres Asthma).
- Muss eine gute Medikamenteneinnahme haben Patienten mit Asthma und COPD.
Ausschlusskriterien:
- Malignität und andere signifikante Erkrankungen, die sich auf die Nachsorge innerhalb dieses Programms auswirken.
- Personen unter 18 Jahren.
- Begleitende interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, andere signifikante Lungenerkrankung.
- Diejenigen, die eine Transplantation hatten.
- Bedeutende Reisen mit der Arbeit.
- Terminvereinbarung nicht möglich (alle drei bis sechs Monate über 2 Jahre).
- Personen mit Wohnsitz in einem anderen Land oder geplanter Abwesenheit von mehr als einem Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwere Asthmatiker
Hauptstudiengruppe
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Leicht-mittelschwere Asthmatiker
Kontrollgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAN Protocol
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