- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00954850
Et nationalt program for svær astma: Det canadiske netværk for svær astma (CSAN)
Canadian Severe Asthma Network (CSAN) blev udviklet for at opnå en bedre forståelse af de kliniske, miljømæssige, socioøkonomiske, arbejdsrelaterede og biologiske karakteristika ved svære astmatikere (SA), der kan forklare dårlig respons på klinisk tilgængelige behandlinger for astma .
Dette netværk af kliniske og grundlæggende forskere vil være et middel, hvorved canadiske efterforskere kan udvikle og udføre forskning i denne lille patientgruppe, hvilket kan føre til bedre klinisk håndtering af SA.
Patientoplysninger vil blive indtastet i CSAN-databasen (skabt af PI Dr. Vethanayagam i forbindelse med Mr. Jack Yeung) og vil hjælpe forskere og læger fra flere hospitaler og universiteter på tværs af Canada med at forstå denne subpopulation af astmatikere bedre. Det vil hjælpe med at besvare spørgsmål vedrørende SA-epidemiologi, astmauddannelse, inflammatorisk overvågning, risici for næsten dødelig astma (NFA), symptomopfattelse, ændringer i lungestruktur og funktion, komorbiditeter og effektiviteten af at udvikle regionale klinikker for svær astma. To af de tidlige projekter, efterforskerne vil arbejde på, er psykosociale følgesygdomme i astma og medicindækning relateret til astma.
Der vil også være biobanking af sputumprøver og/eller bronkoskopiprøver (såsom BAL'er og lungevaskninger), som er ved at blive indhentet til kliniske formål. Også for dem, der har givet samtykke til biobanking, vil blod og urin blive indsamlet, adskilt fra den kliniske behandling og opbevaret i biobanken. Canadian Biosample Repository (CBSR) vil opbevare vores biobankede prøver. Efterforskerne vil følge CBSR-politikkerne for opbevaring og sikkerhed. Vævsforskning vil blive udført i fremtiden, og særskilt etisk godkendelse vil blive opnået for hvert projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
5-10 % af voksne astmatikere har svært ved at kontrollere astma eller svær astma (SA), hvoraf nogle kræver systemiske steroider for at kontrollere deres sygdom ("steroidafhængige astmatikere"). Meget lidt er forstået om denne befolkning (Chanez, et al. JACI juni 07)
Der er opstået netværk til undersøgelse af svær astma i Europa (ENFUMOSA) og USA (US Severe Asthma Research Program) for at forstå denne lille gruppe patienter, som står for størstedelen af omkostningerne i forbindelse med astmabehandling (>50 %). Vi vil gerne etablere et netværk i Canada af velkarakteriserede astmatikere med svær astma (og mild-moderat astmatikere som kontroller).
Sputumcelletal hjælper noget med at forbedre astmabehandlingen i denne population, men uden for eosinofil inflammation (én undertype) forudsiger ikke astmakontrol (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Der er meget lidt viden om de mange patienter, som ikke har hyppige eksacerbationer, men snarere har kronisk vedvarende astma (symptomer flere gange om dagen), især når de ikke er eosinofile. SCC'er er ikke så nyttige inden for denne gruppe, og mere detaljeret analyse af sputum (især supernatant) og mere invasiv testning er påkrævet, da vi ser mere af denne population, for bedre at behandle dem.
Endnu mindre er forstået om svær astma i barndommen.
Vi har gennemgået et par af patienternes biopsier for at finde ledetråde til, hvordan vi bedre kan håndtere dem inden for kliniske rammer og noterer signifikante forskelle mellem individer i forhold til muskelmasse, neuronal hypertrofi og inflammation (som oftest er fraværende i de med svær astma).
Bronkoskopier udføres rutinemæssigt hos SA-patienter for at vurdere deres luftveje bedre og opnå bronkoalveolære lavage (BAL) prøver og nogle gange transbronchiale biopsier.
Vores hypoteser og/eller forskningsspørgsmål er:
Umiddelbar:
Naturhistorie:
- Hvad er SA's naturhistorie?
- Hvor stor en andel af patienter med SA og MMA har haft en tidligere NFA-episode? (tilbagevirkende kraft)
- Forekommer dødsfald på grund af astma mere almindeligt hos canadiere med SA i modsætning til dem med MMA? (potentielle)
NFA og SA:
- Hvad er den regionale forekomst af NFA-episoder hos individer med SA, der håndteres inden for et canadisk sundhedssystem?
- Hvad er den naturlige historie for patienter med SA, som har oplevet en episode af NFA?
- Ændrer ledelsen af SA inden for SA Centres of Excellence (SA Centres) risikoen for efterfølgende episoder af NFA?
- Hvilke gener er relateret til NFA hos personer med SA og MMA?
- Hvad er byrden af co-morbiditet hos individer med SA i modsætning til individer med MMA?
- Hvad er byrden af steroid-relaterede komplikationer hos patienter med SA?
Immunologi:
- Hvad er den regionale forekomst af atopi i SA?
- Hvad er den regionale prævalens af ikke-TH2-medierede immunologiske afvigelser i SA?
Fremtidige projekter, når CSAN-registret er etableret (med specifikke anmodninger om tilskudsfinansiering)
Uddannelse:
- Hvad er de unikke uddannelsesbehov hos patienter med SA, som skal løses?
- Kan vi bruge den samme oversættelige SA-handlingsplan i hvert SA-center?
Inflammatorisk overvågning:
- Hvad er barriererne for at implementere brugen af sputumcelletællinger (SCC'er) rutinemæssigt i SA-centre i Canada ud fra et cost-benefit-perspektiv?
- Hvad er barriererne for at etablere en standardprotokol for SCC-overvågning (hyppighed hver 3. måned) i SA-centre?
- Er der en rolle for måling af udåndet nitrogenoxid (ENO) ud over SCC-overvågning i SA-centre for personer med SA?
Symptomopfattelse:
- Hvordan varierer opfattelsen af dyspnø hos patienter med NFA og dem med SA?
- Er der enkle måder at identificere patienter med dårlig opfattelse af dyspnø i denne højrisikopopulation?
Patofysiologi:
- Hvilke faktorer fremmer fast luftstrømsobstruktion i denne befolkning?
- Hvad er de træk, der fører til vedvarende luftvejsneutrofili i denne population?
- Udvikler dem med SA mere luftvejsremodellering end dem med MMA, og når de er til stede, skrider luftvejsremodellering hurtigere frem i SA-gruppen?
Sundhedsydelser:
- Er der forskelle i SA-centres organisatoriske klinikstruktur, som forbedrer effektiviteten af ledelsen?
- Kan vi udvikle yderligere specialiserede nye SA-centre i Canada effektivt (videnoverførsel til organisation)?
- Er det omkostningseffektivt at udvikle regionale SA-centre i Canada?
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 og ældre) med fysiologisk bekræftet SA eller mild-moderat astma og efterfulgt af en astmaspecialist i mindst 6 måneder.
- Skal acceptere at have regelmæssige klinikbesøg (minimum 3-4 om året for SA, 1-2 for let-moderat astma).
- Skal have god compliance med medicin Patienter med astma og KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet og andre væsentlige medicinske tilstande, der vil påvirke opfølgningen inden for dette program.
- Dem under 18 år.
- Samtidig interstitiel lungesygdom, sarkoidose, anden betydelig lungesygdom.
- Dem, der har fået en transplantation.
- Betydelig rejse med arbejde.
- Ude af stand til at lave aftaler (hver tredje til sjette måned over 2 år).
- Dem, der er bosat i et andet land eller planlagt fravær i mere end en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svære astmatikere
Hovedstudiegruppe
|
|
Mild-moderat astmatikere
Kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAN Protocol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .