- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00954850
Kansallinen vaikean astman ohjelma: Kanadan vaikea astmaverkosto (CSAN)
Canadian Severe Asthma Network (CSAN) kehitettiin saadakseen paremman ymmärryksen vakavien astmaatikoiden (SA) kliinisistä, ympäristöllisistä, sosioekonomisista, työhön liittyvistä ja biologisista ominaisuuksista, jotka voivat selittää huonon vasteen kliinisesti saatavilla oleviin astman hoitoihin. .
Tämä kliinisten ja perustutkijoiden verkosto on keino, jolla kanadalaiset tutkijat voivat kehittää ja suorittaa tutkimusta tässä pienessä potilasryhmässä, mikä voi johtaa SA:n parempaan kliiniseen hoitoon.
Potilastiedot syötetään CSAN-tietokantaan (joka on luonut PI Dr. Vethanayagam yhdessä Mr. Jack Yeungin kanssa), ja ne auttavat tutkijoita ja lääkäreitä useista sairaaloista ja yliopistoista eri puolilla Kanadaa ymmärtämään paremmin tätä astmaatikoiden alaryhmää. Se auttaa vastaamaan kysymyksiin SA-epidemiologiasta, astmakoulutuksesta, tulehdusseurannasta, lähes fataalin astman riskeistä (NFA), oireiden havaitsemisesta, keuhkojen rakenteen ja toiminnan muutoksista, rinnakkaissairauksista sekä alueellisten vakavan astman klinikoiden kehittämisen tehokkuudesta. Kaksi varhaisimmista hankkeista, joissa tutkijat työskentelevät, ovat astman psykososiaaliset rinnakkaissairaudet ja astmaan liittyvät lääkityskattavuus.
Myös kliinisiä tarkoituksia varten hankittavien yskösnäytteiden ja/tai bronkoskooppisten näytteiden (kuten BAL-näytteet ja keuhkojen huuhteluvedet) biopankkia tehdään. Lisäksi biopankkiin luvan saaneilta kerätään veri ja virtsa erillään kliinisestä hoidosta ja varastoidaan biopankkiin. Canadian Biosample Repository (CBSR) tallentaa biopankkinäytteitämme. Tutkijat noudattavat CBSR:n säilytys- ja turvallisuuskäytäntöjä. Tulevaisuudessa tehdään kudostutkimusta ja jokaiselle hankkeelle hankitaan erillinen eettinen hyväksyntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
5–10 %:lla aikuisista astmaatikoista on vaikea hallita astmaa tai vaikeaa astmaa (SA), joista osa tarvitsee systeemisiä steroideja sairautensa hallintaan ("steroidiriippuvaiset astmaatikot"). Tästä populaatiosta tiedetään hyvin vähän (Chanez et al. JACI 7. kesäkuuta)
Eurooppaan (ENFUMOSA) ja Yhdysvaltoihin (US Severe Asthma Research Program) on perustettu verkostoja vaikean astman tutkimiseksi tämän pienen potilasryhmän ymmärtämiseksi, jotka vastaavat suurimmasta osasta astman hoitoon liittyvistä kustannuksista (>50 %). Haluaisimme perustaa Kanadaan verkoston, jossa on hyvin luonnehdittuja astmaatikoita, joilla on vaikea astma (ja lieviä tai keskivaikeita astmaatikoita verrokkeina).
Ysköksen solumäärät auttavat jonkin verran parantamaan astman hallintaa tässä populaatiossa, mutta eosinofiilisen tulehduksen ulkopuolella (yksi alatyyppi) eivät ennusta astman hallintaa (Lemiere C et ai. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Vain vähän ymmärretään niistä monista potilaista, joilla ei ole toistuvia pahenemisvaiheita, vaan joilla on pikemminkin krooninen jatkuva astma (oireita useita kertoja päivässä), varsinkin kun he eivät ole eosinofiilisiä. SCC:t eivät ole yhtä hyödyllisiä tässä ryhmässä, ja ysköksen (erityisesti supernatantin) yksityiskohtaisempaa analysointia ja invasiivisempia testejä tarvitaan, kun näemme enemmän tätä populaatiota, jotta niitä voidaan paremmin hoitaa.
Vielä vähemmän ymmärretään vakavasta astmasta lapsuudessa.
Olemme tarkastelleet muutamia potilaiden biopsioista vihjeitä siitä, kuinka voimme hallita niitä paremmin kliinisessä ympäristössä, ja olemme havainneet merkittäviä eroja yksilöiden välillä lihasmassan, hermosolujen liikakasvun ja tulehduksen suhteen (jotka useimmiten puuttuvat niistä joilla on vaikea astma).
Bronkoskopiat tehdään rutiininomaisesti SA-potilaille, jotta heidän hengitysteitään voidaan arvioida paremmin ja saada bronkoalveolaarista huuhtelunäytteitä (BAL) ja joskus transbronkiaalisia biopsioita.
Hypoteesimme ja/tai tutkimuskysymyksemme ovat:
Välitön:
Luonnonhistoria:
- Mikä on SA:n luonnonhistoria?
- Kuinka suurella osalla SA- ja MMA-potilaista on ollut aiempi NFA-jakso? (retrospektiivinen)
- Esiintyykö astman aiheuttamia kuolemia useammin kanadalaisilla, joilla on SA, toisin kuin MMA-potilailla? (mahdollinen)
NFA ja SA:
- Mikä on NFA-jaksojen alueellinen yleisyys Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa hoidetuilla SA-potilailla?
- Mikä on niiden SA-potilaiden luonnollinen historia, jotka ovat kokeneet NFA-jakson?
- Muuttaako SA:n johtaminen SA:n huippuyksiköissä (SA-keskukset) myöhempien NFA-jaksojen riskiä?
- Mitkä geenit liittyvät NFA:han yksilöillä, joilla on SA ja MMA?
- Mikä on rinnakkaissairauksien taakka henkilöillä, joilla on SA, verrattuna henkilöihin, joilla on MMA?
- Mikä on steroideihin liittyvien komplikaatioiden taakka potilailla, joilla on SA?
Immunologia:
- Mikä on atopian alueellinen esiintyvyys SA:ssa?
- Mikä on ei-TH2-välitteisten immunologisten poikkeamien alueellinen esiintyvyys SA:ssa?
Tulevat projektit, kun CSAN-rekisteri on perustettu (erityisillä apurahoituspyynnöillä)
Koulutus:
- Mitkä ovat SA-potilaiden ainutlaatuiset koulutustarpeet, jotka on ratkaistava?
- Voimmeko käyttää samaa käännettävää SA-toimintasuunnitelmaa jokaisessa SA-keskuksessa?
Tulehduksen seuranta:
- Mitkä ovat esteet yskössolumäärien (SCC) käyttöönotolle rutiininomaisesti Kanadan SA-keskuksissa kustannus-hyötynäkökulmasta?
- Mitkä ovat esteet standardiprotokollan luomiselle SCC-seurantaa varten (tiheys 3 kuukauden välein) SA-keskuksissa?
- Onko uloshengitetyn typpioksidin (ENO) mittauksella roolia SCC-seurannan lisäksi SA-keskuksissa potilailla, joilla on SA?
Oireiden havaitseminen:
- Kuinka käsitys hengenahdistushäiriöstä vaihtelee NFA- ja SA-potilailla?
- Onko olemassa yksinkertaisia tapoja tunnistaa potilaat, jotka kokevat hengenahdistuksen huonosti tässä riskiryhmässä?
Patofysiologia:
- Mitkä tekijät edistävät kiinteän ilmavirran estymistä tässä populaatiossa?
- Mitkä ovat piirteet, jotka johtavat jatkuvaan hengitysteiden neutrofiliaan tässä populaatiossa?
- Kehittyvätkö SA-potilaat enemmän hengitysteiden uusiutumista kuin ne, joilla on MMA, ja edistyykö hengitysteiden uusiutuminen nopeammin SA-ryhmässä?
Terveyspalveluiden toimitus:
- Onko SA-keskusten organisaatiorakenteessa eroja, jotka parantavat johtamisen tehokkuutta?
- Voimmeko kehittää uusia erikoistuneita SA-keskuksia Kanadassa tehokkaasti (tiedonsiirto organisaatiolle)?
- Onko alueellisten SA-keskusten kehittäminen Kanadassa kustannustehokasta?
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 ja sitä vanhemmat), joilla on fysiologisesti varmistettu SA tai lievä tai keskivaikea astma ja joita on seurannut astmalääkäri vähintään 6 kuukauden ajan.
- Sinun on suostuttava säännöllisiin klinikkakäynteihin (vähintään 3-4 vuodessa SA:ssa, 1-2 vuodessa lievässä tai keskivaikeassa astmassa).
- On oltava hyvä lääkkeiden noudattaminen Astma- ja COPD-potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Maligniteetti ja muut merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat tämän ohjelman seurantaan.
- Alle 18-vuotiaat.
- Samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, muu merkittävä keuhkosairaus.
- Ne, joille on tehty elinsiirto.
- Merkittäviä matkoja työn kanssa.
- Ei voida varata tapaamisia (3-6 kuukauden välein 2 vuoden aikana).
- Toisessa maassa asuvat tai suunnitellut poissaolot yli kuukauden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikeat astmaatikot
Pääopintoryhmä
|
|
Lievä tai keskivaikea astma
Kontrolliryhmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAN Protocol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .