- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00954850
Un programma nazionale per l'asma grave: la rete canadese per l'asma grave (CSAN)
Il Canadian Severe Asthma Network (CSAN) è stato sviluppato per ottenere una migliore comprensione delle caratteristiche cliniche, ambientali, socio-economiche, lavorative e biologiche degli asmatici gravi (SA) che possono spiegare la scarsa risposta alle terapie clinicamente disponibili per l'asma .
Questa rete di ricercatori clinici e di base sarà un mezzo attraverso il quale i ricercatori canadesi potranno sviluppare e condurre ricerche in questo piccolo gruppo di pazienti, il che potrebbe portare a una migliore gestione clinica della SA.
Le informazioni sui pazienti verranno inserite nel database CSAN (creato dal PI Dr. Vethanayagam in collaborazione con il signor Jack Yeung) e aiuteranno ricercatori e medici di più ospedali e università in tutto il Canada a comprendere meglio questa sottopopolazione di asmatici. Aiuterà a rispondere a domande riguardanti l'epidemiologia dell'AS, l'educazione sull'asma, il monitoraggio dell'infiammazione, i rischi di asma quasi fatale (NFA), la percezione dei sintomi, i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare, le comorbilità e l'efficacia dello sviluppo di cliniche regionali per l'asma grave. Due dei primi progetti su cui lavoreranno i ricercatori sono le comorbilità psicosociali nell'asma e la copertura farmacologica correlata all'asma.
Ci sarà anche il biobancaggio di campioni di espettorato e/o campioni di broncoscopia (come BAL e lavaggi polmonari) ottenuti per scopi clinici. Inoltre, per coloro che hanno acconsentito alla biobanca, il sangue e le urine saranno raccolti, separati dalle cure cliniche, e conservati nella biobanca. Il Canadian Biosample Repository (CBSR) conserverà i nostri campioni biobancati. Gli investigatori seguiranno le politiche CBSR per l'archiviazione e la sicurezza. La ricerca sui tessuti sarà condotta in futuro e per ogni progetto sarà ottenuta un'approvazione etica separata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 5-10% degli asmatici adulti ha difficoltà a controllare l'asma o asma grave (SA), alcuni dei quali richiedono steroidi sistemici per controllare la loro malattia ("asmatici dipendenti da steroidi"). Si sa molto poco su questa popolazione (Chanez, et al. JACI 07 giugno)
Reti per studiare l'asma grave sono emerse in Europa (ENFUMOSA) e negli Stati Uniti (US Severe Asthma Research Program) per comprendere questo piccolo gruppo di pazienti che rappresenta la maggior parte dei costi relativi alla cura dell'asma (>50%). Vorremmo creare una rete in Canada di asmatici ben caratterizzati con asma grave (e asmatici lievi-moderati come controlli).
La conta delle cellule dell'espettorato aiuta in qualche modo a migliorare la gestione dell'asma in questa popolazione, ma al di fuori dell'infiammazione eosinofila (un sottotipo) non è predittiva del controllo dell'asma (Lemiere C et al. JAllergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Poco si sa riguardo ai molti pazienti che non hanno riacutizzazioni frequenti ma piuttosto hanno asma cronica persistente (sintomi più volte al giorno) in particolare quando non sono eosinofili. Gli SCC non sono così utili all'interno di questo gruppo ed è necessaria un'analisi più dettagliata dell'espettorato (in particolare del supernatante) e test più invasivi man mano che vediamo più di questa popolazione, per trattarli meglio.
Ancora meno si sa sull'asma grave nell'infanzia.
Abbiamo esaminato alcune delle biopsie dei pazienti per trovare indizi su come possiamo gestirle meglio all'interno del contesto clinico e notare differenze significative tra gli individui in relazione alla massa muscolare, all'ipertrofia neuronale e all'infiammazione (che il più delle volte è assente in quelli con asma grave).
Le broncoscopie vengono eseguite di routine nei pazienti affetti da SA per valutare meglio le loro vie aeree e ottenere campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL) e talvolta biopsie transbronchiali.
Le nostre ipotesi e/o domande di ricerca sono:
Immediato:
Storia Naturale:
- Qual è la storia naturale di SA?
- Quale percentuale di pazienti con SA e MMA ha avuto un precedente episodio di NFA? (retrospettiva)
- I decessi dovuti all'asma si verificano più comunemente nei canadesi con SA rispetto a quelli con MMA? (prospettiva)
NFA e SA:
- Qual è la prevalenza regionale degli episodi di NFA negli individui con SA gestiti all'interno di un sistema sanitario canadese?
- Qual è la storia naturale dei pazienti con SA che hanno avuto un episodio di NFA?
- La gestione dell'AS all'interno dei Centri di Eccellenza SA (Centri SA) altera il rischio di successivi episodi di NFA?
- Quali geni sono correlati all'NFA negli individui con SA e MMA?
- Qual è l'onere delle comorbilità negli individui con SA rispetto agli individui con MMA?
- Qual è il peso delle complicanze correlate agli steroidi nei pazienti con SA?
Immunologia:
- Qual è la prevalenza regionale dell'atopia in SA?
- Qual è la prevalenza regionale delle deviazioni immunologiche non mediate da TH2 nell'AS?
Progetti futuri una volta istituito il registro CSAN (con specifiche richieste di finanziamento a fondo perduto)
Formazione scolastica:
- Quali sono i bisogni educativi unici dei pazienti con SA che devono essere risolti?
- Possiamo usare lo stesso piano d'azione SA traducibile in ogni Centro SA?
Monitoraggio infiammatorio:
- Quali sono gli ostacoli all'implementazione dell'uso di routine della conta delle cellule dell'espettorato (SCC) all'interno dei centri SA in Canada da una prospettiva di costi-benefici?
- Quali sono gli ostacoli alla definizione di un protocollo standard per il monitoraggio SCC (frequenza ogni 3 mesi) nei centri SA?
- Esiste un ruolo per la misurazione dell'ossido nitrico esalato (ENO) oltre al monitoraggio del SCC nei centri SA per le persone con SA?
Percezione dei sintomi:
- Come varia la percezione della dispnea nei pazienti con NFA e in quelli con SA?
- Esistono modi semplici per identificare i pazienti con scarsa percezione della dispnea in questa popolazione ad alto rischio?
Fisiopatologia:
- Quali fattori promuovono l'ostruzione fissa del flusso aereo in questa popolazione?
- Quali sono le caratteristiche che portano alla persistente neutrofilia delle vie aeree in questa popolazione?
- Quelli con SA sviluppano più rimodellamento delle vie aeree rispetto a quelli con MMA e, quando presente, il rimodellamento delle vie aeree progredisce a un ritmo più rapido nel gruppo SA?
Erogazione del servizio sanitario:
- Ci sono differenze nella struttura clinica organizzativa dei Centri SA che migliorano l'efficienza della gestione?
- Possiamo sviluppare in modo efficace ulteriori nuovi centri SA specializzati in Canada (trasferimento di conoscenze per l'organizzazione)?
- È conveniente sviluppare centri SA regionali in Canada?
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su) con SA fisiologicamente confermata o asma lieve-moderato e seguiti da uno specialista dell'asma per almeno 6 mesi.
- Deve accettare di sottoporsi a visite cliniche regolari (minimo 3-4 all'anno per SA, 1-2 per asma lieve-moderato).
- Deve avere una buona compliance con i farmaci Pazienti con asma e BPCO.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie e altre condizioni mediche significative che avranno un impatto sul follow-up all'interno di questo programma.
- Quelli di età inferiore a 18 anni.
- Malattia polmonare interstiziale concomitante, sarcoidosi, altra malattia polmonare significativa.
- Coloro che hanno avuto un trapianto.
- Viaggio significativo con il lavoro.
- Impossibile fissare appuntamenti (ogni tre o sei mesi per 2 anni).
- Coloro che risiedono in un altro paese o un'assenza programmata per più di un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Asmatici gravi
Gruppo di studio principale
|
|
Asmatici lievi-moderati
Gruppo di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAN Protocol
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .